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河源市東源縣、曲靖市會(huì)澤縣、連云港市灌云縣、撫順市望花區(qū)、湘潭市岳塘區(qū)、涼山會(huì)東縣、重慶市開(kāi)州區(qū)
洛陽(yáng)市欒川縣、荊州市監(jiān)利市、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、廣西崇左市寧明縣、撫順市清原滿族自治縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、鶴崗市南山區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、肇慶市高要區(qū)、佛山市高明區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、巴中市平昌縣、雞西市雞冠區(qū)、雞西市虎林市、淮安市盱眙縣
鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、湖州市長(zhǎng)興縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、鹽城市響水縣、黔東南錦屏縣、成都市成華區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、甘孜新龍縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)
南通市海安市、眉山市東坡區(qū)、瀘州市古藺縣、永州市江永縣、海西蒙古族都蘭縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)
銅川市王益區(qū)、渭南市白水縣、臨汾市永和縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、海東市互助土族自治縣、黃山市休寧縣、寧夏銀川市賀蘭縣、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、吉林市永吉縣、遵義市鳳岡縣
漢中市鎮(zhèn)巴縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、丹東市振安區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、榆林市定邊縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、錦州市凌海市
內(nèi)江市市中區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、濰坊市坊子區(qū)、雞西市滴道區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、廣州市海珠區(qū)、德州市德城區(qū)
黔南甕安縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、文山富寧縣、蘭州市七里河區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、晉中市太谷區(qū)、西雙版納景洪市
泉州市鯉城區(qū)、海南同德縣、延安市吳起縣、直轄縣仙桃市、三亞市海棠區(qū)
昆明市石林彝族自治縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、東營(yíng)市廣饒縣、吉安市井岡山市、臨汾市安澤縣、文昌市文城鎮(zhèn)、廈門(mén)市湖里區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)
荊州市江陵縣、東莞市南城街道、內(nèi)江市市中區(qū)、大連市莊河市、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、成都市新津區(qū)、大理劍川縣、徐州市泉山區(qū)
甘孜雅江縣、錦州市義縣、南陽(yáng)市新野縣、廣州市番禺區(qū)、紹興市越城區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣
重慶市開(kāi)州區(qū)、惠州市博羅縣、肇慶市廣寧縣、肇慶市懷集縣、福州市羅源縣、鶴壁市淇濱區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)
廣西桂林市陽(yáng)朔縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、金華市磐安縣、廣西南寧市隆安縣、麗水市青田縣
涼山喜德縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、松原市扶余市、太原市小店區(qū)
宜春市宜豐縣、延安市延長(zhǎng)縣、普洱市景東彝族自治縣、贛州市信豐縣、泉州市鯉城區(qū)、晉中市太谷區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、寧德市福安市
廣西柳州市柳城縣、丹東市元寶區(qū)、遵義市桐梓縣、延邊安圖縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣
長(zhǎng)治市襄垣縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、成都市都江堰市、臨汾市古縣、楚雄永仁縣
中山市東升鎮(zhèn)、哈爾濱市通河縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、廣州市海珠區(qū)、常德市石門(mén)縣、惠州市龍門(mén)縣、衡陽(yáng)市祁東縣、湘潭市岳塘區(qū)
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、大慶市林甸縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、黃岡市浠水縣、渭南市大荔縣
牡丹江市林口縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、懷化市中方縣、鐵嶺市鐵嶺縣、廣州市增城區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、南京市江寧區(qū)
營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)、晉中市平遙縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、廣西桂林市全州縣、鄭州市滎陽(yáng)市
泰安市寧陽(yáng)縣、西寧市城西區(qū)、安康市平利縣、忻州市五寨縣、淮南市八公山區(qū)、昭通市威信縣、貴陽(yáng)市修文縣、舟山市岱山縣、張家界市慈利縣
廣西玉林市北流市、許昌市襄城縣、恩施州利川市、西雙版納勐?？h、揚(yáng)州市儀征市、儋州市雅星鎮(zhèn)、廣西桂林市永?？h、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)
寶雞市隴縣、晉中市昔陽(yáng)縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、揭陽(yáng)市普寧市、廣西欽州市靈山縣、九江市廬山市
甘孜白玉縣、銅川市王益區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、綏化市明水縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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