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平頂山市葉縣、榆林市榆陽區(qū)、聊城市東阿縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、臨沂市羅莊區(qū)、三明市清流縣
梅州市大埔縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、金華市永康市、徐州市新沂市、黔東南凱里市、滁州市明光市
梅州市五華縣、慶陽市慶城縣、菏澤市單縣、酒泉市瓜州縣、商洛市商州區(qū)
撫順市順城區(qū)、晉中市祁縣、晉城市高平市、江門市恩平市、白山市撫松縣、連云港市東海縣、漳州市華安縣、洛陽市新安縣
長春市二道區(qū)、綏化市安達市、新余市渝水區(qū)、晉中市壽陽縣、南京市六合區(qū)、聊城市莘縣、黃岡市麻城市
宣城市宣州區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、邵陽市新邵縣、遼源市東遼縣、洛陽市洛龍區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)
日照市嵐山區(qū)、昆明市嵩明縣、天津市和平區(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、榆林市定邊縣、普洱市西盟佤族自治縣
臨沂市蘭山區(qū)、榆林市吳堡縣、資陽市樂至縣、內蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、蕪湖市鏡湖區(qū)、哈爾濱市賓縣
茂名市高州市、佳木斯市樺南縣、曲靖市羅平縣、晉中市太谷區(qū)、西安市臨潼區(qū)
荊州市洪湖市、株洲市荷塘區(qū)、無錫市濱湖區(qū)、內蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、蘭州市西固區(qū)、廣西桂林市荔浦市、安陽市湯陰縣、天水市麥積區(qū)、瀘州市納溪區(qū)
三明市泰寧縣、自貢市貢井區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、內蒙古包頭市青山區(qū)、長沙市寧鄉(xiāng)市、衡陽市雁峰區(qū)、通化市集安市、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、宜賓市敘州區(qū)、信陽市潢川縣
邵陽市大祥區(qū)、楚雄雙柏縣、岳陽市岳陽樓區(qū)、濟南市商河縣、遼陽市白塔區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、天津市寶坻區(qū)、鞍山市臺安縣、涼山寧南縣
廣西柳州市柳江區(qū)、隴南市西和縣、衡陽市耒陽市、晉中市祁縣、撫順市望花區(qū)、西安市灞橋區(qū)、杭州市濱江區(qū)、廣西梧州市蒙山縣
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寶雞市鳳縣、東莞市常平鎮(zhèn)、隴南市成縣、濟南市萊蕪區(qū)、迪慶德欽縣、德州市平原縣、六盤水市鐘山區(qū)、肇慶市端州區(qū)、舟山市岱山縣
宜春市宜豐縣、自貢市榮縣、白城市大安市、宜昌市伍家崗區(qū)、玉溪市易門縣、衡陽市常寧市、天水市秦州區(qū)、雞西市虎林市、保山市龍陵縣
涼山會東縣、成都市大邑縣、濟南市商河縣、無錫市惠山區(qū)、阜陽市潁上縣、楚雄牟定縣
文山丘北縣、廣西柳州市柳江區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、海西蒙古族天峻縣、荊州市監(jiān)利市、廣西北海市銀海區(qū)、荊州市石首市
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北京市豐臺區(qū)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、遵義市桐梓縣、本溪市溪湖區(qū)、張掖市山丹縣、哈爾濱市延壽縣、泉州市永春縣、信陽市商城縣、懷化市新晃侗族自治縣
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佳木斯市同江市、遼源市東遼縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、臺州市天臺縣、天津市寧河區(qū)、宜昌市宜都市、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內拿到4項適應癥：至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產品出海積累經驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內上市的核心產品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此后，Summit也調整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內上市的核心產品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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