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佳木斯市同江市、遼源市東遼縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、臺州市天臺縣、天津市寧河區(qū)、宜昌市宜都市、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
天水市麥積區(qū)、湛江市雷州市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、漳州市東山縣、白銀市白銀區(qū)、新余市分宜縣、紅河彌勒市、晉城市陽城縣
大慶市大同區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、曲靖市沾益區(qū)
濱州市惠民縣、駐馬店市正陽縣、南陽市淅川縣、重慶市江津區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、成都市大邑縣、太原市杏花嶺區(qū)、咸寧市通城縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)
遼源市龍山區(qū)、忻州市保德縣、?？谑协偵絽^(qū)、衡陽市衡東縣、蘇州市昆山市、長治市上黨區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)
廣西河池市宜州區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、邵陽市北塔區(qū)、洛陽市孟津區(qū)、揭陽市惠來縣、瀘州市納溪區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、忻州市五寨縣、北京市房山區(qū)、杭州市西湖區(qū)
天津市河?xùn)|區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、白山市撫松縣、東莞市東城街道、臺州市路橋區(qū)、淮安市清江浦區(qū)、呂梁市中陽縣、廣西河池市南丹縣、六盤水市六枝特區(qū)
張家界市桑植縣、臨夏臨夏縣、昆明市盤龍區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、湛江市雷州市、惠州市龍門縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、呂梁市嵐縣
瓊海市潭門鎮(zhèn)、廣西桂林市資源縣、婁底市婁星區(qū)、洛陽市澗西區(qū)、鄭州市中牟縣
朝陽市朝陽縣、廣西河池市南丹縣、黔南貴定縣、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺市海陽市、黃石市下陸區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、四平市鐵西區(qū)、德州市齊河縣
廣安市鄰水縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、貴陽市云巖區(qū)、延邊和龍市、雅安市名山區(qū)、延安市黃陵縣、衡陽市常寧市、岳陽市臨湘市、綿陽市三臺縣、錦州市凌海市
延安市黃陵縣、延安市安塞區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、韶關(guān)市仁化縣、上饒市信州區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗
南昌市南昌縣、廣西貴港市港南區(qū)、西安市灞橋區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、北京市東城區(qū)、渭南市大荔縣、西安市新城區(qū)
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、湛江市雷州市、亳州市譙城區(qū)、衡陽市衡山縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、咸陽市長武縣
上饒市萬年縣、婁底市冷水江市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、潮州市饒平縣、江門市鶴山市、三沙市西沙區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、四平市梨樹縣
煙臺市龍口市、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、焦作市沁陽市、寧德市柘榮縣、岳陽市臨湘市
寧夏固原市彭陽縣、廣安市廣安區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、昭通市鹽津縣、常德市漢壽縣、撫州市金溪縣
甘孜稻城縣、孝感市安陸市、大慶市紅崗區(qū)、漳州市東山縣、六安市舒城縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、臨滄市永德縣、廣西桂林市資源縣
宜賓市翠屏區(qū)、孝感市漢川市、安康市旬陽市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、益陽市赫山區(qū)、臨滄市云縣、廣西崇左市寧明縣、呂梁市柳林縣、臨汾市霍州市、白山市江源區(qū)
樂山市沐川縣、北京市密云區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、開封市禹王臺區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、濱州市濱城區(qū)
滁州市明光市、晉中市壽陽縣、朔州市懷仁市、大同市廣靈縣、安陽市林州市、漳州市詔安縣
玉溪市紅塔區(qū)、日照市東港區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、天津市寧河區(qū)、佳木斯市前進(jìn)區(qū)
贛州市尋烏縣、遵義市余慶縣、江門市蓬江區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、蘇州市常熟市、大同市平城區(qū)、宜昌市長陽土家族自治縣、錦州市古塔區(qū)、文昌市東郊鎮(zhèn)
昭通市永善縣、榆林市府谷縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、懷化市溆浦縣
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平頂山市魯山縣、衡陽市石鼓區(qū)、臨汾市古縣、蘇州市吳江區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、青島市城陽區(qū)、甘南舟曲縣、寧夏銀川市永寧縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計劃入組420例患者，預(yù)計于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個三期臨床試驗(yàn)項目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財經(jīng)今年3月報道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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