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邁威生物回應(yīng)三款產(chǎn)品上市為何還年虧10億|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

5月20日盤后,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司邁威生物發(fā)布2024年報(bào)告信批監(jiān)管問(wèn)詢函的回復(fù)公告,內(nèi)容涉及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、產(chǎn)品銷售、商業(yè)合作、有息負(fù)債等問(wèn)題。這其中也可見(jiàn)該公司這一階段生物類似藥沒(méi)賣出“大藥”、原創(chuàng)新藥又尚未實(shí)現(xiàn)大額變現(xiàn)的尷尬。

5月21日,邁威生物收盤價(jià)報(bào)21.01元/股,微漲0.14%,當(dāng)下市值83.96億元。

邁威生物成立于2017年,2022年在科創(chuàng)板上市。截至目前,公司擁有君邁康、邁利舒、邁衛(wèi)健三款進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品,其分別于2022年3月、2023年3月、2024年3月在國(guó)內(nèi)獲批。

其中,君邁康為阿達(dá)木單抗生物類似藥。邁利舒、邁衛(wèi)健為地舒單抗(普羅力)、地舒單抗(安加維)生物類似藥,兩者分別用于骨疾病、腫瘤治療領(lǐng)域,按適應(yīng)證分為兩個(gè)商品名上市銷售。

不過(guò),這些產(chǎn)品至今沒(méi)能拉升起邁威生物的業(yè)績(jī)。

2023年和2024年,公司營(yíng)收分別為1.28億元、2.00億元,其中藥品銷售收入分別為4208.96萬(wàn)元、1.45億元;研發(fā)費(fèi)用分別為8.36億元、7.83億元;歸母凈利潤(rùn)分別虧損10.53億元、10.44億元。2024年,邁利舒銷售收入1.24億元,同比增長(zhǎng)195.50%,是公司當(dāng)下的主力產(chǎn)品。

實(shí)際上,在國(guó)內(nèi)上一波創(chuàng)新藥行業(yè)熱潮中,不少公司的思路即是以研發(fā)難度更小、風(fēng)險(xiǎn)更低的生物類似藥切入,驗(yàn)證技術(shù)平臺(tái),并替代進(jìn)口產(chǎn)品分食國(guó)內(nèi)市場(chǎng),最終也出現(xiàn)了齊魯制藥的安可達(dá)(貝伐珠單抗生物類似藥)、復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗生物類似藥)等年銷售額幾十億元的“大單品”。

這些藥物的成功離不開(kāi)選擇大品種、上市進(jìn)度快等原因。

邁威生物回應(yīng)三款產(chǎn)品上市為何還年虧10億|界面新聞

例如,2018年,原研方羅氏的老三家馬車赫賽汀(曲妥珠單抗)、安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗?、美羅華(利妥昔單抗)已在國(guó)內(nèi)創(chuàng)下97億元的銷售額。換而言之,這些抗腫瘤藥已經(jīng)過(guò)充分的醫(yī)患教育,被國(guó)內(nèi)醫(yī)生認(rèn)識(shí)和認(rèn)可。

2019年、2020年,安可達(dá)、漢曲優(yōu)先后獲批,成為貝伐珠單抗、曲妥珠單抗上首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)生物類似藥產(chǎn)品,占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)的同時(shí),在已被進(jìn)口產(chǎn)品搭建、擴(kuò)充好的大市場(chǎng)中快速放量。

而這些因素恰為邁威生物所缺。

據(jù)本次回復(fù)公告,君邁康為君實(shí)生物和邁威生物的合作產(chǎn)品,前者負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),后者負(fù)責(zé)全球市場(chǎng)推廣,并先墊付推廣費(fèi)用。該產(chǎn)品收入不體現(xiàn)在邁威生物報(bào)表中,其先沖減費(fèi)用,再與君實(shí)生物按比例分配利潤(rùn)。

不過(guò),即使阿達(dá)木單抗原研產(chǎn)品修美樂(lè)曾多年蟬聯(lián)全球“藥王”,年銷售額峰值超200億美元,但作為自免領(lǐng)域藥物,包括阿達(dá)木單抗在內(nèi)的整個(gè)TNF抑制劑在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)接受度不高,規(guī)模與海外差距巨大。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù),2023年,國(guó)內(nèi)TNF抑制劑上第一梯隊(duì)的公司為強(qiáng)生和博之銳生物,而兩者相關(guān)產(chǎn)品銷售額也僅均為10億元出頭。

在此之下,本次回復(fù)公告顯示,君邁康上市時(shí)已經(jīng)是國(guó)內(nèi)第六款阿達(dá)木單抗,其進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)各大終端的產(chǎn)品格局已基本穩(wěn)定,疊加準(zhǔn)入限制政策,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)終端覆蓋存在一定客觀挑戰(zhàn),上市初期以院外銷售為主,且推廣成本的需求較高。加上君實(shí)生物的產(chǎn)能限制,君邁康還存在半年的供貨緊缺。

2023年和2024年,君邁康在樣本醫(yī)院銷售額不到博之銳生物同類產(chǎn)品的十分之一。另外,2023年,君邁康發(fā)貨量16.69萬(wàn)支,不及公司預(yù)測(cè)的銷售約25萬(wàn)支。2024年發(fā)貨量更降至僅4.88萬(wàn)支。

