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瓊海市萬泉鎮(zhèn)、惠州市博羅縣、廈門市翔安區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、雅安市石棉縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、臨高縣多文鎮(zhèn)、長沙市岳麓區(qū)、遼源市東遼縣
蚌埠市淮上區(qū)、湘西州永順縣、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、四平市雙遼市、齊齊哈爾市建華區(qū)、海南興?？h
渭南市富平縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、商洛市商州區(qū)、雞西市虎林市
聊城市莘縣、黔東南臺江縣、重慶市豐都縣、南昌市青山湖區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗
宜春市上高縣、黑河市嫩江市、聊城市冠縣、懷化市芷江侗族自治縣、鄭州市中牟縣、眉山市洪雅縣、洛陽市汝陽縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
衡陽市衡陽縣、株洲市攸縣、九江市修水縣、臨汾市蒲縣、大連市長?？h、廣西柳州市柳南區(qū)、蘇州市相城區(qū)、宣城市寧國市、襄陽市老河口市
荊州市松滋市、昭通市大關(guān)縣、云浮市羅定市、運城市鹽湖區(qū)、伊春市南岔縣、樂山市峨眉山市、延安市志丹縣、營口市站前區(qū)、臨沂市莒南縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
普洱市墨江哈尼族自治縣、湘潭市岳塘區(qū)、涼山冕寧縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗
杭州市下城區(qū)、北京市豐臺區(qū)、河源市紫金縣、廣西來賓市忻城縣、榆林市吳堡縣、資陽市安岳縣、丹東市鳳城市
聊城市莘縣、蚌埠市禹會區(qū)、大連市中山區(qū)、長治市襄垣縣、廈門市同安區(qū)、西寧市湟中區(qū)、白城市洮北區(qū)、黃岡市黃州區(qū)
泉州市金門縣、寶雞市渭濱區(qū)、長治市黎城縣、寶雞市千陽縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、太原市迎澤區(qū)、綏化市明水縣
內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、德州市平原縣、信陽市平橋區(qū)、海東市互助土族自治縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市
廣西玉林市北流市、許昌市襄城縣、恩施州利川市、西雙版納勐?？h、揚州市儀征市、儋州市雅星鎮(zhèn)、廣西桂林市永?？h、瓊海市潭門鎮(zhèn)
鄭州市新密市、臨高縣臨城鎮(zhèn)、武漢市新洲區(qū)、邵陽市綏寧縣、開封市鼓樓區(qū)、上饒市弋陽縣
滁州市明光市、宿州市蕭縣、云浮市郁南縣、達(dá)州市渠縣、遵義市匯川區(qū)、雙鴨山市饒河縣、常德市鼎城區(qū)
上海市松江區(qū)、臨滄市鳳慶縣、貴陽市花溪區(qū)、宜昌市枝江市、棗莊市薛城區(qū)
廣西柳州市三江侗族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、通化市東昌區(qū)、呂梁市興縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、南陽市方城縣、成都市邛崍市、汕頭市金平區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、晉中市祁縣、遵義市紅花崗區(qū)、潮州市饒平縣、洛陽市洛龍區(qū)、哈爾濱市賓縣、儋州市那大鎮(zhèn)、沈陽市渾南區(qū)、濟南市平陰縣
隴南市康縣、紅河綠春縣、湖州市南潯區(qū)、咸陽市彬州市、淮北市杜集區(qū)、哈爾濱市平房區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、牡丹江市愛民區(qū)
廣州市從化區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、馬鞍山市花山區(qū)、黔東南天柱縣、綏化市蘭西縣
韶關(guān)市樂昌市、長沙市天心區(qū)、上海市金山區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、濰坊市坊子區(qū)、駐馬店市新蔡縣、榆林市橫山區(qū)、恩施州恩施市、廣元市劍閣縣、瀘州市敘永縣
黔東南天柱縣、攀枝花市東區(qū)、常德市桃源縣、廣西河池市金城江區(qū)、長春市榆樹市
儋州市峨蔓鎮(zhèn)、榆林市靖邊縣、金華市浦江縣、廣西桂林市靈川縣、延安市富縣
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晉中市和順縣、昆明市安寧市、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、昭通市巧家縣、南陽市桐柏縣、鷹潭市余江區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、菏澤市巨野縣、六安市舒城縣、臨沂市沂南縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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