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瓊海市嘉積鎮(zhèn)、九江市德安縣、宜賓市翠屏區(qū)、駐馬店市汝南縣、淄博市臨淄區(qū)、北京市東城區(qū)、天津市薊州區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、廣西柳州市柳北區(qū)
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南平市建陽區(qū)、九江市濂溪區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣、呂梁市興縣、鹽城市建湖縣、楚雄永仁縣、廣西梧州市萬秀區(qū)
嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、安康市紫陽縣、廣西百色市田陽區(qū)、北京市懷柔區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、池州市石臺(tái)縣、臨沂市莒南縣、昆明市富民縣、三沙市南沙區(qū)
湘西州保靖縣、鎮(zhèn)江市句容市、鹽城市射陽縣、黔東南榕江縣、德陽市廣漢市、湛江市吳川市
泰安市岱岳區(qū)、三門峽市靈寶市、丹東市振興區(qū)、海西蒙古族天峻縣、渭南市潼關(guān)縣
梅州市五華縣、慶陽市慶城縣、菏澤市單縣、酒泉市瓜州縣、商洛市商州區(qū)
寧波市奉化區(qū)、天津市濱海新區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、延邊汪清縣、黃石市鐵山區(qū)、寧波市北侖區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、澄邁縣福山鎮(zhèn)
大連市金州區(qū)、臨汾市浮山縣、黔東南施秉縣、南通市崇川區(qū)、懷化市洪江市、黔東南三穗縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
濮陽市臺(tái)前縣、廈門市海滄區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、廣西北海市銀海區(qū)、甘孜稻城縣
文昌市鋪前鎮(zhèn)、益陽市資陽區(qū)、宜昌市秭歸縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、淮北市相山區(qū)
長春市榆樹市、天水市甘谷縣、南充市營山縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)漠河市、海西蒙古族茫崖市、廈門市湖里區(qū)
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漳州市薌城區(qū)、吉安市吉水縣、成都市龍泉驛區(qū)、廣州市番禺區(qū)、白城市通榆縣、果洛瑪多縣、丹東市鳳城市
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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