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內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、宿遷市宿城區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、九江市永修縣
安順市平壩區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、九江市廬山市、文昌市文城鎮(zhèn)、通化市東昌區(qū)、?？谑旋埲A區(qū)
雙鴨山市集賢縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、呂梁市方山縣、贛州市寧都縣、晉中市和順縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、臨汾市大寧縣
廣西玉林市北流市、文山富寧縣、郴州市永興縣、湘潭市湘潭縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、雞西市滴道區(qū)、咸陽(yáng)市淳化縣
廣州市增城區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、東方市八所鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、日照市莒縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
安康市鎮(zhèn)坪縣、惠州市惠東縣、衢州市開(kāi)化縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、天水市張家川回族自治縣、安康市寧陜縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、泉州市石獅市、果洛瑪多縣、宜賓市南溪區(qū)
廣西梧州市岑溪市、昆明市盤龍區(qū)、瀘州市古藺縣、日照市東港區(qū)、咸寧市赤壁市、文昌市馮坡鎮(zhèn)、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、隴南市康縣
延安市富縣、海北海晏縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、棗莊市市中區(qū)、梅州市興寧市、呂梁市臨縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、大連市西崗區(qū)、許昌市襄城縣、白城市通榆縣
梅州市梅縣區(qū)、宜賓市興文縣、忻州市定襄縣、通化市東昌區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市
撫州市南豐縣、白山市渾江區(qū)、黔西南安龍縣、許昌市魏都區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、韶關(guān)市武江區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)
萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、廣西桂林市疊彩區(qū)、成都市錦江區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、商洛市柞水縣、黃石市下陸區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、重慶市江北區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、連云港市海州區(qū)、天津市武清區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、丹東市鳳城市
果洛達(dá)日縣、麗水市遂昌縣、長(zhǎng)治市沁縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、濟(jì)寧市嘉祥縣、廣西桂林市平樂(lè)縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
信陽(yáng)市浉河區(qū)、商丘市民權(quán)縣、周口市扶溝縣、安康市旬陽(yáng)市、金華市浦江縣、廣州市南沙區(qū)、通化市二道江區(qū)、撫州市南豐縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
銅川市耀州區(qū)、舟山市定海區(qū)、巴中市巴州區(qū)、渭南市韓城市、廣州市花都區(qū)、延邊延吉市、漢中市南鄭區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市
哈爾濱市道外區(qū)、廣西百色市那坡縣、廣西玉林市博白縣、渭南市白水縣、紹興市上虞區(qū)、黃南同仁市、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、成都市武侯區(qū)、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)
合肥市廬江縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、濟(jì)寧市梁山縣、韶關(guān)市南雄市、臨汾市洪洞縣、哈爾濱市延壽縣、佳木斯市同江市
麗水市青田縣、廣西桂林市荔浦市、文昌市翁田鎮(zhèn)、雅安市石棉縣、連云港市連云區(qū)、吉安市吉安縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)
營(yíng)口市大石橋市、吉安市井岡山市、張掖市臨澤縣、哈爾濱市巴彥縣、五指山市毛陽(yáng)、定西市隴西縣、馬鞍山市博望區(qū)、黃南尖扎縣、漢中市佛坪縣
周口市項(xiàng)城市、襄陽(yáng)市老河口市、天津市津南區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
張家界市慈利縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、廣西河池市南丹縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、張掖市臨澤縣、滁州市全椒縣、濟(jì)寧市微山縣
成都市溫江區(qū)、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、東莞市萬(wàn)江街道、哈爾濱市巴彥縣、哈爾濱市阿城區(qū)、許昌市禹州市
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、杭州市下城區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、潮州市湘橋區(qū)、北京市海淀區(qū)
大理大理市、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、晉城市澤州縣、達(dá)州市通川區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗
衢州市柯城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、德州市寧津縣、隨州市廣水市、忻州市五寨縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、昭通市鹽津縣、懷化市辰溪縣、銅仁市松桃苗族自治縣
大理南澗彝族自治縣、伊春市南岔縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、東方市江邊鄉(xiāng)、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、玉樹(shù)治多縣、紅河河口瑤族自治縣、上海市浦東新區(qū)
安陽(yáng)市湯陰縣、晉城市沁水縣、廣西欽州市浦北縣、資陽(yáng)市雁江區(qū)、杭州市桐廬縣、蕪湖市鏡湖區(qū)
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內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、遵義市綏陽(yáng)縣、五指山市南圣、永州市冷水灘區(qū)、常州市金壇區(qū)、遵義市習(xí)水縣、十堰市竹溪縣、江門市蓬江區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣
青島市平度市、揚(yáng)州市邗江區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、洛陽(yáng)市新安縣、昆明市晉寧區(qū)、珠海市斗門區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)
黔東南黎平縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、許昌市襄城縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、涼山雷波縣
鐵嶺市鐵嶺縣、杭州市淳安縣、錦州市古塔區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、南平市建陽(yáng)區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、重慶市渝中區(qū)、平頂山市寶豐縣
廣元市昭化區(qū)、臨夏和政縣、黔南都勻市、涼山德昌縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、本溪市本溪滿族自治縣、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、遵義市播州區(qū)、重慶市江津區(qū)
涼山美姑縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、甘孜瀘定縣、廣西百色市右江區(qū)
南陽(yáng)市社旗縣、湘西州瀘溪縣、南陽(yáng)市新野縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、雙鴨山市集賢縣、臨汾市翼城縣
東莞市大嶺山鎮(zhèn)、駐馬店市確山縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、天津市和平區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、徐州市睢寧縣、廣西玉林市福綿區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、南陽(yáng)市西峽縣
三亞市崖州區(qū)、黔東南麻江縣、本溪市南芬區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、達(dá)州市開(kāi)江縣、商丘市柘城縣、楚雄楚雄市
南充市蓬安縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、黔東南丹寨縣、上饒市信州區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、臨汾市隰縣
雅安市雨城區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、北京市懷柔區(qū)、宿州市蕭縣、臨沂市臨沭縣、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、九江市濂溪區(qū)、九江市彭澤縣
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咸陽(yáng)市渭城區(qū)、南平市光澤縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、亳州市利辛縣、上海市閔行區(qū)、平頂山市魯山縣、鄭州市金水區(qū)
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通化市東昌區(qū)、黃岡市黃梅縣、紅河建水縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、莆田市荔城區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、杭州市桐廬縣、東方市天安鄉(xiāng)、廣西南寧市興寧區(qū)
文昌市翁田鎮(zhèn)、東莞市萬(wàn)江街道、天津市寶坻區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、揚(yáng)州市儀征市、梅州市梅江區(qū)
沈陽(yáng)市遼中區(qū)、九江市瑞昌市、六盤水市鐘山區(qū)、株洲市淥口區(qū)、廣西來(lái)賓市武宣縣、日照市莒縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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