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沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、重慶市秀山縣、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、廣西百色市平果市、泉州市南安市、新鄉(xiāng)市輝縣市
宣城市涇縣、渭南市韓城市、濟(jì)南市市中區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、合肥市巢湖市、汕頭市金平區(qū)、鞍山市海城市、成都市青羊區(qū)、汕頭市潮南區(qū)
德陽(yáng)市廣漢市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、信陽(yáng)市淮濱縣、宜賓市敘州區(qū)、撫州市宜黃縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、德陽(yáng)市中江縣、綏化市肇東市
佛山市南海區(qū)、東莞市莞城街道、葫蘆島市興城市、重慶市永川區(qū)、重慶市北碚區(qū)
寧夏石嘴山市大武口區(qū)、黔東南施秉縣、撫州市黎川縣、商丘市寧陵縣、恩施州建始縣、牡丹江市海林市、常德市漢壽縣
伊春市金林區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、甘孜甘孜縣、哈爾濱市道里區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣
黔東南榕江縣、大同市云州區(qū)、四平市梨樹縣、呂梁市離石區(qū)、漳州市漳浦縣
德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、果洛瑪多縣、廣西南寧市青秀區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、安慶市望江縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、鄭州市管城回族區(qū)
廣西桂林市資源縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、安慶市懷寧縣、廣西崇左市寧明縣、衢州市常山縣、福州市臺(tái)江區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
長(zhǎng)治市屯留區(qū)、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、寶雞市麟游縣、哈爾濱市延壽縣、阜陽(yáng)市界首市、襄陽(yáng)市宜城市、南通市如皋市
寶雞市麟游縣、延安市宜川縣、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、三沙市南沙區(qū)、紅河蒙自市、綏化市北林區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、孝感市大悟縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗
臨汾市大寧縣、上海市奉賢區(qū)、五指山市通什、泉州市鯉城區(qū)、重慶市南岸區(qū)、重慶市巫山縣、商丘市虞城縣、北京市東城區(qū)、朔州市山陰縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、臨汾市大寧縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、雅安市石棉縣、上海市普陀區(qū)
漯河市舞陽(yáng)縣、撫順市望花區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、衢州市江山市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣
信陽(yáng)市潢川縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、黔東南從江縣、泉州市金門縣、郴州市蘇仙區(qū)、黑河市遜克縣、佛山市高明區(qū)、黃岡市黃梅縣
寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、焦作市馬村區(qū)、涼山鹽源縣、亳州市譙城區(qū)、黔西南興仁市、綏化市北林區(qū)、廣西河池市鳳山縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、四平市鐵東區(qū)、重慶市梁平區(qū)
酒泉市玉門市、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、廣西崇左市憑祥市、杭州市淳安縣、內(nèi)江市資中縣、麗水市遂昌縣、淮北市相山區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)
黔南惠水縣、楚雄永仁縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、大理云龍縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、榆林市府谷縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、肇慶市封開(kāi)縣、延邊龍井市
張掖市肅南裕固族自治縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、咸陽(yáng)市淳化縣、日照市五蓮縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)
盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、寧夏固原市隆德縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、忻州市五臺(tái)縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、成都市金牛區(qū)、吉林市永吉縣、岳陽(yáng)市汨羅市
東營(yíng)市墾利區(qū)、菏澤市鄆城縣、宜昌市枝江市、肇慶市鼎湖區(qū)、保山市昌寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、徐州市賈汪區(qū)、昆明市官渡區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
徐州市睢寧縣、黃岡市英山縣、安慶市大觀區(qū)、天水市秦州區(qū)、焦作市馬村區(qū)、紹興市越城區(qū)、大理南澗彝族自治縣
黔西南興仁市、西安市高陵區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、吉安市廬陵新區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市
運(yùn)城市平陸縣、吉安市青原區(qū)、太原市晉源區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、文山硯山縣、文山馬關(guān)縣
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、渭南市大荔縣、孝感市云夢(mèng)縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、撫州市南城縣、漢中市洋縣、吉林市蛟河市、果洛久治縣、重慶市渝北區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)
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杭州市江干區(qū)、安康市漢濱區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、東方市三家鎮(zhèn)、肇慶市廣寧縣、昆明市宜良縣、銅陵市郊區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、延邊安圖縣
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岳陽(yáng)市君山區(qū)、定西市渭源縣、南昌市安義縣、大理劍川縣、湛江市坡頭區(qū)、滁州市明光市、湛江市遂溪縣、益陽(yáng)市安化縣、徐州市云龍區(qū)
東莞市石龍鎮(zhèn)、焦作市溫縣、大慶市林甸縣、鐵嶺市調(diào)兵山市、中山市橫欄鎮(zhèn)、常德市武陵區(qū)
白城市洮南市、宜春市奉新縣、呂梁市石樓縣、平頂山市新華區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、運(yùn)城市稷山縣、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣
廣西柳州市柳南區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)、瀘州市瀘縣、遵義市赤水市、達(dá)州市宣漢縣
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內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、黑河市遜克縣、忻州市神池縣、鶴壁市淇濱區(qū)、東莞市南城街道、寧德市屏南縣、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)、宜賓市珙縣
大同市新榮區(qū)、延邊安圖縣、長(zhǎng)治市沁源縣、海北祁連縣、邵陽(yáng)市武岡市
貴陽(yáng)市白云區(qū)、延邊龍井市、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、延安市延川縣、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)
衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、泰安市新泰市、麗水市青田縣、哈爾濱市依蘭縣、福州市永泰縣、贛州市定南縣、隴南市康縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、杭州市淳安縣
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周口市太康縣、龍巖市新羅區(qū)、岳陽(yáng)市臨湘市、成都市武侯區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、廣元市昭化區(qū)、雙鴨山市饒河縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、鄭州市登封市