邁威生物回復(fù)公告截圖

對(duì)此,邁威生物在本次回復(fù)公告中稱,由于2024年行業(yè)院外渠道受到壓制,君邁康在非傳統(tǒng)渠道中的滲透能力受到影響。

同年,公司還調(diào)整了銷售策略,針對(duì)部分連續(xù)經(jīng)營(yíng)虧損、回報(bào)率偏低的區(qū)域由自營(yíng)轉(zhuǎn)為招商合作,推動(dòng)資源向市場(chǎng)響應(yīng)更積極、推廣效率更高的核心區(qū)域傾斜,由此影響到當(dāng)期發(fā)貨節(jié)奏。到2025年一季度,君邁康發(fā)貨情況已恢復(fù)正常,發(fā)貨量為3.34萬(wàn)支。

不過(guò),邁威生物顯然還是看中這一產(chǎn)品,并想獲得更多自主權(quán)。據(jù)本次回復(fù)公告,合作雙方于2024年4月簽訂補(bǔ)充協(xié)議,將君邁康的上市許可(MAH)持有人資格由君實(shí)生物方面轉(zhuǎn)讓至邁威生物,目前該工作正在進(jìn)行中,不存在實(shí)質(zhì)性障礙。

5月21日,邁威生物方面也告訴界面新聞,上市許可持有人資格變更完成后,君邁康后續(xù)收入、成本、費(fèi)用將確認(rèn)到邁威生物的報(bào)表中,和君實(shí)生物的后續(xù)合作還要另行協(xié)商。

相比之下,邁利舒、邁衛(wèi)健雖然上市進(jìn)度相對(duì)靠前,但地舒單抗在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)規(guī)模也相當(dāng)有限,且對(duì)手不少。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù),2023年,該品種銷售額8.63億元,原研方安進(jìn)的銷售額為8.53億元,市場(chǎng)占比在九成以上。這都意味著國(guó)內(nèi)公司在該品種上賺錢難度頗大。

2024年,邁衛(wèi)健全年發(fā)貨量?jī)H1.25萬(wàn)支,累計(jì)準(zhǔn)入醫(yī)院75家。與之可對(duì)比的是,邁利舒上市首年發(fā)貨量為8.44萬(wàn)支。

對(duì)此,本次回復(fù)公告提到,受原研產(chǎn)品安加維在國(guó)內(nèi)是附條件批準(zhǔn)狀態(tài)的影響,邁衛(wèi)健目前僅獲批骨巨細(xì)胞瘤一項(xiàng)適應(yīng)證,這也導(dǎo)致與原研藥獲批三項(xiàng)適應(yīng)證相比,邁衛(wèi)健在終端準(zhǔn)入方面暫時(shí)缺乏競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。加上邁衛(wèi)健上市時(shí)間較短,尚未完成全部省份的掛網(wǎng)銷售,在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面尚存在一定限制。

在不盡如人意的銷售表現(xiàn)和創(chuàng)新藥公司高額的研發(fā)投入下,邁威生物也就承受著債務(wù)壓力。

2024年期末,邁威生物貨幣資金余額11.93億元,短期借款余額、長(zhǎng)期借款(含一年內(nèi)到期的長(zhǎng)期借款)余額分別為9.22億元、11.20億元,分別同比增加7.13億元、2.3億元;全年利息費(fèi)用為7746.93萬(wàn)元,資產(chǎn)負(fù)債率由上年的42.24%上升至63.61%。

這被上交所要求公司說(shuō)明后續(xù)償債計(jì)劃等問(wèn)題。對(duì)此,邁威生物的回復(fù)涉及未來(lái)三年內(nèi)新增3款上市產(chǎn)品、從而實(shí)現(xiàn)銷售變現(xiàn),推進(jìn)全球商務(wù)合作(BD業(yè)務(wù)),赴港IPO,債務(wù)期限結(jié)構(gòu)化安排等方式,以緩解現(xiàn)金流、短期償債壓力。

在后續(xù)管線上,邁威生物的長(zhǎng)效升白藥8MW0511正在上市申請(qǐng)中,眼科藥物9MW0813(阿柏西普生物類似藥)有望于2025年在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)。不過(guò),其包括ADC(抗體偶聯(lián)藥物)在內(nèi)的一眾原創(chuàng)新藥目前還尚未進(jìn)入申報(bào)或與跨國(guó)藥企達(dá)成大額交易。

其中市場(chǎng)最關(guān)注的為靶向Nectin-4的ADC產(chǎn)品9MW2821。目前,全球僅有安斯泰來(lái)的同靶點(diǎn)產(chǎn)品Padcev于2019年在美獲批,2023年新增適應(yīng)證聯(lián)合帕博利珠單抗(K藥)用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌,成為首個(gè)獲批的“PD-1+ADC”的聯(lián)合療法。同年,該藥銷售額超10億美元,2024年超15億美元。

9MW2821同樣進(jìn)度居前,目前在尿路上皮癌、宮頸癌適應(yīng)證上均處于臨床3期階段。同時(shí),在PD-1+ADC的聯(lián)用思路下,市場(chǎng)也對(duì)9MW2821抱有商務(wù)合作(BD)預(yù)期。據(jù)本次回復(fù)公告,邁威生物預(yù)計(jì),該藥最早于2028年在國(guó)內(nèi)上市。公司還稱,其已有的臨床數(shù)據(jù)“已開(kāi)啟此條管線商務(wù)拓展的黃金時(shí)期”。而未來(lái),該管線的走向還有待觀察。

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