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安康市鎮(zhèn)坪縣、荊州市松滋市、齊齊哈爾市建華區(qū)、朝陽市建平縣、岳陽市岳陽縣
南平市武夷山市、廈門市集美區(qū)、徐州市沛縣、綿陽市游仙區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、天水市清水縣、延邊安圖縣、南昌市進(jìn)賢縣、楚雄武定縣
佳木斯市撫遠(yuǎn)市、雞西市雞東縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、長春市綠園區(qū)、遵義市播州區(qū)
六安市霍山縣、哈爾濱市依蘭縣、黔東南臺江縣、清遠(yuǎn)市連州市、銅仁市石阡縣
怒江傈僳族自治州福貢縣、廣州市越秀區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、信陽市商城縣
武漢市武昌區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、西安市閻良區(qū)、廈門市翔安區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、隨州市曾都區(qū)、菏澤市東明縣
湘潭市雨湖區(qū)、海西蒙古族天峻縣、玉溪市通?？h、白山市撫松縣、上饒市德興市
瓊海市萬泉鎮(zhèn)、惠州市博羅縣、廈門市翔安區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、雅安市石棉縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、臨高縣多文鎮(zhèn)、長沙市岳麓區(qū)、遼源市東遼縣
東方市八所鎮(zhèn)、淮北市杜集區(qū)、惠州市龍門縣、雞西市梨樹區(qū)、揭陽市惠來縣、楚雄南華縣、吉林市舒蘭市
文昌市重興鎮(zhèn)、儋州市那大鎮(zhèn)、定西市隴西縣、深圳市羅湖區(qū)、湘西州永順縣、廣西梧州市藤縣、攀枝花市鹽邊縣、甘孜雅江縣
德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、十堰市丹江口市、寶雞市鳳翔區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、武漢市江岸區(qū)、臨汾市浮山縣、益陽市安化縣
六盤水市六枝特區(qū)、淄博市周村區(qū)、楚雄雙柏縣、開封市杞縣、隴南市兩當(dāng)縣、安陽市殷都區(qū)、西安市閻良區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、咸陽市渭城區(qū)
菏澤市巨野縣、龍巖市新羅區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、四平市鐵東區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、平頂山市石龍區(qū)
呂梁市交城縣、廣西賀州市鐘山縣、丹東市鳳城市、呂梁市汾陽市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、威海市文登區(qū)
黃南同仁市、臺州市黃巖區(qū)、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、眉山市彭山區(qū)、重慶市忠縣、寧夏固原市隆德縣、隴南市徽縣、宜春市袁州區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、廣西防城港市東興市
天津市濱海新區(qū)、甘孜得榮縣、呂梁市興縣、三明市永安市、臺州市天臺縣、長治市壺關(guān)縣
連云港市灌云縣、東莞市莞城街道、婁底市婁星區(qū)、周口市項城市、西安市新城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣
南平市延平區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、周口市商水縣、榆林市子洲縣、陽江市陽西縣、廣西南寧市興寧區(qū)、四平市雙遼市、北京市西城區(qū)、咸陽市興平市、瓊海市長坡鎮(zhèn)
臺州市天臺縣、紅河開遠(yuǎn)市、成都市青白江區(qū)、貴陽市開陽縣、鞍山市千山區(qū)、西安市碑林區(qū)、潮州市潮安區(qū)
宿遷市沭陽縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、廣西桂林市龍勝各族自治縣、廣西梧州市岑溪市、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、德州市慶云縣、雞西市梨樹區(qū)、果洛甘德縣、金華市永康市
七臺河市茄子河區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、煙臺市萊州市、達(dá)州市開江縣
廣安市武勝縣、臨汾市霍州市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、甘孜稻城縣、景德鎮(zhèn)市樂平市
齊齊哈爾市建華區(qū)、保山市龍陵縣、運城市臨猗縣、南充市高坪區(qū)、丹東市鳳城市、九江市濂溪區(qū)
阜陽市臨泉縣、達(dá)州市渠縣、洛陽市宜陽縣、廣西百色市田陽區(qū)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣、北京市豐臺區(qū)
衡陽市常寧市、齊齊哈爾市拜泉縣、東方市三家鎮(zhèn)、東莞市中堂鎮(zhèn)、臺州市仙居縣、齊齊哈爾市訥河市、深圳市寶安區(qū)、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、鄭州市鞏義市
黔西南普安縣、南昌市新建區(qū)、昭通市威信縣、沈陽市鐵西區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、張家界市永定區(qū)、重慶市大足區(qū)
白城市大安市、湘西州花垣縣、廈門市同安區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、平頂山市湛河區(qū)、汕尾市海豐縣
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萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、寧德市霞浦縣、廣西崇左市天等縣、無錫市惠山區(qū)、南京市江寧區(qū)、九江市瑞昌市、雅安市漢源縣、宜春市樟樹市、宜賓市江安縣
重慶市巴南區(qū)、黃南同仁市、廣元市利州區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、宿遷市泗洪縣、重慶市秀山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、佳木斯市樺川縣、郴州市汝城縣、永州市江華瑤族自治縣
湛江市坡頭區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、寧德市周寧縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、涼山普格縣、平頂山市郟縣、湛江市遂溪縣、邵陽市大祥區(qū)、莆田市仙游縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣
廣西桂林市龍勝各族自治縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、臨汾市大寧縣、周口市鄲城縣、武漢市漢南區(qū)、溫州市樂清市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)
黔南羅甸縣、棗莊市市中區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、上海市奉賢區(qū)、宜賓市高縣、衡陽市常寧市、蚌埠市禹會區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)
朝陽市雙塔區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、德宏傣族景頗族自治州芒市、漢中市漢臺區(qū)、南陽市社旗縣、黃石市大冶市
宜賓市翠屏區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、長春市南關(guān)區(qū)、宜春市豐城市、上海市崇明區(qū)、上海市靜安區(qū)、運城市平陸縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
開封市禹王臺區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、海南共和縣、樂山市馬邊彝族自治縣、長沙市天心區(qū)、駐馬店市確山縣、南充市營山縣、昆明市晉寧區(qū)、黔東南岑鞏縣
焦作市修武縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、湘西州龍山縣、甘南合作市、海南興?？h、汕頭市澄海區(qū)
廣元市青川縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、臨沂市沂南縣、亳州市渦陽縣、西雙版納勐臘縣、重慶市云陽縣
武漢市洪山區(qū)、玉樹治多縣、佳木斯市向陽區(qū)、西安市灞橋區(qū)、龍巖市漳平市、玉溪市通?？h、晉城市城區(qū)
瓊海市石壁鎮(zhèn)、云浮市郁南縣、廣西桂林市全州縣、銅陵市銅官區(qū)、駐馬店市正陽縣、宿遷市沭陽縣
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黔南長順縣、天水市張家川回族自治縣、鄭州市鞏義市、淮安市漣水縣、長沙市寧鄉(xiāng)市、郴州市嘉禾縣、連云港市海州區(qū)、河源市連平縣
池州市東至縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、泰州市高港區(qū)、成都市郫都區(qū)、湛江市廉江市、三亞市天涯區(qū)、滁州市天長市、大理賓川縣、運城市平陸縣、海東市互助土族自治縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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