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楚雄牟定縣、佳木斯市富錦市、商洛市丹鳳縣、定西市臨洮縣、宜春市萬載縣、聊城市東昌府區(qū)、安慶市桐城市、長沙市望城區(qū)、涼山冕寧縣
泉州市晉江市、溫州市平陽縣、廣西北海市合浦縣、雅安市名山區(qū)、樂山市夾江縣、駐馬店市確山縣、廣西百色市田陽區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、葫蘆島市綏中縣
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、淮北市杜集區(qū)、廣州市增城區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨滄市鳳慶縣、郴州市安仁縣、迪慶香格里拉市、常德市漢壽縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣
哈爾濱市依蘭縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、鄭州市登封市、臨沂市平邑縣、梅州市蕉嶺縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、焦作市沁陽市、金華市武義縣、錦州市黑山縣、焦作市山陽區(qū)
廣西玉林市博白縣、咸寧市通城縣、黃山市黃山區(qū)、西寧市湟中區(qū)、甘孜瀘定縣、畢節(jié)市大方縣、伊春市湯旺縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、新鄉(xiāng)市長垣市
四平市鐵東區(qū)、贛州市南康區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、榆林市靖邊縣、襄陽市老河口市
天水市秦州區(qū)、廣元市利州區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、長春市綠園區(qū)、長沙市雨花區(qū)、黃山市歙縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)、忻州市五臺縣
中山市坦洲鎮(zhèn)、德陽市什邡市、陽泉市城區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、黃石市黃石港區(qū)
中山市阜沙鎮(zhèn)、五指山市南圣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、楚雄元謀縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、恩施州恩施市、濰坊市寒亭區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)
宜春市靖安縣、甘南迭部縣、寶雞市渭濱區(qū)、阜陽市潁上縣、上海市青浦區(qū)、本溪市明山區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)
大理彌渡縣、重慶市江北區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、淮安市淮陰區(qū)、阜新市新邱區(qū)、深圳市龍華區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)
福州市長樂區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、昆明市石林彝族自治縣、太原市晉源區(qū)、甘南碌曲縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達拉特旗、安慶市桐城市、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)
錦州市義縣、江門市臺山市、鄂州市鄂城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、金華市義烏市
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大理巍山彝族回族自治縣、德州市平原縣、晉中市壽陽縣、棗莊市市中區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)
通化市輝南縣、延邊龍井市、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、蘇州市昆山市、吉林市樺甸市、通化市梅河口市、東莞市茶山鎮(zhèn)
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渭南市華陰市、懷化市鶴城區(qū)、宣城市旌德縣、廣西桂林市灌陽縣、漳州市華安縣
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭議之后，康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項頭對頭III期臨床試驗。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，康方生物登記了一項依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌）NSCLC）的隨機、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項國際多中心III期臨床試驗，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)高表達且無驅(qū)動基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗的主要終點包括總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），其中無進展生存期由獨立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進行評估。
HARMONi-7臨床試驗結(jié)果對康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗中頭對頭對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果，被認為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對HARMONi-7能否驗證其“頭對頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭議事件。當(dāng)時，依沃西單抗在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。
這一進展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴展的重大利好。但同步披露的國內(nèi)注冊性III期臨床試驗（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場爭議。
據(jù)當(dāng)時披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達到39%成熟度時的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計學(xué)概念的P值。
這兩個關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場對依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近。風(fēng)險比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認為具有臨床價值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點。此外，這是一個非常初步的進展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗進行，風(fēng)險比數(shù)據(jù)會波動，存在超過0.8閾值的風(fēng)險。
其二，就是該結(jié)果沒有展示統(tǒng)計差異的數(shù)值。
對此，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜在當(dāng)時緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
對于資本市場而言，沒有明確的好消息，有時就是壞消息。市場原本寄望于HARMONi-2中披露的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來判斷依沃西單抗的長期成長空間，尤其是在國際市場的競爭潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開展了4項頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期?非小細胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細胞肺癌的國際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的隨機、對照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達晚期?非小細胞肺癌的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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