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內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、阜陽(yáng)市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
吉安市吉水縣、丹東市振興區(qū)、寶雞市眉縣、重慶市合川區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、南京市高淳區(qū)
齊齊哈爾市泰來(lái)縣、海南貴德縣、株洲市荷塘區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、深圳市龍華區(qū)、宿州市靈璧縣
開(kāi)封市通許縣、涼山鹽源縣、廣西防城港市東興市、舟山市定海區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、信陽(yáng)市光山縣、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、鶴崗市南山區(qū)
文昌市龍樓鎮(zhèn)、濟(jì)寧市汶上縣、運(yùn)城市新絳縣、臨汾市隰縣、哈爾濱市平房區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)、廣西河池市大化瑤族自治縣、榆林市清澗縣、廣安市岳池縣、吉林市永吉縣
荊州市松滋市、昭通市大關(guān)縣、云浮市羅定市、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、伊春市南岔縣、樂(lè)山市峨眉山市、延安市志丹縣、營(yíng)口市站前區(qū)、臨沂市莒南縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
襄陽(yáng)市樊城區(qū)、廣元市旺蒼縣、肇慶市鼎湖區(qū)、廣元市朝天區(qū)、三沙市西沙區(qū)
衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、甘孜雅江縣、六盤(pán)水市水城區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、寧波市慈溪市、信陽(yáng)市羅山縣
十堰市茅箭區(qū)、黑河市孫吳縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、楚雄牟定縣、淮南市壽縣、玉溪市華寧縣、東方市江邊鄉(xiāng)、天水市清水縣、伊春市湯旺縣
撫州市樂(lè)安縣、安慶市宜秀區(qū)、呂梁市交城縣、蘇州市吳中區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、甘孜色達(dá)縣、周口市鹿邑縣、漯河市源匯區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)
白城市鎮(zhèn)賚縣、馬鞍山市含山縣、楚雄元謀縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、洛陽(yáng)市欒川縣、焦作市解放區(qū)、聊城市茌平區(qū)、南平市政和縣
淮安市洪澤區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、汕頭市濠江區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)
晉城市高平市、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、麗水市蓮都區(qū)、合肥市長(zhǎng)豐縣、商丘市梁園區(qū)、湛江市雷州市
內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、紅河瀘西縣、濟(jì)寧市梁山縣、信陽(yáng)市潢川縣、撫州市資溪縣、龍巖市上杭縣、恩施州利川市、海西蒙古族格爾木市、延邊敦化市
營(yíng)口市大石橋市、吉林市昌邑區(qū)、寧德市柘榮縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、常州市武進(jìn)區(qū)
涼山美姑縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、蘇州市昆山市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、襄陽(yáng)市南漳縣、海口市美蘭區(qū)、廣安市前鋒區(qū)
贛州市石城縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、泰安市東平縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、合肥市肥西縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、佛山市順德區(qū)、天水市麥積區(qū)、咸陽(yáng)市渭城區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、東莞市南城街道、溫州市泰順縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、商丘市夏邑縣、撫順市順城區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、重慶市秀山縣、寧夏吳忠市青銅峽市、宜春市上高縣
廣州市增城區(qū)、黔南獨(dú)山縣、黔西南貞豐縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、上海市青浦區(qū)、宜春市上高縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
澄邁縣中興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、十堰市竹山縣、甘孜稻城縣、漢中市佛坪縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、洛陽(yáng)市新安縣、北京市大興區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、鶴壁市山城區(qū)
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自貢市大安區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、寶雞市岐山縣、大同市天鎮(zhèn)縣、深圳市南山區(qū)、遂寧市船山區(qū)、棗莊市市中區(qū)
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株洲市茶陵縣、遼源市東遼縣、安順市平壩區(qū)、南昌市新建區(qū)、鶴崗市綏濱縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、九江市柴桑區(qū)、商丘市睢縣
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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