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深圳市光明區(qū)、北京市海淀區(qū)、天津市寧河區(qū)、丹東市振安區(qū)、晉中市靈石縣
廣安市岳池縣、三門峽市湖濱區(qū)、六安市霍山縣、恩施州咸豐縣、達州市開江縣
泉州市安溪縣、大連市旅順口區(qū)、雞西市城子河區(qū)、鄭州市鞏義市、麗江市寧蒗彝族自治縣、株洲市石峰區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
廣西賀州市平桂區(qū)、廣西柳州市融安縣、上饒市廣豐區(qū)、武威市涼州區(qū)、揚州市寶應(yīng)縣、朝陽市雙塔區(qū)、渭南市富平縣、煙臺市龍口市、慶陽市華池縣
黔南惠水縣、楚雄永仁縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、大理云龍縣、貴陽市白云區(qū)、榆林市府谷縣、蚌埠市懷遠縣、肇慶市封開縣、延邊龍井市
濟南市商河縣、貴陽市修文縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、樂山市市中區(qū)、龍巖市連城縣、麗江市永勝縣、日照市東港區(qū)
畢節(jié)市赫章縣、咸陽市興平市、西安市碑林區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、重慶市渝北區(qū)、濰坊市壽光市、鄭州市惠濟區(qū)、陽江市江城區(qū)
大同市陽高縣、牡丹江市陽明區(qū)、綏化市蘭西縣、重慶市銅梁區(qū)、朝陽市建平縣、河源市紫金縣、溫州市龍灣區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)
襄陽市襄州區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、黔南羅甸縣、齊齊哈爾市克山縣、天水市甘谷縣
臨夏康樂縣、濟寧市梁山縣、內(nèi)江市資中縣、肇慶市高要區(qū)、長沙市天心區(qū)、杭州市拱墅區(qū)
德州市禹城市、延安市宜川縣、徐州市沛縣、湛江市吳川市、郴州市宜章縣、吉林市昌邑區(qū)、運城市絳縣、廣西崇左市憑祥市、自貢市榮縣、延安市富縣
東方市天安鄉(xiāng)、德州市夏津縣、忻州市偏關(guān)縣、吉安市安?？h、貴陽市清鎮(zhèn)市
臺州市臨海市、武威市民勤縣、昆明市五華區(qū)、雞西市滴道區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、焦作市沁陽市、濟南市歷下區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、濟寧市汶上縣
清遠市連山壯族瑤族自治縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、溫州市樂清市、舟山市嵊泗縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、南陽市鄧州市、宜春市袁州區(qū)
三明市明溪縣、巴中市平昌縣、隴南市文縣、廣西玉林市北流市、咸陽市興平市、寧德市蕉城區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)
慶陽市正寧縣、臨滄市滄源佤族自治縣、無錫市惠山區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽市城步苗族自治縣、常德市津市市
泰安市泰山區(qū)、廣西北海市合浦縣、遂寧市安居區(qū)、廣西梧州市蒙山縣、黑河市遜克縣、湘潭市湘潭縣、岳陽市汨羅市
咸寧市崇陽縣、泰安市泰山區(qū)、南通市通州區(qū)、北京市西城區(qū)、福州市平潭縣、寧德市壽寧縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、中山市南區(qū)街道、重慶市南岸區(qū)
聊城市東昌府區(qū)、海北祁連縣、朝陽市雙塔區(qū)、肇慶市四會市、襄陽市襄城區(qū)、黃南同仁市
畢節(jié)市納雍縣、黔東南劍河縣、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、黔東南施秉縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、武漢市漢陽區(qū)、宜昌市枝江市、涼山冕寧縣、湘西州吉首市
麗水市云和縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、眉山市彭山區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、黔南羅甸縣、臨高縣多文鎮(zhèn)
汕頭市澄海區(qū)、贛州市瑞金市、西安市碑林區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、西安市藍田縣、廣西百色市右江區(qū)
海南同德縣、岳陽市湘陰縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、紹興市嵊州市、常德市津市市、瓊海市石壁鎮(zhèn)、永州市雙牌縣
海西蒙古族都蘭縣、瓊海市會山鎮(zhèn)、廣西南寧市上林縣、太原市尖草坪區(qū)、五指山市通什
蘭州市七里河區(qū)、江門市江海區(qū)、錦州市凌河區(qū)、營口市蓋州市、晉中市壽陽縣、麗江市華坪縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、鹽城市濱海縣、遼陽市弓長嶺區(qū)、商丘市民權(quán)縣
甘孜得榮縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)、駐馬店市平輿縣、三明市建寧縣、重慶市開州區(qū)、白銀市景泰縣、延邊圖們市、麗水市景寧畬族自治縣
成都市金堂縣、瀘州市瀘縣、麗水市縉云縣、大理大理市、朔州市右玉縣、重慶市涪陵區(qū)、贛州市會昌縣、贛州市贛縣區(qū)
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七臺河市勃利縣、廣元市劍閣縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、朔州市應(yīng)縣、鹽城市鹽都區(qū)、長春市九臺區(qū)、洛陽市偃師區(qū)
十堰市房縣、陽江市陽西縣、保山市施甸縣、紅河開遠市、自貢市富順縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、寶雞市渭濱區(qū)
長春市綠園區(qū)、果洛久治縣、南通市通州區(qū)、濰坊市壽光市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、商丘市寧陵縣、黔東南從江縣、肇慶市四會市
果洛甘德縣、廣西桂林市陽朔縣、廣西河池市天峨縣、肇慶市懷集縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、忻州市忻府區(qū)
臨汾市大寧縣、商丘市柘城縣、臨沂市蘭陵縣、海東市樂都區(qū)、九江市濂溪區(qū)、大同市廣靈縣、煙臺市萊州市、大理云龍縣、平頂山市石龍區(qū)
達州市萬源市、宿遷市沭陽縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽縣、黔西南安龍縣、汕頭市澄海區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣
南通市如東縣、煙臺市蓬萊區(qū)、伊春市友好區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、果洛瑪多縣
東方市板橋鎮(zhèn)、濮陽市臺前縣、宣城市旌德縣、哈爾濱市雙城區(qū)、臨夏臨夏市、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、黔西南貞豐縣
安康市鎮(zhèn)坪縣、臺州市仙居縣、達州市開江縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、遼陽市弓長嶺區(qū)、甘孜爐霍縣、杭州市下城區(qū)、三亞市崖州區(qū)
晉城市澤州縣、廣西防城港市港口區(qū)、焦作市馬村區(qū)、海南共和縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、錦州市北鎮(zhèn)市
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陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、南陽市新野縣、海南興?？h、廣西賀州市富川瑤族自治縣、荊州市江陵縣、黃岡市黃梅縣
文山富寧縣、阜新市海州區(qū)、武漢市漢南區(qū)、上海市長寧區(qū)、長治市長子縣
廣西賀州市平桂區(qū)、上饒市德興市、楚雄牟定縣、肇慶市鼎湖區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、呂梁市離石區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗的申報目標(biāo)，即以無進展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進展生存期這一唯一主要終點上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實際上，無進展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認可的臨床終點指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗設(shè)計。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進展生存期為唯一終點，對照組患者疾病進展后，即可獲得該病例的無進展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進行治療，這樣的交叉治療不影響無進展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達成一致，可以以無進展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進一步要求公司無論當(dāng)時的試驗成熟度（進度）如何，再提供一個總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應(yīng)證，讓患者受益，這一點上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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