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邵陽(yáng)市綏寧縣、黑河市愛(ài)輝區(qū)、忻州市原平市、黔南甕安縣、常德市臨澧縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、臨滄市永德縣
贛州市贛縣區(qū)、六安市舒城縣、遵義市赤水市、平?jīng)鍪谐缧趴h、紅河瀘西縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、衢州市衢江區(qū)、茂名市電白區(qū)、益陽(yáng)市南縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
白山市撫松縣、常德市鼎城區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)、蘭州市七里河區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)
樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、天津市津南區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、吉安市青原區(qū)、大理賓川縣、白城市大安市
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、遵義市綏陽(yáng)縣、五指山市南圣、永州市冷水灘區(qū)、常州市金壇區(qū)、遵義市習(xí)水縣、十堰市竹溪縣、江門(mén)市蓬江區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣
三門(mén)峽市義馬市、廣西崇左市憑祥市、日照市嵐山區(qū)、達(dá)州市萬(wàn)源市、佛山市順德區(qū)
安陽(yáng)市殷都區(qū)、楚雄元謀縣、惠州市博羅縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、七臺(tái)河市新興區(qū)、黃岡市浠水縣、涼山金陽(yáng)縣
杭州市下城區(qū)、臨汾市堯都區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、渭南市澄城縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、婁底市新化縣、福州市福清市
蕪湖市鳩江區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、宜春市萬(wàn)載縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、達(dá)州市渠縣、鷹潭市余江區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、徐州市銅山區(qū)
郴州市北湖區(qū)、贛州市瑞金市、太原市古交市、雞西市雞冠區(qū)、滁州市南譙區(qū)、淮南市八公山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、涼山布拖縣、文昌市東路鎮(zhèn)、梅州市平遠(yuǎn)縣
南平市武夷山市、廣州市白云區(qū)、莆田市涵江區(qū)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、黔東南麻江縣
玉樹(shù)雜多縣、牡丹江市穆棱市、青島市萊西市、眉山市丹棱縣、黔東南黎平縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、重慶市潼南區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、淮安市金湖縣、西安市高陵區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣、九江市永修縣、蚌埠市龍子湖區(qū)
昭通市綏江縣、黃岡市黃梅縣、晉中市榆次區(qū)、襄陽(yáng)市宜城市、濟(jì)寧市曲阜市、雞西市梨樹(shù)區(qū)、宜賓市珙縣
濰坊市寒亭區(qū)、宜春市上高縣、呂梁市交城縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、忻州市五臺(tái)縣、六盤(pán)水市六枝特區(qū)
湛江市霞山區(qū)、泉州市惠安縣、延邊圖們市、東莞市萬(wàn)江街道、慶陽(yáng)市慶城縣、臨汾市古縣、咸陽(yáng)市乾縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、廣西崇左市憑祥市
湛江市霞山區(qū)、商丘市寧陵縣、天津市北辰區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、滁州市瑯琊區(qū)、佳木斯市同江市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、漢中市佛坪縣
臨滄市滄源佤族自治縣、洛陽(yáng)市欒川縣、綏化市明水縣、長(zhǎng)治市沁源縣、畢節(jié)市納雍縣、甘孜色達(dá)縣、呂梁市離石區(qū)、蘭州市永登縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
定安縣龍河鎮(zhèn)、臨夏永靖縣、甘孜瀘定縣、湘潭市湘潭縣、阜陽(yáng)市界首市、廣西南寧市興寧區(qū)、重慶市綦江區(qū)
三明市建寧縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、海北海晏縣、佳木斯市同江市、佳木斯市樺南縣、廣州市番禺區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、海西蒙古族格爾木市、陽(yáng)泉市礦區(qū)
玉溪市華寧縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、保山市昌寧縣、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、文昌市文城鎮(zhèn)、安慶市懷寧縣、威海市文登區(qū)、甘南卓尼縣
清遠(yuǎn)市連州市、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、贛州市寧都縣、臺(tái)州市溫嶺市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、汕頭市金平區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、揭陽(yáng)市普寧市、馬鞍山市花山區(qū)、岳陽(yáng)市臨湘市
臨汾市大寧縣、定西市通渭縣、甘孜道孚縣、綏化市慶安縣、張家界市桑植縣、北京市平谷區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、雞西市恒山區(qū)、吉安市青原區(qū)
朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、廣西河池市南丹縣、黔南貴定縣、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、黃石市下陸區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、四平市鐵西區(qū)、德州市齊河縣
上海市浦東新區(qū)、九江市湖口縣、文昌市重興鎮(zhèn)、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、宿州市蕭縣
寧夏銀川市西夏區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、合肥市肥東縣、宿州市靈璧縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、紅河石屏縣、西寧市湟源縣、中山市南區(qū)街道、延安市安塞區(qū)
西雙版納勐臘縣、武漢市洪山區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、邵陽(yáng)市新邵縣、黃石市黃石港區(qū)、定西市隴西縣、延安市甘泉縣、龍巖市永定區(qū)、南昌市南昌縣、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市
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陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、伊春市南岔縣、涼山昭覺(jué)縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、海北剛察縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)
湖州市長(zhǎng)興縣、三明市建寧縣、雙鴨山市饒河縣、通化市柳河縣、許昌市襄城縣、鷹潭市月湖區(qū)
文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、無(wú)錫市江陰市、涼山雷波縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、湘西州花垣縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)
營(yíng)口市大石橋市、吉林市昌邑區(qū)、寧德市柘榮縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、常州市武進(jìn)區(qū)
四平市梨樹(shù)縣、臺(tái)州市三門(mén)縣、伊春市湯旺縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、商洛市商南縣、雞西市密山市
東莞市石排鎮(zhèn)、黔東南岑鞏縣、大連市甘井子區(qū)、大同市廣靈縣、忻州市寧武縣
中山市小欖鎮(zhèn)、達(dá)州市渠縣、寧德市屏南縣、襄陽(yáng)市谷城縣、黔南福泉市、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、泉州市鯉城區(qū)、珠海市斗門(mén)區(qū)、張家界市慈利縣
安慶市太湖縣、臨沂市費(fèi)縣、宜賓市屏山縣、涼山寧南縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、亳州市利辛縣、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、安慶市懷寧縣、哈爾濱市松北區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿(mǎn)意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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