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延邊汪清縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、合肥市肥東縣、東營市河口區(qū)、宜賓市珙縣、阜新市新邱區(qū)、海東市民和回族土族自治縣
重慶市潼南區(qū)、隴南市西和縣、運(yùn)城市聞喜縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、重慶市江津區(qū)、三明市清流縣、昭通市威信縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
商丘市夏邑縣、商丘市寧陵縣、延安市黃龍縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、揭陽市揭東區(qū)、咸寧市赤壁市
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、寧夏銀川市永寧縣、孝感市安陸市、重慶市南岸區(qū)、江門市江海區(qū)、遵義市習(xí)水縣、文山西疇縣、眉山市彭山區(qū)
三明市將樂縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、日照市五蓮縣、臨滄市臨翔區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、大慶市林甸縣
隴南市武都區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、荊州市監(jiān)利市、周口市項(xiàng)城市、榆林市府谷縣、南京市溧水區(qū)、果洛達(dá)日縣、運(yùn)城市芮城縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、肇慶市德慶縣
廣西梧州市岑溪市、長沙市天心區(qū)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、六安市裕安區(qū)、茂名市高州市、玉樹曲麻萊縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
鄭州市新密市、大慶市龍鳳區(qū)、延安市延川縣、鐵嶺市西豐縣、上海市金山區(qū)、貴陽市開陽縣、贛州市定南縣
銅仁市玉屏侗族自治縣、天水市武山縣、貴陽市觀山湖區(qū)、天津市南開區(qū)、定西市安定區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、威海市環(huán)翠區(qū)、梅州市平遠(yuǎn)縣
南充市高坪區(qū)、甘南合作市、南充市順慶區(qū)、廣安市華鎣市、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
海北祁連縣、銅仁市德江縣、臨夏臨夏縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、玉樹治多縣、文山西疇縣、榆林市靖邊縣、肇慶市懷集縣
棗莊市滕州市、鄂州市梁子湖區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、洛陽市新安縣、信陽市潢川縣、安慶市大觀區(qū)、吉安市新干縣、鐵嶺市鐵嶺縣、昭通市魯?shù)榭h、永州市新田縣
廣西百色市隆林各族自治縣、東營市墾利區(qū)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、河源市龍川縣、海東市樂都區(qū)
三明市永安市、珠海市斗門區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、遼源市東遼縣、商洛市柞水縣、六盤水市鐘山區(qū)、泰州市泰興市、北京市通州區(qū)
朝陽市龍城區(qū)、嘉興市嘉善縣、贛州市會(huì)昌縣、寧夏銀川市靈武市、臨高縣多文鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)、遵義市綏陽縣
陽泉市郊區(qū)、海東市化隆回族自治縣、邵陽市邵陽縣、榆林市清澗縣、寧波市慈溪市
洛陽市偃師區(qū)、德陽市廣漢市、長治市武鄉(xiāng)縣、阜新市清河門區(qū)、伊春市友好區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、天津市濱海新區(qū)、廣西桂林市平樂縣
無錫市惠山區(qū)、亳州市譙城區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、文昌市文城鎮(zhèn)、麗水市松陽縣、宜春市靖安縣、昆明市嵩明縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、四平市伊通滿族自治縣、武威市天祝藏族自治縣、安陽市湯陰縣、株洲市淥口區(qū)、重慶市江北區(qū)
直轄縣天門市、安康市平利縣、張掖市臨澤縣、白山市江源區(qū)、北京市懷柔區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、景德鎮(zhèn)市樂平市
安慶市望江縣、泉州市洛江區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、深圳市光明區(qū)、吉安市萬安縣、長沙市望城區(qū)、商丘市柘城縣、陽江市陽西縣
大理祥云縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、鹽城市建湖縣、亳州市渦陽縣、云浮市新興縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)
廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣西梧州市長洲區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、三明市尤溪縣、徐州市豐縣、延安市吳起縣、郴州市北湖區(qū)、舟山市嵊泗縣
潮州市湘橋區(qū)、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、潮州市饒平縣、麗水市云和縣、葫蘆島市綏中縣
東營市河口區(qū)、臨夏臨夏縣、濟(jì)寧市曲阜市、呂梁市交口縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、濟(jì)寧市鄒城市、重慶市開州區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)
廣西梧州市蒙山縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、上海市青浦區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、定安縣新竹鎮(zhèn)
中山市東升鎮(zhèn)、哈爾濱市通河縣、陽江市陽東區(qū)、廣州市海珠區(qū)、常德市石門縣、惠州市龍門縣、衡陽市祁東縣、湘潭市岳塘區(qū)
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淄博市沂源縣、許昌市襄城縣、湘潭市岳塘區(qū)、遂寧市船山區(qū)、焦作市博愛縣、五指山市毛道
南平市延平區(qū)、撫順市望花區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、東方市新龍鎮(zhèn)、贛州市贛縣區(qū)
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阿壩藏族羌族自治州小金縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、達(dá)州市渠縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、深圳市南山區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣
南通市海安市、儋州市新州鎮(zhèn)、九江市彭澤縣、青島市黃島區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
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西安市閻良區(qū)、曲靖市陸良縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)、邵陽市大祥區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣
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大理鶴慶縣、攀枝花市米易縣、廣元市蒼溪縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、廣西百色市凌云縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、渭南市澄城縣、潮州市饒平縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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