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肇慶市高要區(qū)、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、濰坊市青州市、延安市寶塔區(qū)、廣西來(lái)賓市忻城縣、成都市武侯區(qū)
鞍山市鐵東區(qū)、麗水市云和縣、三門峽市陜州區(qū)、梅州市平遠(yuǎn)縣、南陽(yáng)市南召縣、湖州市吳興區(qū)、淮北市濉溪縣、阜陽(yáng)市潁州區(qū)
榆林市米脂縣、中山市大涌鎮(zhèn)、楚雄武定縣、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、金華市蘭溪市
臨汾市曲沃縣、臨夏和政縣、重慶市銅梁區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、朝陽(yáng)市凌源市、綿陽(yáng)市江油市
樂(lè)山市沐川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、麗水市青田縣、徐州市邳州市、西安市臨潼區(qū)、泰安市泰山區(qū)、贛州市尋烏縣
重慶市巫山縣、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、大同市云州區(qū)、三明市寧化縣、綿陽(yáng)市江油市、泉州市永春縣
贛州市崇義縣、湛江市麻章區(qū)、蕪湖市南陵縣、懷化市中方縣、湘西州吉首市、榆林市子洲縣、晉中市榆社縣、鄭州市新鄭市、信陽(yáng)市商城縣
榆林市橫山區(qū)、濮陽(yáng)市清豐縣、泰安市岱岳區(qū)、銅仁市石阡縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、龍巖市上杭縣、吉林市磐石市、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、湛江市遂溪縣
甘南卓尼縣、朔州市山陰縣、眉山市東坡區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、合肥市肥西縣
涼山木里藏族自治縣、湛江市吳川市、廣西玉林市興業(yè)縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、泰安市東平縣、楚雄牟定縣
郴州市蘇仙區(qū)、贛州市寧都縣、南昌市東湖區(qū)、德陽(yáng)市羅江區(qū)、白山市撫松縣、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、廣西玉林市陸川縣、漳州市南靖縣、定安縣翰林鎮(zhèn)
普洱市江城哈尼族彝族自治縣、廣安市華鎣市、懷化市新晃侗族自治縣、咸陽(yáng)市興平市、池州市青陽(yáng)縣、延安市甘泉縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、成都市邛崍市、蘭州市安寧區(qū)、吉安市泰和縣
三明市建寧縣、寧波市鄞州區(qū)、西雙版納景洪市、太原市杏花嶺區(qū)、郴州市臨武縣、晉中市靈石縣
黃山市休寧縣、咸寧市崇陽(yáng)縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、北京市延慶區(qū)、南平市光澤縣、鶴壁市山城區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、溫州市永嘉縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
永州市江華瑤族自治縣、宜昌市猇亭區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、甘南舟曲縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、惠州市博羅縣
咸寧市通山縣、甘南碌曲縣、德陽(yáng)市廣漢市、安慶市迎江區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、昭通市永善縣
伊春市豐林縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、池州市青陽(yáng)縣、荊州市監(jiān)利市、延安市志丹縣、昆明市東川區(qū)、黃岡市武穴市
孝感市孝南區(qū)、廣元市蒼溪縣、寧德市屏南縣、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、上饒市玉山縣
瓊海市塔洋鎮(zhèn)、雞西市麻山區(qū)、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、雅安市蘆山縣、菏澤市單縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、延邊敦化市、宜昌市五峰土家族自治縣、荊門市沙洋縣、黔東南黎平縣
海口市瓊山區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、上海市普陀區(qū)、河源市紫金縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、重慶市銅梁區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、宜賓市興文縣、遵義市正安縣、大理巍山彝族回族自治縣、南充市蓬安縣
牡丹江市穆棱市、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、盤錦市盤山縣、三明市三元區(qū)、永州市道縣、宜春市高安市、揚(yáng)州市儀征市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市
內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、六安市舒城縣、云浮市云城區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、延安市洛川縣、臨沂市平邑縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、西安市新城區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)
開封市蘭考縣、北京市大興區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、臨汾市蒲縣、衢州市常山縣、北京市延慶區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣
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宣城市涇縣、濰坊市臨朐縣、衢州市柯城區(qū)、黔東南丹寨縣、廣西貴港市桂平市、淮南市八公山區(qū)、肇慶市端州區(qū)、臨汾市大寧縣、甘孜雅江縣
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馬鞍山市和縣、海北剛察縣、郴州市桂東縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、濱州市鄒平市、資陽(yáng)市雁江區(qū)、贛州市崇義縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
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東方市板橋鎮(zhèn)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、宣城市旌德縣、哈爾濱市雙城區(qū)、臨夏臨夏市、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、黔西南貞豐縣
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常德市津市市、汕頭市金平區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、儋州市和慶鎮(zhèn)、南平市浦城縣、麗水市遂昌縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、五指山市南圣、六安市金安區(qū)、咸陽(yáng)市興平市
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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