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紅河個(gè)舊市、宜春市袁州區(qū)、伊春市伊美區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、直轄縣仙桃市
德州市寧津縣、普洱市思茅區(qū)、玉溪市華寧縣、濟(jì)寧市汶上縣、永州市零陵區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣
鄭州市登封市、漢中市西鄉(xiāng)縣、吉安市泰和縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、紅河綠春縣
麗水市云和縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、眉山市彭山區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、黔南羅甸縣、臨高縣多文鎮(zhèn)
成都市龍泉驛區(qū)、銅仁市江口縣、三亞市崖州區(qū)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、白山市靖宇縣、通化市通化縣
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佳木斯市富錦市、襄陽(yáng)市南漳縣、南通市啟東市、白山市江源區(qū)、南平市延平區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、鄭州市新鄭市
內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、鹽城市響水縣、海南興海縣、眉山市東坡區(qū)、大同市渾源縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、玉溪市易門(mén)縣、貴陽(yáng)市修文縣、北京市平谷區(qū)、安慶市宿松縣
鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、株洲市醴陵市、聊城市茌平區(qū)、南充市閬中市、南充市嘉陵區(qū)、廣西河池市東蘭縣、文山富寧縣、廣西桂林市平樂(lè)縣
湛江市徐聞縣、阜新市彰武縣、達(dá)州市渠縣、眉山市丹棱縣、杭州市建德市、葫蘆島市興城市、寧德市柘榮縣
雅安市名山區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、衢州市江山市、三亞市崖州區(qū)、漢中市洋縣
鶴崗市興山區(qū)、蘇州市昆山市、深圳市光明區(qū)、孝感市孝昌縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、寧夏吳忠市青銅峽市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、岳陽(yáng)市華容縣、濟(jì)南市歷城區(qū)
宜賓市翠屏區(qū)、孝感市漢川市、安康市旬陽(yáng)市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、益陽(yáng)市赫山區(qū)、臨滄市云縣、廣西崇左市寧明縣、呂梁市柳林縣、臨汾市霍州市、白山市江源區(qū)
銅陵市銅官區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、麗水市青田縣、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、鄭州市滎陽(yáng)市
樂(lè)山市市中區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、鹽城市鹽都區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣
葫蘆島市綏中縣、開(kāi)封市尉氏縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、潮州市饒平縣、濰坊市高密市、廣西南寧市青秀區(qū)、文山富寧縣、德陽(yáng)市什邡市、海東市平安區(qū)
鞍山市臺(tái)安縣、廣州市黃埔區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、天津市河西區(qū)、懷化市洪江市、廣州市從化區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)
淄博市淄川區(qū)、鄭州市鞏義市、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、德陽(yáng)市什邡市、寧波市海曙區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、馬鞍山市和縣
合肥市肥東縣、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、九江市修水縣、定西市渭源縣、海口市美蘭區(qū)、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、梅州市大埔縣
連云港市連云區(qū)、上海市黃浦區(qū)、郴州市臨武縣、龍巖市上杭縣、河源市紫金縣、龍巖市長(zhǎng)汀縣
哈爾濱市方正縣、衢州市龍游縣、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、五指山市番陽(yáng)、哈爾濱市道里區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、西安市鄠邑區(qū)
?？谑行阌^(qū)、荊州市石首市、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、南京市玄武區(qū)、昭通市永善縣、鄭州市上街區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣、十堰市丹江口市、哈爾濱市道外區(qū)
黃岡市黃梅縣、延邊圖們市、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、撫順市清原滿族自治縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、海南共和縣、廣西玉林市容縣、新余市分宜縣
撫順市順城區(qū)、雅安市石棉縣、懷化市會(huì)同縣、楚雄南華縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣
萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、遵義市習(xí)水縣、呂梁市中陽(yáng)縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、定西市隴西縣
隴南市文縣、莆田市仙游縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、平頂山市葉縣、成都市錦江區(qū)、通化市柳河縣、湛江市廉江市、天津市和平區(qū)、梅州市大埔縣
涼山昭覺(jué)縣、海北祁連縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、甘南夏河縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、佳木斯市富錦市、廣安市武勝縣、杭州市淳安縣
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普洱市景谷傣族彝族自治縣、運(yùn)城市垣曲縣、長(zhǎng)治市平順縣、哈爾濱市香坊區(qū)、伊春市豐林縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、銅川市耀州區(qū)
鶴崗市南山區(qū)、開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市和平區(qū)、廣西百色市西林縣、無(wú)錫市新吳區(qū)、十堰市房縣
沈陽(yáng)市渾南區(qū)、常州市金壇區(qū)、常州市新北區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、西安市高陵區(qū)、隴南市成縣、宜賓市敘州區(qū)
宜賓市敘州區(qū)、龍巖市上杭縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市句容市、綏化市北林區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
德宏傣族景頗族自治州隴川縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連州市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
廣西南寧市橫州市、嘉興市桐鄉(xiāng)市、濰坊市奎文區(qū)、大理云龍縣、廣州市海珠區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、安慶市桐城市、直轄縣潛江市
錦州市黑山縣、青島市膠州市、武漢市黃陂區(qū)、淄博市淄川區(qū)、濟(jì)源市市轄區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、南京市鼓樓區(qū)、南充市儀隴縣、韶關(guān)市南雄市
泰安市東平縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、伊春市大箐山縣、哈爾濱市松北區(qū)、廣西來(lái)賓市合山市、南通市海門(mén)區(qū)
焦作市博愛(ài)縣、蘇州市虎丘區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、廣西崇左市大新縣、綏化市北林區(qū)
遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、德州市夏津縣、清遠(yuǎn)市英德市、贛州市上猶縣、麗水市云和縣
湘西州花垣縣、玉樹(shù)雜多縣、遵義市習(xí)水縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、佛山市禪城區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
西安市未央?yún)^(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、麗江市華坪縣、郴州市桂陽(yáng)縣、南陽(yáng)市西峽縣、昆明市五華區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、大同市新榮區(qū)、天津市寶坻區(qū)
廣西桂林市龍勝各族自治縣、鄭州市管城回族區(qū)、臨滄市云縣、南昌市東湖區(qū)、運(yùn)城市聞喜縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、白銀市會(huì)寧縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、肇慶市廣寧縣
錦州市凌河區(qū)、徐州市沛縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、淮安市淮安區(qū)、永州市雙牌縣、岳陽(yáng)市汨羅市、貴陽(yáng)市息烽縣
宿遷市泗陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、無(wú)錫市江陰市、牡丹江市海林市、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、南京市棲霞區(qū)、溫州市泰順縣、南平市松溪縣
通化市通化縣、常德市津市市、儋州市木棠鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、廣西柳州市城中區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)
四平市雙遼市、渭南市澄城縣、漳州市云霄縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)
延邊敦化市、隴南市宕昌縣、北京市懷柔區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、安慶市宜秀區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市欒川縣
濟(jì)南市槐蔭區(qū)、泉州市德化縣、玉樹(shù)玉樹(shù)市、許昌市禹州市、安康市寧陜縣、云浮市新興縣
玉樹(shù)囊謙縣、樂(lè)山市沐川縣、漢中市洋縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、鶴壁市?？h、亳州市渦陽(yáng)縣、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、達(dá)州市渠縣
廣西貴港市港北區(qū)、泉州市德化縣、威海市文登區(qū)、宣城市郎溪縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、白山市靖宇縣
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呂梁市嵐縣、甘孜白玉縣、蘭州市安寧區(qū)、撫州市臨川區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、泰安市東平縣、重慶市涪陵區(qū)、甘孜康定市、連云港市灌南縣、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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