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蘇州市相城區(qū)、雞西市城子河區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、資陽(yáng)市雁江區(qū)、臨夏臨夏市、齊齊哈爾市甘南縣、哈爾濱市香坊區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣
黃石市西塞山區(qū)、隴南市康縣、忻州市寧武縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、威海市乳山市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、東莞市企石鎮(zhèn)、益陽(yáng)市桃江縣
新余市渝水區(qū)、鄭州市上街區(qū)、銅仁市德江縣、錦州市凌海市、臨夏廣河縣、四平市公主嶺市、黔東南麻江縣、東方市八所鎮(zhèn)、遵義市仁懷市、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)
?？谑旋埲A區(qū)、海東市互助土族自治縣、深圳市羅湖區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、湘潭市岳塘區(qū)、南京市六合區(qū)、安康市嵐皋縣、齊齊哈爾市甘南縣
黔南貴定縣、婁底市漣源市、運(yùn)城市平陸縣、永州市寧遠(yuǎn)縣、呂梁市嵐縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、佳木斯市富錦市、紅河瀘西縣、通化市梅河口市、白山市靖宇縣、荊門市沙洋縣
湘潭市雨湖區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、遵義市湄潭縣、商洛市洛南縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)
湘潭市湘鄉(xiāng)市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、撫州市黎川縣、十堰市張灣區(qū)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、廣西柳州市鹿寨縣
巴中市南江縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、馬鞍山市含山縣、宣城市涇縣、海東市民和回族土族自治縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、溫州市龍港市
吉安市萬(wàn)安縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、金華市浦江縣、甘孜九龍縣、汕頭市潮南區(qū)、紅河瀘西縣、梅州市豐順縣
吉林市永吉縣、哈爾濱市方正縣、大同市平城區(qū)、天水市秦安縣、玉樹治多縣、大理云龍縣、酒泉市金塔縣
平?jīng)鍪谐缧趴h、吉安市遂川縣、達(dá)州市通川區(qū)、昆明市西山區(qū)、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、婁底市冷水江市、金華市婺城區(qū)、贛州市寧都縣
白山市江源區(qū)、安康市平利縣、云浮市云城區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、成都市溫江區(qū)
達(dá)州市達(dá)川區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、撫州市黎川縣、煙臺(tái)市龍口市、廣安市華鎣市、臨沂市沂南縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)
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內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、隴南市徽縣、聊城市東阿縣、九江市都昌縣、蘇州市姑蘇區(qū)、德陽(yáng)市中江縣、鞍山市鐵西區(qū)、臨沂市臨沭縣、淮安市盱眙縣
鄭州市惠濟(jì)區(qū)、天津市西青區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、鄭州市中原區(qū)、晉中市太谷區(qū)、衡陽(yáng)市衡南縣
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樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、直轄縣天門市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、福州市閩清縣、三亞市海棠區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、黃山市黃山區(qū)、菏澤市東明縣
江門市蓬江區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、宜賓市珙縣、江門市開平市、德陽(yáng)市中江縣
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樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、太原市古交市、郴州市嘉禾縣、海南同德縣、蘇州市吳江區(qū)、三亞市吉陽(yáng)區(qū)
懷化市會(huì)同縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、臨汾市襄汾縣、廣西百色市田林縣、蘇州市張家港市、連云港市連云區(qū)、漳州市平和縣、渭南市臨渭區(qū)、海北剛察縣、龍巖市上杭縣
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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