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蘇州市姑蘇區(qū)、遵義市赤水市、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)
武漢市新洲區(qū)、龍巖市連城縣、重慶市黔江區(qū)、張掖市民樂(lè)縣、隴南市康縣、蘇州市吳中區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、北京市密云區(qū)
深圳市龍華區(qū)、昆明市東川區(qū)、呂梁市孝義市、淮南市壽縣、上饒市余干縣、酒泉市玉門(mén)市、黔東南天柱縣
丹東市鳳城市、三亞市天涯區(qū)、紅河瀘西縣、甘孜新龍縣、寧夏固原市涇源縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、衢州市常山縣、果洛久治縣
成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、晉城市澤州縣、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、昆明市盤(pán)龍區(qū)
廣州市從化區(qū)、舟山市普陀區(qū)、南通市崇川區(qū)、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、蘇州市張家港市、紹興市諸暨市、白城市大安市、淮安市淮陰區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣
龍巖市武平縣、鹽城市東臺(tái)市、上海市崇明區(qū)、金華市金東區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、銅仁市思南縣
天津市武清區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、遂寧市船山區(qū)、太原市晉源區(qū)、廣西桂林市荔浦市、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、吉林市舒蘭市、南充市順慶區(qū)、南京市浦口區(qū)
涼山德昌縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、東方市八所鎮(zhèn)、周口市西華縣、合肥市肥東縣、定西市漳縣、西安市長(zhǎng)安區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣
天津市津南區(qū)、武漢市漢南區(qū)、肇慶市高要區(qū)、金華市磐安縣、廣西貴港市港北區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、西安市新城區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗
文山文山市、杭州市蕭山區(qū)、廣州市番禺區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、南昌市進(jìn)賢縣、黃山市黃山區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、黔南甕安縣、益陽(yáng)市安化縣、松原市寧江區(qū)
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、定西市臨洮縣、蚌埠市淮上區(qū)、武漢市洪山區(qū)、延邊圖們市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、駐馬店市遂平縣、葫蘆島市南票區(qū)、泰安市泰山區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、漢中市佛坪縣、瀘州市合江縣、上饒市廣豐區(qū)
阜新市彰武縣、婁底市婁星區(qū)、雅安市石棉縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、宜春市銅鼓縣、嘉興市海寧市、畢節(jié)市織金縣、昆明市東川區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)
安陽(yáng)市林州市、阜新市太平區(qū)、鞍山市海城市、鄭州市金水區(qū)、上饒市婺源縣、廣安市武勝縣
徐州市云龍區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、菏澤市曹縣、雞西市雞東縣、安陽(yáng)市湯陰縣、南京市六合區(qū)、渭南市華州區(qū)、晉中市和順縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣
遂寧市射洪市、定安縣龍河鎮(zhèn)、南充市西充縣、深圳市福田區(qū)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、麗水市蓮都區(qū)、天津市北辰區(qū)、天水市張家川回族自治縣、合肥市肥東縣
晉中市和順縣、淮安市金湖縣、東莞市萬(wàn)江街道、南平市邵武市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、南京市六合區(qū)
?？谑行阌^(qū)、鷹潭市貴溪市、漳州市龍文區(qū)、淄博市淄川區(qū)、阜新市清河門(mén)區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、中山市東鳳鎮(zhèn)、盤(pán)錦市大洼區(qū)、酒泉市肅州區(qū)
白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、內(nèi)江市東興區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、南昌市青云譜區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)
張掖市民樂(lè)縣、濟(jì)南市市中區(qū)、廣西南寧市上林縣、金華市金東區(qū)、汕頭市金平區(qū)、安康市漢濱區(qū)、惠州市惠城區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)
荊州市監(jiān)利市、菏澤市牡丹區(qū)、鞍山市立山區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、昆明市安寧市
晉城市沁水縣、池州市貴池區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、天津市紅橋區(qū)、大連市瓦房店市
上海市寶山區(qū)、五指山市南圣、廣西北海市鐵山港區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、洛陽(yáng)市洛寧縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、三明市三元區(qū)、文山麻栗坡縣
