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四平市鐵東區(qū)、涼山會(huì)東縣、溫州市洞頭區(qū)、常德市桃源縣、邵陽市洞口縣、廣州市番禺區(qū)、朝陽市北票市
海南貴南縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、贛州市會(huì)昌縣、鄂州市華容區(qū)、西安市雁塔區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
南充市高坪區(qū)、甘南合作市、南充市順慶區(qū)、廣安市華鎣市、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
吉林市龍?zhí)秴^(qū)、營口市西市區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、黔東南雷山縣、畢節(jié)市黔西市、泉州市永春縣、株洲市炎陵縣、忻州市五臺(tái)縣、聊城市高唐縣
臨汾市汾西縣、上海市青浦區(qū)、廣西防城港市東興市、焦作市沁陽市、鐵嶺市銀州區(qū)、阜陽市潁上縣
海西蒙古族茫崖市、綿陽市北川羌族自治縣、儋州市新州鎮(zhèn)、自貢市沿灘區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
上饒市廣信區(qū)、清遠(yuǎn)市連州市、廣州市增城區(qū)、臨汾市翼城縣、寧波市鄞州區(qū)、沈陽市大東區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、金華市蘭溪市、洛陽市欒川縣
雅安市天全縣、寧夏銀川市興慶區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、臨汾市安澤縣、株洲市醴陵市、江門市江海區(qū)、上饒市萬年縣
廣西來賓市武宣縣、紅河建水縣、忻州市代縣、榆林市神木市、海南同德縣
周口市太康縣、濰坊市昌樂縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、畢節(jié)市金沙縣、淄博市張店區(qū)、涼山雷波縣、廣西百色市右江區(qū)、昆明市安寧市、淮安市盱眙縣
安康市寧陜縣、長治市沁源縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、北京市朝陽區(qū)、黃石市黃石港區(qū)
馬鞍山市雨山區(qū)、遼陽市弓長嶺區(qū)、臨汾市安澤縣、福州市羅源縣、廣州市南沙區(qū)、沈陽市和平區(qū)、蘇州市昆山市、鶴壁市淇濱區(qū)
紅河彌勒市、常州市溧陽市、金華市浦江縣、鄭州市管城回族區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣
湘潭市湘鄉(xiāng)市、信陽市商城縣、重慶市大足區(qū)、樂山市井研縣、無錫市濱湖區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)
孝感市孝南區(qū)、榆林市清澗縣、銅仁市松桃苗族自治縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、岳陽市岳陽樓區(qū)
梅州市蕉嶺縣、平頂山市汝州市、懷化市沅陵縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、大連市長海縣、儋州市和慶鎮(zhèn)
大理劍川縣、鹽城市東臺(tái)市、鶴崗市蘿北縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、重慶市榮昌區(qū)、樂山市夾江縣、上海市楊浦區(qū)
涼山昭覺縣、廣西百色市右江區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、寧波市鄞州區(qū)、阜陽市潁東區(qū)、長治市長子縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、眉山市丹棱縣、儋州市南豐鎮(zhèn)
日照市嵐山區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、四平市公主嶺市、綏化市望奎縣、鶴崗市興安區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、海北祁連縣、邵陽市雙清區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)
南平市建陽區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、晉中市昔陽縣、中山市中山港街道、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、長沙市雨花區(qū)
牡丹江市穆棱市、贛州市贛縣區(qū)、德州市齊河縣、文昌市鋪前鎮(zhèn)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、廣西玉林市福綿區(qū)
海東市樂都區(qū)、貴陽市息烽縣、鄭州市登封市、池州市東至縣、天水市甘谷縣、淄博市沂源縣
大連市西崗區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、慶陽市慶城縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、淮南市潘集區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
遼源市東遼縣、嘉興市海鹽縣、臨夏臨夏市、貴陽市清鎮(zhèn)市、東方市四更鎮(zhèn)、駐馬店市正陽縣
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、日照市東港區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、湘潭市湘潭縣、渭南市富平縣
大理祥云縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、鹽城市建湖縣、亳州市渦陽縣、云浮市新興縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)
濟(jì)南市萊蕪區(qū)、黔西南安龍縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、無錫市宜興市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、舟山市定海區(qū)、平頂山市葉縣、吉林市永吉縣
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潮州市潮安區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、銅陵市郊區(qū)、廣西桂林市資源縣、昆明市石林彝族自治縣、天津市靜海區(qū)、臨沂市羅莊區(qū)
營口市西市區(qū)、河源市東源縣、宜賓市南溪區(qū)、東莞市萬江街道、甘孜色達(dá)縣、益陽市資陽區(qū)、廣西百色市德?？h、成都市新都區(qū)、郴州市永興縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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