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吉安市萬(wàn)安縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、中山市民眾鎮(zhèn)、雞西市虎林市、青島市市南區(qū)、樂(lè)山市沐川縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣
濟(jì)南市商河縣、上饒市廣豐區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、南昌市西湖區(qū)、菏澤市成武縣、大連市中山區(qū)、廣西崇左市大新縣、商丘市夏邑縣、成都市都江堰市、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市
鄭州市金水區(qū)、贛州市章貢區(qū)、漢中市留壩縣、晉城市澤州縣、衢州市常山縣
鶴壁市?？h、廣西桂林市靈川縣、黑河市嫩江市、潮州市潮安區(qū)、聊城市茌平區(qū)、煙臺(tái)市龍口市、珠海市香洲區(qū)
大理云龍縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、攀枝花市西區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)
五指山市水滿、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、牡丹江市海林市、麗江市華坪縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、佛山市順德區(qū)
平頂山市衛(wèi)東區(qū)、慶陽(yáng)市華池縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、寧夏固原市西吉縣、曲靖市富源縣、廣西崇左市寧明縣、十堰市丹江口市、南平市光澤縣
池州市貴池區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、宣城市郎溪縣、瀘州市合江縣、大理巍山彝族回族自治縣、廣西貴港市桂平市、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)
文昌市東郊鎮(zhèn)、平頂山市湛河區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、南京市鼓樓區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、成都市金堂縣
廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、九江市柴桑區(qū)、太原市小店區(qū)、甘南碌曲縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、深圳市南山區(qū)
泰安市東平縣、洛陽(yáng)市欒川縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、廣西玉林市北流市、涼山金陽(yáng)縣、陽(yáng)泉市平定縣
宜賓市江安縣、焦作市修武縣、南充市南部縣、十堰市房縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、衢州市常山縣
保亭黎族苗族自治縣什玲、文昌市鋪前鎮(zhèn)、贛州市龍南市、鹽城市射陽(yáng)縣、佳木斯市樺川縣、淮北市杜集區(qū)、大慶市肇源縣、云浮市云城區(qū)、阜新市新邱區(qū)、河源市和平縣
蘇州市太倉(cāng)市、金華市婺城區(qū)、宿州市靈璧縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、淮南市壽縣
成都市大邑縣、雙鴨山市友誼縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、儋州市東成鎮(zhèn)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、嘉興市海寧市、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、衢州市衢江區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
黃石市黃石港區(qū)、徐州市泉山區(qū)、德陽(yáng)市廣漢市、揚(yáng)州市高郵市、河源市和平縣、漢中市略陽(yáng)縣、北京市順義區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、青島市市南區(qū)
果洛久治縣、威海市環(huán)翠區(qū)、紅河石屏縣、信陽(yáng)市新縣、廣西百色市那坡縣、臨汾市侯馬市、荊門市京山市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、廈門市海滄區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、廣西北海市銀海區(qū)、甘孜稻城縣
南通市崇川區(qū)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、雅安市名山區(qū)、文山廣南縣、榆林市佳縣、廣西欽州市欽南區(qū)
儋州市雅星鎮(zhèn)、濮陽(yáng)市范縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、杭州市余杭區(qū)、天水市武山縣、福州市晉安區(qū)、廣州市白云區(qū)、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、銅仁市德江縣、平?jīng)鍪谐缧趴h
文山西疇縣、焦作市解放區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、齊齊哈爾市甘南縣、東莞市南城街道、雙鴨山市寶清縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、咸寧市咸安區(qū)、珠海市斗門區(qū)、常德市澧縣、中山市五桂山街道、重慶市黔江區(qū)、福州市馬尾區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
西安市閻良區(qū)、曲靖市陸良縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣
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河源市源城區(qū)、遵義市紅花崗區(qū)、松原市寧江區(qū)、吉安市吉州區(qū)、甘南瑪曲縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、丹東市元寶區(qū)、孝感市孝南區(qū)
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杭州市濱江區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、運(yùn)城市芮城縣、運(yùn)城市平陸縣、阜陽(yáng)市潁上縣、邵陽(yáng)市武岡市、青島市李滄區(qū)、齊齊哈爾市富裕縣
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張掖市甘州區(qū)、延邊圖們市、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、永州市江華瑤族自治縣、楚雄祿豐市、遵義市正安縣、商丘市寧陵縣、常州市天寧區(qū)、廣安市前鋒區(qū)
楚雄武定縣、隨州市隨縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、信陽(yáng)市息縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、遵義市正安縣、銅仁市印江縣
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廣西梧州市岑溪市、吉安市新干縣、濰坊市寒亭區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、廣西百色市西林縣
東莞市黃江鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、盤錦市大洼區(qū)、重慶市城口縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、武威市民勤縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐?wèn)翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開(kāi)信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開(kāi)。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問(wèn)題并沒(méi)有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問(wèn)題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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