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湖州市德清縣、青島市平度市、常德市漢壽縣、榆林市清澗縣、湘西州保靖縣、蘇州市太倉市、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、雙鴨山市寶山區(qū)
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邁威生物回應(yīng)三款產(chǎn)品上市為何還年虧10億|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日盤后,國內(nèi)創(chuàng)新藥公司邁威生物發(fā)布2024年報告信批監(jiān)管問詢函的回復(fù)公告,內(nèi)容涉及經(jīng)營業(yè)績、產(chǎn)品銷售、商業(yè)合作、有息負債等問題。這其中也可見該公司這一階段生物類似藥沒賣出“大藥”、原創(chuàng)新藥又尚未實現(xiàn)大額變現(xiàn)的尷尬。
5月21日,邁威生物收盤價報21.01元/股,微漲0.14%,當(dāng)下市值83.96億元。
邁威生物成立于2017年,2022年在科創(chuàng)板上市。截至目前,公司擁有君邁康、邁利舒、邁衛(wèi)健三款進入商業(yè)化階段的產(chǎn)品,其分別于2022年3月、2023年3月、2024年3月在國內(nèi)獲批。
其中,君邁康為阿達木單抗生物類似藥。邁利舒、邁衛(wèi)健為地舒單抗(普羅力)、地舒單抗(安加維)生物類似藥,兩者分別用于骨疾病、腫瘤治療領(lǐng)域,按適應(yīng)證分為兩個商品名上市銷售。
不過,這些產(chǎn)品至今沒能拉升起邁威生物的業(yè)績。

2023年和2024年,公司營收分別為1.28億元、2.00億元,其中藥品銷售收入分別為4208.96萬元、1.45億元;研發(fā)費用分別為8.36億元、7.83億元;歸母凈利潤分別虧損10.53億元、10.44億元。2024年,邁利舒銷售收入1.24億元,同比增長195.50%,是公司當(dāng)下的主力產(chǎn)品。
實際上,在國內(nèi)上一波創(chuàng)新藥行業(yè)熱潮中,不少公司的思路即是以研發(fā)難度更小、風(fēng)險更低的生物類似藥切入,驗證技術(shù)平臺,并替代進口產(chǎn)品分食國內(nèi)市場,最終也出現(xiàn)了齊魯制藥的安可達(貝伐珠單抗生物類似藥)、復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗生物類似藥)等年銷售額幾十億元的“大單品”。
這些藥物的成功離不開選擇大品種、上市進度快等原因。

例如,2018年,原研方羅氏的老三家馬車赫賽?。ㄇ字閱慰梗簿S?。ㄘ惙ブ閱慰梗?、美羅華(利妥昔單抗)已在國內(nèi)創(chuàng)下97億元的銷售額。換而言之,這些抗腫瘤藥已經(jīng)過充分的醫(yī)患教育,被國內(nèi)醫(yī)生認識和認可。
2019年、2020年,安可達、漢曲優(yōu)先后獲批,成為貝伐珠單抗、曲妥珠單抗上首個獲批的國產(chǎn)生物類似藥產(chǎn)品,占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢的同時,在已被進口產(chǎn)品搭建、擴充好的大市場中快速放量。
而這些因素恰為邁威生物所缺。
據(jù)本次回復(fù)公告,君邁康為君實生物和邁威生物的合作產(chǎn)品,前者負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),后者負責(zé)全球市場推廣,并先墊付推廣費用。該產(chǎn)品收入不體現(xiàn)在邁威生物報表中,其先沖減費用,再與君實生物按比例分配利潤。
不過,即使阿達木單抗原研產(chǎn)品修美樂曾多年蟬聯(lián)全球“藥王”,年銷售額峰值超200億美元,但作為自免領(lǐng)域藥物,包括阿達木單抗在內(nèi)的整個TNF抑制劑在國內(nèi)的市場接受度不高,規(guī)模與海外差距巨大。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù),2023年,國內(nèi)TNF抑制劑上第一梯隊的公司為強生和博之銳生物,而兩者相關(guān)產(chǎn)品銷售額也僅均為10億元出頭。
在此之下,本次回復(fù)公告顯示,君邁康上市時已經(jīng)是國內(nèi)第六款阿達木單抗,其進入市場時各大終端的產(chǎn)品格局已基本穩(wěn)定,疊加準(zhǔn)入限制政策,導(dǎo)致國內(nèi)終端覆蓋存在一定客觀挑戰(zhàn),上市初期以院外銷售為主,且推廣成本的需求較高。加上君實生物的產(chǎn)能限制,君邁康還存在半年的供貨緊缺。
