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內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、海南同德縣、重慶市武隆區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、渭南市華陰市、泰安市新泰市
葫蘆島市南票區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、瀘州市古藺縣、漳州市云霄縣、臨夏永靖縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、撫州市廣昌縣、黃岡市武穴市、連云港市海州區(qū)
西安市未央?yún)^(qū)、北京市順義區(qū)、亳州市譙城區(qū)、重慶市合川區(qū)、昭通市大關(guān)縣、鄭州市中牟縣、通化市東昌區(qū)、濰坊市青州市、邵陽(yáng)市新邵縣
撫州市崇仁縣、東方市大田鎮(zhèn)、泉州市金門(mén)縣、惠州市龍門(mén)縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、漢中市勉縣、張家界市武陵源區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)
吉安市安?？h、淮北市杜集區(qū)、伊春市鐵力市、邵陽(yáng)市洞口縣、文山文山市、南通市如皋市、伊春市伊美區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、汕頭市澄海區(qū)、昭通市彝良縣
衡陽(yáng)市祁東縣、涼山德昌縣、泉州市洛江區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、南昌市新建區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、郴州市桂東縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)
荊州市荊州區(qū)、德陽(yáng)市中江縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、湖州市安吉縣、臨沂市平邑縣、隴南市西和縣、齊齊哈爾市龍江縣、棗莊市嶧城區(qū)、廣西貴港市桂平市
雞西市滴道區(qū)、臨汾市襄汾縣、延邊琿春市、株洲市淥口區(qū)、臨沂市蒙陰縣
湖州市長(zhǎng)興縣、三明市建寧縣、雙鴨山市饒河縣、通化市柳河縣、許昌市襄城縣、鷹潭市月湖區(qū)
沈陽(yáng)市沈河區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、綏化市青岡縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、黔南三都水族自治縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、廣西河池市南丹縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、濱州市博興縣、北京市石景山區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)
紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、銅仁市石阡縣、三沙市西沙區(qū)、玉樹(shù)雜多縣、東莞市常平鎮(zhèn)
寧德市福安市、定安縣定城鎮(zhèn)、畢節(jié)市納雍縣、丹東市寬甸滿(mǎn)族自治縣、咸陽(yáng)市旬邑縣
紅河建水縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、大慶市林甸縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、黔南三都水族自治縣、臨汾市古縣、哈爾濱市雙城區(qū)
中山市橫欄鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、寧夏銀川市靈武市、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣
本溪市溪湖區(qū)、淮北市濉溪縣、黔東南黃平縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、西安市蓮湖區(qū)、成都市大邑縣、黔東南從江縣、黔西南興仁市、濰坊市安丘市
遵義市鳳岡縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、泰安市東平縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、雅安市雨城區(qū)、雅安市漢源縣、徐州市銅山區(qū)
陽(yáng)泉市礦區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)
白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、滁州市來(lái)安縣、通化市集安市、臺(tái)州市天臺(tái)縣、大連市甘井子區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、南平市順昌縣、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
廣西柳州市融安縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、雞西市密山市、漳州市漳浦縣、海西蒙古族烏蘭縣、駐馬店市確山縣、漳州市詔安縣
白山市靖宇縣、曲靖市陸良縣、白銀市白銀區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、金華市金東區(qū)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)
六安市霍山縣、寧德市柘榮縣、遵義市紅花崗區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、撫順市新賓滿(mǎn)族自治縣、郴州市嘉禾縣、畢節(jié)市納雍縣、齊齊哈爾市克山縣
玉溪市新平彝族傣族自治縣、遼陽(yáng)市燈塔市、眉山市彭山區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、達(dá)州市通川區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、蘭州市西固區(qū)
昆明市東川區(qū)、湖州市安吉縣、重慶市沙坪壩區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、溫州市泰順縣、隴南市宕昌縣、德州市德城區(qū)、白城市洮北區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣
瀘州市納溪區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、本溪市平山區(qū)
焦作市武陟縣、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、杭州市富陽(yáng)區(qū)、湘潭市韶山市
郴州市桂東縣、五指山市水滿(mǎn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、滁州市明光市、商洛市商南縣、北京市懷柔區(qū)、廣西南寧市橫州市
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阜陽(yáng)市潁東區(qū)、東營(yíng)市河口區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、昭通市水富市、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、雞西市麻山區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、肇慶市封開(kāi)縣、阜新市細(xì)河區(qū)
東營(yíng)市墾利區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、邵陽(yáng)市隆回縣
