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近日,“流入市場的臨床試驗抗癌藥” 引發(fā)關(guān)注,涉及到的藥物是康方生物(09926.HK)的卡度尼利單抗注射液。

據(jù)第一財經(jīng),6月4日,康方生物向記者提供的《關(guān)于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關(guān)新聞報道的聲明》稱,經(jīng)調(diào)查核實,對于患者李某美使用的臨床研究藥物,公司從未向患者李某美收取任何費用,公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。即不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。

康方生物強調(diào),患者李某美所免費獲得的藥物,系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物,與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。

康方生物方面稱,該公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料,以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義,從公司騙取了若干藥物。據(jù)銷售人員所述,多次無償提供該藥物給李某美使用,主要系其考慮李某美支付能力十分有限,且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。

康方生物方面表示,目前配合相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展調(diào)查。這起事件牽涉康方、醫(yī)藥代表、醫(yī)院、醫(yī)生及患者各方,進一步的責(zé)任認(rèn)定仍待監(jiān)管機構(gòu)給出。

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6月2日,據(jù)大象新聞報道,重慶巫山縣腫瘤患者李某美通過醫(yī)生推薦,花79320元購買“卡度尼利單抗注射液”,共用了約70支,除6支正規(guī)上市藥品,5支標(biāo)有“慈善基金會捐贈”字樣的贈品藥之外,其余均為“僅供臨床研究使用”的藥品。

6月3日上午,重慶市藥品監(jiān)督管理局對康方生物醫(yī)藥代表冉登元展開調(diào)查,并向涉事藥企所在地的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)發(fā)了協(xié)查函。隨后,重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局受理此事的郭隊長對媒體表示,“調(diào)查會盡快,官方通報會及時發(fā)布。

河南春屹律師事務(wù)所主任張少春律師在接受大象新聞采訪時認(rèn)為,我國《藥品管理法》對臨床試驗用藥有明確且嚴(yán)苛的法律規(guī)定:實施藥物臨床試驗,應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細(xì)情況,取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書,并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。

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康方生物成立于2012年,致力于創(chuàng)新生物新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。2020年4月24日正式在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。

康方生物目前已開發(fā)了50個以上擁有全球獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物,包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC藥物,24個藥物處于臨床開發(fā)階段。

2024年,康方生物業(yè)績遭遇“滑鐵盧”,營收21.24億元,同比下降53.08%;歸母凈虧損5.15億元,由盈轉(zhuǎn)虧。

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