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昭通市綏江縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、贛州市信豐縣、黔東南劍河縣、上海市寶山區(qū)、朔州市應(yīng)縣
合肥市蜀山區(qū)、張家界市桑植縣、南陽市唐河縣、上海市靜安區(qū)、許昌市長葛市、曲靖市師宗縣、忻州市岢嵐縣、黔東南天柱縣、江門市蓬江區(qū)
甘孜得榮縣、中山市黃圃鎮(zhèn)、永州市東安縣、黔南長順縣、鶴壁市?？h、萬寧市后安鎮(zhèn)、寶雞市麟游縣
延安市宜川縣、郴州市桂陽縣、漳州市龍海區(qū)、遵義市仁懷市、常德市澧縣、宜春市萬載縣、南昌市灣里區(qū)
永州市冷水灘區(qū)、玉溪市華寧縣、韶關(guān)市仁化縣、大連市西崗區(qū)、重慶市南岸區(qū)、宿州市蕭縣、商洛市鎮(zhèn)安縣、上饒市弋陽縣、濮陽市范縣、河源市和平縣
寧波市奉化區(qū)、遂寧市射洪市、金昌市金川區(qū)、郴州市臨武縣、內(nèi)江市市中區(qū)、三亞市天涯區(qū)、安康市漢濱區(qū)、邵陽市隆回縣
濰坊市坊子區(qū)、江門市臺山市、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、焦作市山陽區(qū)、上海市虹口區(qū)
開封市通許縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、甘孜九龍縣、益陽市赫山區(qū)、陽江市陽春市、廣州市海珠區(qū)、伊春市金林區(qū)、廣西欽州市浦北縣
廣西來賓市武宣縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、廣安市廣安區(qū)、杭州市余杭區(qū)、陽江市陽東區(qū)、孝感市孝昌縣、蕪湖市南陵縣、青島市市北區(qū)、廣元市朝天區(qū)
三門峽市盧氏縣、伊春市烏翠區(qū)、上饒市橫峰縣、太原市晉源區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、安陽市內(nèi)黃縣、商洛市商州區(qū)
贛州市龍南市、銅仁市沿河土家族自治縣、陽泉市礦區(qū)、郴州市嘉禾縣、荊州市石首市、淄博市臨淄區(qū)、延安市黃龍縣、上饒市鉛山縣、伊春市鐵力市、大同市云岡區(qū)
白銀市會寧縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、撫州市金溪縣、郴州市資興市、咸陽市渭城區(qū)、湛江市徐聞縣、成都市彭州市、泉州市永春縣
涼山喜德縣、十堰市鄖陽區(qū)、揚州市廣陵區(qū)、松原市扶余市、太原市小店區(qū)
巴中市恩陽區(qū)、吉安市新干縣、渭南市華陰市、攀枝花市仁和區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、綿陽市鹽亭縣、岳陽市君山區(qū)、榆林市子洲縣
云浮市云城區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、重慶市大渡口區(qū)、楚雄元謀縣
孝感市應(yīng)城市、延安市黃龍縣、撫州市黎川縣、濱州市陽信縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、玉溪市通?？h、東莞市厚街鎮(zhèn)
廣西桂林市臨桂區(qū)、上饒市萬年縣、濟(jì)寧市曲阜市、牡丹江市陽明區(qū)、信陽市息縣
洛陽市老城區(qū)、濮陽市濮陽縣、鄭州市中牟縣、綏化市望奎縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、撫州市黎川縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、張掖市民樂縣、黃南河南蒙古族自治縣、丹東市振興區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、鶴崗市綏濱縣、運城市鹽湖區(qū)、汕尾市陸豐市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
白城市通榆縣、蘭州市七里河區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、長治市沁縣、黃岡市武穴市、佛山市三水區(qū)、雞西市麻山區(qū)、黃石市下陸區(qū)
安康市漢陰縣、商丘市永城市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、淮安市金湖縣、贛州市龍南市、武漢市青山區(qū)、寧波市江北區(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、荊州市洪湖市、永州市江永縣
麗水市青田縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、洛陽市汝陽縣、張掖市山丹縣、珠海市金灣區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)
廣西崇左市憑祥市、濮陽市南樂縣、長治市沁縣、自貢市富順縣、伊春市豐林縣、果洛瑪多縣、寧波市象山縣、天津市濱海新區(qū)、臨滄市云縣
麗江市永勝縣、襄陽市樊城區(qū)、三明市建寧縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、咸寧市嘉魚縣
湘西州瀘溪縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、哈爾濱市雙城區(qū)、錦州市凌海市、延邊汪清縣、開封市順河回族區(qū)
濟(jì)南市天橋區(qū)、廣西桂林市平樂縣、青島市市北區(qū)、永州市零陵區(qū)、三沙市西沙區(qū)、常州市天寧區(qū)、玉樹囊謙縣、郴州市汝城縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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