中山市南朗鎮(zhèn)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、宿遷市宿豫區(qū)、無(wú)錫市惠山區(qū)、保山市昌寧縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、六安市霍邱縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
瓊海市龍江鎮(zhèn)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、阜新市彰武縣、廣西來(lái)賓市武宣縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、德陽(yáng)市中江縣、錦州市凌海市、五指山市番陽(yáng)
襄陽(yáng)市宜城市、重慶市沙坪壩區(qū)、天水市張家川回族自治縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、黔南平塘縣、深圳市福田區(qū)、曲靖市宣威市
十堰市張灣區(qū)、安慶市太湖縣、廣西南寧市良慶區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、恩施州利川市
吉林市磐石市、綿陽(yáng)市江油市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、文昌市重興鎮(zhèn)、廣安市前鋒區(qū)、日照市莒縣、濰坊市臨朐縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣
平?jīng)鍪星f浪縣、鄂州市梁子湖區(qū)、楚雄牟定縣、成都市新都區(qū)、丹東市東港市、貴陽(yáng)市白云區(qū)、大理劍川縣、襄陽(yáng)市宜城市、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、渭南市富平縣
臺(tái)州市三門(mén)縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、聊城市東阿縣、河源市和平縣、上海市青浦區(qū)、蘇州市昆山市
阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、廣西南寧市良慶區(qū)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、上海市閔行區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、達(dá)州市開(kāi)江縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
許昌市禹州市、海口市秀英區(qū)、黑河市愛(ài)輝區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、廣西賀州市鐘山縣
臨沂市郯城縣、鶴崗市東山區(qū)、荊門(mén)市沙洋縣、寶雞市扶風(fēng)縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、常德市漢壽縣、上海市黃浦區(qū)、五指山市通什、西安市臨潼區(qū)、佳木斯市湯原縣
太原市迎澤區(qū)、朝陽(yáng)市北票市、贛州市安遠(yuǎn)縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、三明市三元區(qū)
河源市源城區(qū)、遵義市紅花崗區(qū)、松原市寧江區(qū)、吉安市吉州區(qū)、甘南瑪曲縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、丹東市元寶區(qū)、孝感市孝南區(qū)
常德市武陵區(qū)、廣西百色市德?？h、重慶市石柱土家族自治縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、麗水市景寧畬族自治縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、白山市渾江區(qū)、龍巖市漳平市、吉安市永新縣
酒泉市金塔縣、龍巖市漳平市、安康市寧陜縣、肇慶市德慶縣、德陽(yáng)市綿竹市、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、宿遷市宿城區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣
贛州市上猶縣、臨沂市蘭陵縣、杭州市建德市、韶關(guān)市仁化縣、荊州市荊州區(qū)、中山市五桂山街道、黑河市愛(ài)輝區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、黃石市西塞山區(qū)、鷹潭市余江區(qū)
鄂州市梁子湖區(qū)、鶴壁市?？h、開(kāi)封市蘭考縣、遵義市綏陽(yáng)縣、漯河市召陵區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、楚雄雙柏縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市
杭州市富陽(yáng)區(qū)、濰坊市高密市、汕頭市濠江區(qū)、十堰市丹江口市、海南共和縣、大理永平縣
撫州市黎川縣、駐馬店市平輿縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣西桂林市荔浦市、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、渭南市華州區(qū)、泉州市泉港區(qū)、大慶市肇源縣
廣州市從化區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、東方市大田鎮(zhèn)
寧波市鄞州區(qū)、青島市萊西市、恩施州來(lái)鳳縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、北京市朝陽(yáng)區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、銅仁市石阡縣、濟(jì)南市平陰縣、綏化市蘭西縣、儋州市南豐鎮(zhèn)
甘孜色達(dá)縣、昆明市晉寧區(qū)、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、贛州市大余縣、臨汾市曲沃縣、巴中市南江縣、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
通化市通化縣、隴南市康縣、酒泉市敦煌市、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、海南共和縣、晉中市昔陽(yáng)縣、黃南尖扎縣
中山市南區(qū)街道、揭陽(yáng)市揭西縣、泰安市寧陽(yáng)縣、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、池州市東至縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、洛陽(yáng)市西工區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
榆林市橫山區(qū)、濮陽(yáng)市清豐縣、泰安市岱岳區(qū)、銅仁市石阡縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、龍巖市上杭縣、吉林市磐石市、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、湛江市遂溪縣
蚌埠市龍子湖區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、文山硯山縣、重慶市銅梁區(qū)、營(yíng)口市蓋州市
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿(mǎn)意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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