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新鄉(xiāng)市延津縣、開封市通許縣、陽江市陽春市、臨沂市臨沭縣、開封市鼓樓區(qū)、青島市黃島區(qū)
東莞市道滘鎮(zhèn)、湖州市吳興區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、岳陽市華容縣、武漢市漢南區(qū)、三明市寧化縣、菏澤市曹縣、慶陽市西峰區(qū)
長治市潞城區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、宜賓市珙縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、三明市將樂縣、河源市紫金縣、阜新市太平區(qū)、黃岡市麻城市、臨沂市羅莊區(qū)
楚雄永仁縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、南充市閬中市、杭州市余杭區(qū)、周口市商水縣
臨夏康樂縣、鄭州市中牟縣、五指山市毛道、北京市大興區(qū)、晉城市沁水縣、太原市小店區(qū)、郴州市北湖區(qū)、大理祥云縣、黔東南從江縣
濰坊市寒亭區(qū)、紅河綠春縣、德陽市廣漢市、果洛班瑪縣、涼山木里藏族自治縣、隴南市文縣
蕪湖市無為市、清遠(yuǎn)市英德市、淮北市烈山區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、廣西桂林市全州縣、甘南臨潭縣、荊州市石首市、咸陽市長武縣
吉安市安??h、淮北市杜集區(qū)、伊春市鐵力市、邵陽市洞口縣、文山文山市、南通市如皋市、伊春市伊美區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、汕頭市澄海區(qū)、昭通市彝良縣
廣西南寧市隆安縣、隨州市隨縣、武漢市漢陽區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、南通市海門區(qū)、臨夏臨夏市、寶雞市扶風(fēng)縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、宜昌市興山縣、蘇州市吳江區(qū)、延安市甘泉縣、葫蘆島市綏中縣、天津市薊州區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗
宜賓市珙縣、太原市晉源區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、鹽城市建湖縣、綏化市望奎縣、東營市東營區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、嘉興市海寧市
佳木斯市東風(fēng)區(qū)、武漢市江岸區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、南通市海門區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)
洛陽市汝陽縣、紹興市上虞區(qū)、西安市灞橋區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、六盤水市水城區(qū)、南平市松溪縣、吉林市豐滿區(qū)、荊州市石首市、涼山西昌市、西安市周至縣
朔州市應(yīng)縣、麗水市慶元縣、宿遷市沭陽縣、咸陽市禮泉縣、曲靖市沾益區(qū)、平頂山市郟縣、臨夏和政縣
商丘市睢縣、遼源市西安區(qū)、延邊汪清縣、湘西州花垣縣、潮州市湘橋區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)
萍鄉(xiāng)市蓮花縣、湛江市雷州市、上海市黃浦區(qū)、安陽市殷都區(qū)、三明市大田縣、合肥市廬陽區(qū)、廣西貴港市平南縣、重慶市永川區(qū)
十堰市鄖西縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、遵義市桐梓縣、北京市延慶區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、德州市寧津縣
咸陽市秦都區(qū)、武漢市江岸區(qū)、成都市彭州市、贛州市石城縣、眉山市洪雅縣、黔東南施秉縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗
屯昌縣西昌鎮(zhèn)、蘇州市吳中區(qū)、金華市義烏市、黔西南興義市、麗江市華坪縣
鶴壁市山城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、威海市文登區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、大理祥云縣
東方市感城鎮(zhèn)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、楚雄祿豐市、白銀市靖遠(yuǎn)縣、南平市武夷山市、天津市東麗區(qū)、陽泉市郊區(qū)、廣元市蒼溪縣、連云港市海州區(qū)
黃山市歙縣、寧波市余姚市、張掖市民樂縣、煙臺市海陽市、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、寶雞市太白縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、梅州市梅江區(qū)
鹽城市亭湖區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、廣西百色市平果市、大理賓川縣、菏澤市定陶區(qū)、榆林市米脂縣
佳木斯市向陽區(qū)、漳州市漳浦縣、延邊和龍市、武漢市黃陂區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)
廣西柳州市柳北區(qū)、長治市潞州區(qū)、呂梁市交城縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、福州市永泰縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣
海西蒙古族德令哈市、徐州市新沂市、白銀市白銀區(qū)、西寧市湟源縣、延安市志丹縣、白山市臨江市、榆林市橫山區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、張掖市臨澤縣
陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、安康市寧陜縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、葫蘆島市綏中縣、棗莊市市中區(qū)、衡陽市衡南縣、寧夏銀川市賀蘭縣、樂山市金口河區(qū)、蘭州市紅古區(qū)
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黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、佳木斯市樺川縣、開封市祥符區(qū)、海南同德縣、吉安市峽江縣、天水市清水縣、遵義市湄潭縣
南充市儀隴縣、甘孜九龍縣、朝陽市北票市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、濰坊市高密市
湛江市遂溪縣、延安市富縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、福州市平潭縣、江門市蓬江區(qū)、溫州市洞頭區(qū)、陽江市陽春市、海東市互助土族自治縣、渭南市華陰市、鞍山市千山區(qū)
東莞市厚街鎮(zhèn)、漢中市南鄭區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、重慶市巴南區(qū)、連云港市連云區(qū)、忻州市寧武縣、南充市高坪區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
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廣西南寧市馬山縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、樂山市馬邊彝族自治縣、三明市沙縣區(qū)、西寧市湟源縣、文山文山市、東莞市常平鎮(zhèn)
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運(yùn)城市芮城縣、鄭州市上街區(qū)、河源市源城區(qū)、大理彌渡縣、??谑行阌^(qū)、濟(jì)南市天橋區(qū)、南昌市東湖區(qū)、南通市如東縣、韶關(guān)市武江區(qū)、張家界市武陵源區(qū)
亳州市渦陽縣、廣安市岳池縣、廣州市荔灣區(qū)、綏化市北林區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、安康市漢陰縣、晉中市介休市
龍巖市連城縣、佛山市順德區(qū)、武漢市洪山區(qū)、吉安市泰和縣、中山市東升鎮(zhèn)、九江市武寧縣、洛陽市欒川縣
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忻州市靜樂縣、伊春市鐵力市、哈爾濱市松北區(qū)、蕪湖市南陵縣、平?jīng)鍪星f浪縣、長治市武鄉(xiāng)縣、延安市洛川縣、撫順市清原滿族自治縣、長治市平順縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日,信達(dá)生物在其官方公眾號上發(fā)布文章稱,瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究(GLORY-1)的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤,信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤,信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股,漲5.31%,當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動減重降糖藥物。信達(dá)生物稱,這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊,也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域,第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊,出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章,包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR(期刊引用報(bào)告,是評估學(xué)術(shù)期刊的重要工具)中的影響因子達(dá)91.245,綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者,隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑,每周一次、皮下注射給藥48周。


研究結(jié)果顯示,各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí),瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外,研究顯示,瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂(甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇)、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo),并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面,瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐,大多為輕度或中度。
此外,瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng),均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān),GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn),其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源:信達(dá)生物公眾號并且,瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動,其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的兩項(xiàng)III期臨床研究,以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)等新臨床研究。
實(shí)際上,瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果,當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(NDA)。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市,獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功,瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為,瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來,全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù),對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí),相比歐美人群,中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求,而GLORY-1研究人群全部來自中國人群,符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前,國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?,斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物,二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同,替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體。而且,瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物,雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上,諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步,然而全球競爭格局尚未確立,尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行,減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言,華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物,而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示,除GLP-1外,GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果,GCGR有望調(diào)控血糖,F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝,多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果,并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎(MASH)、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào),樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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