韶關(guān)市南雄市、駐馬店市驛城區(qū)、晉中市祁縣、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、酒泉市瓜州縣
陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、湛江市赤坎區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、湘潭市雨湖區(qū)、楚雄元謀縣
咸陽(yáng)市秦都區(qū)、西安市閻良區(qū)、舟山市岱山縣、葫蘆島市綏中縣、遵義市習(xí)水縣、榆林市橫山區(qū)、太原市清徐縣、廣西玉林市玉州區(qū)、六安市裕安區(qū)、廣州市越秀區(qū)
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濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、贛州市信豐縣、邵陽(yáng)市新寧縣、韶關(guān)市始興縣、六安市金寨縣、臨沂市沂南縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
雞西市梨樹(shù)區(qū)、麗江市永勝縣、雞西市雞東縣、定安縣新竹鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、伊春市鐵力市、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、呂梁市中陽(yáng)縣
咸陽(yáng)市彬州市、宜賓市高縣、菏澤市東明縣、眉山市仁壽縣、大慶市讓胡路區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)
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邵陽(yáng)市大祥區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、海東市循化撒拉族自治縣、黔南獨(dú)山縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、贛州市石城縣、廣西桂林市興安縣
臨汾市洪洞縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、聊城市茌平區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、嘉興市海寧市、武漢市江岸區(qū)、漳州市詔安縣、溫州市蒼南縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣
屯昌縣南呂鎮(zhèn)、黃石市陽(yáng)新縣、南陽(yáng)市桐柏縣、保山市騰沖市、溫州市鹿城區(qū)、濰坊市昌邑市、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
黃石市陽(yáng)新縣、三亞市崖州區(qū)、連云港市灌云縣、駐馬店市確山縣、吉安市永豐縣、昆明市晉寧區(qū)、安慶市望江縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、惠州市惠城區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、黔西南安龍縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、吉林市樺甸市、茂名市高州市、龍巖市永定區(qū)、鄭州市鞏義市、信陽(yáng)市光山縣、四平市雙遼市
定西市通渭縣、黑河市孫吳縣、楚雄楚雄市、儋州市南豐鎮(zhèn)、松原市乾安縣、丹東市鳳城市
徐州市睢寧縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、駐馬店市西平縣、南陽(yáng)市南召縣、臺(tái)州市三門(mén)縣、鞍山市鐵東區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、江門(mén)市蓬江區(qū)、池州市貴池區(qū)
臨夏康樂(lè)縣、濟(jì)寧市梁山縣、內(nèi)江市資中縣、肇慶市高要區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、杭州市拱墅區(qū)
吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、遼源市龍山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、東方市三家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、懷化市中方縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、安康市寧陜縣、湛江市遂溪縣
珠海市斗門(mén)區(qū)、永州市江永縣、澄邁縣金江鎮(zhèn)、張掖市山丹縣、商丘市夏邑縣、濰坊市安丘市、武威市涼州區(qū)
延安市甘泉縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、雅安市滎經(jīng)縣、平頂山市湛河區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、肇慶市德慶縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、莆田市涵江區(qū)、西雙版納勐臘縣、寧波市余姚市、周口市太康縣
東莞市莞城街道、鶴崗市興山區(qū)、孝感市漢川市、撫州市南城縣、沈陽(yáng)市新民市
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、永州市寧遠(yuǎn)縣、廣西賀州市八步區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、通化市柳河縣、株洲市天元區(qū)、淮安市洪澤區(qū)
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文昌市翁田鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、廣西河池市天峨縣、湘西州花垣縣、甘孜甘孜縣
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中山市南頭鎮(zhèn)、馬鞍山市花山區(qū)、濟(jì)南市商河縣、信陽(yáng)市羅山縣、楚雄雙柏縣、泉州市泉港區(qū)、漯河市臨潁縣、汕尾市海豐縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀(guān)察到劑量限制性毒性，未觀(guān)察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀(guān)察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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