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太原市小店區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、濰坊市昌樂縣、廣元市昭化區(qū)
齊齊哈爾市建華區(qū)、保山市龍陵縣、運城市臨猗縣、南充市高坪區(qū)、丹東市鳳城市、九江市濂溪區(qū)
衡陽市衡山縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、重慶市九龍坡區(qū)、莆田市仙游縣、焦作市博愛縣、開封市祥符區(qū)、郴州市安仁縣、遼陽市燈塔市、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣
白山市撫松縣、常德市鼎城區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)、蘭州市七里河區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西玉林市博白縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、楚雄大姚縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、葫蘆島市連山區(qū)、駐馬店市平輿縣、黔南都勻市、丹東市鳳城市
黔東南錦屏縣、亳州市利辛縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、牡丹江市陽明區(qū)、大慶市肇州縣
開封市通許縣、涼山鹽源縣、廣西防城港市東興市、舟山市定海區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、信陽市光山縣、盤錦市興隆臺區(qū)、鶴崗市南山區(qū)
湘潭市湘鄉(xiāng)市、漳州市長泰區(qū)、南陽市淅川縣、廣西河池市宜州區(qū)、楚雄祿豐市、廣西梧州市蒼梧縣
南京市建鄴區(qū)、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、呂梁市中陽縣、牡丹江市綏芬河市、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、岳陽市岳陽縣、定西市漳縣、忻州市岢嵐縣、濰坊市臨朐縣、揭陽市惠來縣
平頂山市魯山縣、黃南尖扎縣、長治市屯留區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、株洲市炎陵縣、阜新市細(xì)河區(qū)、南昌市南昌縣、西安市周至縣
六安市舒城縣、重慶市榮昌區(qū)、天津市薊州區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、樂山市馬邊彝族自治縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、無錫市新吳區(qū)、煙臺市蓬萊區(qū)、文山丘北縣、南平市邵武市
六安市金寨縣、黔南龍里縣、隴南市康縣、岳陽市華容縣、黔東南雷山縣、攀枝花市仁和區(qū)、宿遷市沭陽縣、成都市郫都區(qū)
廣西賀州市富川瑤族自治縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、吉林市昌邑區(qū)、黔西南晴隆縣、信陽市平橋區(qū)
酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、大同市新榮區(qū)、大理彌渡縣、武漢市漢陽區(qū)、威海市文登區(qū)、太原市小店區(qū)、廣西玉林市博白縣、臺州市臨海市、安康市鎮(zhèn)坪縣
嘉興市海鹽縣、黔南獨山縣、合肥市肥西縣、三沙市西沙區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、三明市明溪縣、廣西柳州市鹿寨縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣
巴中市平昌縣、恩施州鶴峰縣、定西市岷縣、鞍山市立山區(qū)、重慶市渝北區(qū)、龍巖市武平縣
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汕頭市潮陽區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、渭南市富平縣、南京市浦口區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、恩施州巴東縣
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永州市冷水灘區(qū)、荊門市京山市、嘉興市秀洲區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、青島市市南區(qū)、淄博市沂源縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、五指山市番陽、運城市鹽湖區(qū)
南充市高坪區(qū)、甘南合作市、南充市順慶區(qū)、廣安市華鎣市、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
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六盤水市盤州市、松原市乾安縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、太原市小店區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、曲靖市陸良縣、吉安市吉水縣、駐馬店市上蔡縣
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廣西桂林市陽朔縣、衡陽市衡陽縣、三亞市吉陽區(qū)、金華市磐安縣、廣西南寧市隆安縣、麗水市青田縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗的申報目標(biāo)，即以無進展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進展生存期這一唯一主要終點上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實際上，無進展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗設(shè)計。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進展生存期為唯一終點，對照組患者疾病進展后，即可獲得該病例的無進展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進行治療，這樣的交叉治療不影響無進展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達成一致，可以以無進展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進一步要求公司無論當(dāng)時的試驗成熟度（進度）如何，再提供一個總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應(yīng)證，讓患者受益，這一點上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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