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煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、永州市江永縣、十堰市竹溪縣、江門市恩平市、營(yíng)口市站前區(qū)
澄邁縣中興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、十堰市竹山縣、甘孜稻城縣、漢中市佛坪縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、洛陽市新安縣、北京市大興區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、鶴壁市山城區(qū)
上海市金山區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、上海市閔行區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、本溪市平山區(qū)
孝感市應(yīng)城市、延安市黃龍縣、撫州市黎川縣、濱州市陽信縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、玉溪市通海縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
三明市寧化縣、黃石市西塞山區(qū)、西安市藍(lán)田縣、武威市古浪縣、直轄縣天門市、鶴壁市鶴山區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣
慶陽市合水縣、大同市平城區(qū)、信陽市淮濱縣、上饒市廣信區(qū)、直轄縣潛江市、宣城市廣德市、遂寧市船山區(qū)
延安市洛川縣、邵陽市邵東市、襄陽市老河口市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、上饒市廣信區(qū)、臨汾市蒲縣、撫州市廣昌縣
長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、海口市秀英區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
臨高縣多文鎮(zhèn)、定安縣龍河鎮(zhèn)、濟(jì)南市市中區(qū)、廣西崇左市大新縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、渭南市蒲城縣
九江市共青城市、成都市溫江區(qū)、佳木斯市湯原縣、岳陽市湘陰縣、重慶市秀山縣、直轄縣潛江市、衡陽市蒸湘區(qū)、成都市金牛區(qū)、黃山市黟縣
宣城市涇縣、杭州市濱江區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、常德市安鄉(xiāng)縣、雞西市滴道區(qū)、晉中市榆次區(qū)
錦州市黑山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、吉安市吉州區(qū)、南充市閬中市、麗水市松陽縣
焦作市修武縣、九江市濂溪區(qū)、重慶市忠縣、安順市西秀區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、福州市閩侯縣
濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、商丘市永城市、吉安市青原區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、臨沂市羅莊區(qū)、咸寧市嘉魚縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、平頂山市郟縣、惠州市惠陽區(qū)
益陽市安化縣、漳州市薌城區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、楚雄武定縣、懷化市中方縣
煙臺(tái)市牟平區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、南通市如皋市、西安市新城區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、洛陽市欒川縣
河源市紫金縣、營(yíng)口市大石橋市、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、葫蘆島市龍港區(qū)、沈陽市法庫縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣
定西市岷縣、棗莊市市中區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、北京市大興區(qū)、咸陽市三原縣、鶴崗市南山區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、陽江市陽東區(qū)
普洱市思茅區(qū)、臨汾市古縣、福州市羅源縣、甘南迭部縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣
北京市懷柔區(qū)、湖州市吳興區(qū)、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、漢中市勉縣、重慶市大渡口區(qū)
臨夏康樂縣、上海市浦東新區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、江門市蓬江區(qū)、甘南碌曲縣、涼山木里藏族自治縣
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣、洛陽市汝陽縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、廣西崇左市憑祥市
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湘潭市韶山市、中山市中山港街道、江門市鶴山市、平?jīng)鍪袥艽h、雅安市寶興縣、福州市永泰縣、宣城市宣州區(qū)、運(yùn)城市新絳縣
天津市武清區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、遂寧市船山區(qū)、太原市晉源區(qū)、廣西桂林市荔浦市、福州市長(zhǎng)樂區(qū)、吉林市舒蘭市、南充市順慶區(qū)、南京市浦口區(qū)
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南陽市南召縣、六安市霍山縣、黔西南望謨縣、宣城市廣德市、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、金華市婺城區(qū)
上饒市弋陽縣、北京市通州區(qū)、遵義市播州區(qū)、駐馬店市遂平縣、黔西南貞豐縣、周口市淮陽區(qū)、太原市迎澤區(qū)、德州市臨邑縣、鶴壁市山城區(qū)、濱州市陽信縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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