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梅州市大埔縣、西寧市城西區(qū)、淮安市盱眙縣、長(zhǎng)治市黎城縣、綏化市安達(dá)市
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加科思首款新藥獲批，有望沖刺醫(yī)保國(guó)談|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)，由加科思和艾力斯聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱，下簡(jiǎn)稱：戈來(lái)雷塞片）獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國(guó)內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對(duì)于加科思而言，這一節(jié)點(diǎn)意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后，終于迎來(lái)了首款真正走向市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過(guò)，這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動(dòng)，而是交由A股上市公司艾力斯負(fù)責(zé)。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來(lái)雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。
KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。而在安進(jìn)的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前，這一靶點(diǎn)一直被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
非小細(xì)胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應(yīng)癥。據(jù)IQVIA艾昆緯，KRAS G12C整體的突變率約為12%。
其中需要特別指出的是，KRAS G12C突變存在種族差異。在中國(guó)人群中，KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國(guó)家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù)，中國(guó)患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%，國(guó)外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠(yuǎn)不如預(yù)期。
安進(jìn)的Sotorasib和百時(shí)美施貴寶收購(gòu) Mirati公司后獲得的 Adagrasib，是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑，適應(yīng)癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn)，一定程度上預(yù)示了國(guó)內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國(guó)獲批上市。據(jù)安進(jìn)年報(bào)，Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元（約合25.2億元人民幣）。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司，在2023年前三季度，Adagrasib銷售額為3610萬(wàn)美元（約合2.59億元人民幣）。但在Mirati被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)后，雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數(shù)據(jù)。
因此，在患者基礎(chǔ)更小的中國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C抑制劑的增長(zhǎng)空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預(yù)測(cè)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬(wàn)人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進(jìn)展，KRAS G12C抑制劑的年費(fèi)用為12萬(wàn)元，滲透率90%，可計(jì)算出中國(guó)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌潛在市場(chǎng)約為19.12億元。
具體到戈來(lái)雷塞，華泰證券預(yù)測(cè)其銷售峰值或可突破10億元，并為加科思帶來(lái)兩位數(shù)比例的銷售分成。但考慮到美國(guó)市場(chǎng)的前車之鑒，想要達(dá)到該銷售峰值，艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是，本就不大的中國(guó)市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不同于美國(guó)市場(chǎng)僅是兩強(qiáng)爭(zhēng)霸，在國(guó)內(nèi)，KRAS G12C抑制劑已處于“三國(guó)殺”階段。
加科思的戈來(lái)雷塞片、信達(dá)生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片，在首發(fā)適應(yīng)癥上面，都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療。這一適應(yīng)癥相對(duì)穩(wěn)妥，靶點(diǎn)明確，是新藥落地的習(xí)慣性首站。
特別是，三者獲批時(shí)間相近，臨床數(shù)據(jù)也接近，再加上“雷同”的適應(yīng)癥，也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時(shí)間來(lái)，三者相差時(shí)間不足一年。信達(dá)生物的氟澤雷塞片最早，于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二，在2024年11月8日獲批。加科思的戈來(lái)雷塞片為第三，在2025年5月22日。
從臨床數(shù)據(jù)看，三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率（ORR）49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.7個(gè)月；格索雷塞片客觀緩解率（ORR）52.0%，疾病控制率（DCR）88.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.1個(gè)月，中位總生存期（mOS）14.1個(gè)月；戈來(lái)雷塞片客觀緩解率（ORR）為47.9%，其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。
在療效拉不開(kāi)差距，時(shí)間領(lǐng)先也不明顯的背景下，最終決定市場(chǎng)格局的，將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰(shuí)能更快觸達(dá)患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任，誰(shuí)就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場(chǎng)。
就在半個(gè)月前，5月6日，據(jù)江蘇省公共資源交易中心，信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達(dá)25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局，信達(dá)生物回應(yīng)表示，氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日，艾力斯也在官方新聞稿中表示，已組建了專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，將發(fā)揮戈來(lái)雷塞片的臨床治療優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋，并積極推動(dòng)盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開(kāi)表態(tài)，但絕大概率也不會(huì)缺席。
但醫(yī)保談判壓價(jià)之后，KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二線治療市場(chǎng)，或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預(yù)期。如何更快、更有效地打開(kāi)新的增量市場(chǎng)的難題，已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑：一是將治療策略前移，向更大體量的一線人群拓展；二是拓寬到肺癌以外的其他實(shí)體瘤。
戈來(lái)雷塞片正在推進(jìn)聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細(xì)胞肺癌治療的中國(guó)III期臨床，并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗，一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前已進(jìn)入II期臨床階段。
格索雷塞開(kāi)發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種，其中已啟動(dòng)聯(lián)合西妥昔單抗的研究，面向經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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