2023年和2024年,君邁康在樣本醫(yī)院銷售額不到博之銳生物同類產(chǎn)品的十分之一。另外,2023年,君邁康發(fā)貨量16.69萬支,不及公司預(yù)測的銷售約25萬支。2024年發(fā)貨量更降至僅4.88萬支。
邁威生物回復(fù)公告截圖對此,邁威生物在本次回復(fù)公告中稱,由于2024年行業(yè)院外渠道受到壓制,君邁康在非傳統(tǒng)渠道中的滲透能力受到影響。
同年,公司還調(diào)整了銷售策略,針對部分連續(xù)經(jīng)營虧損、回報率偏低的區(qū)域由自營轉(zhuǎn)為招商合作,推動資源向市場響應(yīng)更積極、推廣效率更高的核心區(qū)域傾斜,由此影響到當(dāng)期發(fā)貨節(jié)奏。到2025年一季度,君邁康發(fā)貨情況已恢復(fù)正常,發(fā)貨量為3.34萬支。
不過,邁威生物顯然還是看中這一產(chǎn)品,并想獲得更多自主權(quán)。據(jù)本次回復(fù)公告,合作雙方于2024年4月簽訂補充協(xié)議,將君邁康的上市許可(MAH)持有人資格由君實生物方面轉(zhuǎn)讓至邁威生物,目前該工作正在進行中,不存在實質(zhì)性障礙。
5月21日,邁威生物方面也告訴界面新聞,上市許可持有人資格變更完成后,君邁康后續(xù)收入、成本、費用將確認到邁威生物的報表中,和君實生物的后續(xù)合作還要另行協(xié)商。
相比之下,邁利舒、邁衛(wèi)健雖然上市進度相對靠前,但地舒單抗在國內(nèi)的市場規(guī)模也相當(dāng)有限,且對手不少。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù),2023年,該品種銷售額8.63億元,原研方安進的銷售額為8.53億元,市場占比在九成以上。這都意味著國內(nèi)公司在該品種上賺錢難度頗大。
2024年,邁衛(wèi)健全年發(fā)貨量僅1.25萬支,累計準(zhǔn)入醫(yī)院75家。與之可對比的是,邁利舒上市首年發(fā)貨量為8.44萬支。
對此,本次回復(fù)公告提到,受原研產(chǎn)品安加維在國內(nèi)是附條件批準(zhǔn)狀態(tài)的影響,邁衛(wèi)健目前僅獲批骨巨細胞瘤一項適應(yīng)證,這也導(dǎo)致與原研藥獲批三項適應(yīng)證相比,邁衛(wèi)健在終端準(zhǔn)入方面暫時缺乏競爭優(yōu)勢。加上邁衛(wèi)健上市時間較短,尚未完成全部省份的掛網(wǎng)銷售,在市場準(zhǔn)入方面尚存在一定限制。
在不盡如人意的銷售表現(xiàn)和創(chuàng)新藥公司高額的研發(fā)投入下,邁威生物也就承受著債務(wù)壓力。
2024年期末,邁威生物貨幣資金余額11.93億元,短期借款余額、長期借款(含一年內(nèi)到期的長期借款)余額分別為9.22億元、11.20億元,分別同比增加7.13億元、2.3億元;全年利息費用為7746.93萬元,資產(chǎn)負債率由上年的42.24%上升至63.61%。
這被上交所要求公司說明后續(xù)償債計劃等問題。對此,邁威生物的回復(fù)涉及未來三年內(nèi)新增3款上市產(chǎn)品、從而實現(xiàn)銷售變現(xiàn),推進全球商務(wù)合作(BD業(yè)務(wù)),赴港IPO,債務(wù)期限結(jié)構(gòu)化安排等方式,以緩解現(xiàn)金流、短期償債壓力。
在后續(xù)管線上,邁威生物的長效升白藥8MW0511正在上市申請中,眼科藥物9MW0813(阿柏西普生物類似藥)有望于2025年在國內(nèi)報產(chǎn)。不過,其包括ADC(抗體偶聯(lián)藥物)在內(nèi)的一眾原創(chuàng)新藥目前還尚未進入申報或與跨國藥企達成大額交易。
其中市場最關(guān)注的為靶向Nectin-4的ADC產(chǎn)品9MW2821。目前,全球僅有安斯泰來的同靶點產(chǎn)品Padcev于2019年在美獲批,2023年新增適應(yīng)證聯(lián)合帕博利珠單抗(K藥)用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌,成為首個獲批的“PD-1+ADC”的聯(lián)合療法。同年,該藥銷售額超10億美元,2024年超15億美元。
9MW2821同樣進度居前,目前在尿路上皮癌、宮頸癌適應(yīng)證上均處于臨床3期階段。同時,在PD-1+ADC的聯(lián)用思路下,市場也對9MW2821抱有商務(wù)合作(BD)預(yù)期。據(jù)本次回復(fù)公告,邁威生物預(yù)計,該藥最早于2028年在國內(nèi)上市。公司還稱,其已有的臨床數(shù)據(jù)“已開啟此條管線商務(wù)拓展的黃金時期”。而未來,該管線的走向還有待觀察。
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