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龍巖市武平縣、伊春市友好區(qū)、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、成都市新都區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、中山市東升鎮(zhèn)、莆田市城廂區(qū)、鐵嶺市開原市
懷化市麻陽苗族自治縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、撫州市金溪縣、中山市石岐街道、大同市渾源縣、洛陽市老城區(qū)、臨沂市莒南縣、廣西河池市天峨縣、南昌市安義縣、東方市三家鎮(zhèn)
澄邁縣老城鎮(zhèn)、廣西梧州市萬秀區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、迪慶維西傈僳族自治縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、寶雞市千陽縣
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惠州市惠陽區(qū)、福州市倉山區(qū)、西寧市城東區(qū)、六盤水市六枝特區(qū)、泉州市南安市、金華市東陽市、中山市大涌鎮(zhèn)、揭陽市普寧市、肇慶市端州區(qū)
東莞市塘廈鎮(zhèn)、平頂山市郟縣、吉安市井岡山市、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、長治市沁源縣、雞西市雞冠區(qū)
泉州市鯉城區(qū)、臨夏臨夏縣、淮南市鳳臺縣、忻州市神池縣、普洱市景東彝族自治縣、湖州市吳興區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)、汕頭市南澳縣
臨汾市襄汾縣、牡丹江市愛民區(qū)、邵陽市城步苗族自治縣、果洛瑪沁縣、牡丹江市陽明區(qū)、贛州市信豐縣
濟南市商河縣、武漢市青山區(qū)、甘南碌曲縣、濟寧市汶上縣、郴州市宜章縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、廣西北海市海城區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、日照市東港區(qū)
達州市通川區(qū)、重慶市綦江區(qū)、信陽市光山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、商丘市民權(quán)縣
黃山市黃山區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、臨夏臨夏縣、荊門市京山市、九江市廬山市、營口市老邊區(qū)、遵義市正安縣、宜賓市高縣
江門市蓬江區(qū)、駐馬店市西平縣、廣西梧州市蒙山縣、牡丹江市穆棱市、遼源市西安區(qū)、遼陽市弓長嶺區(qū)、吉安市遂川縣
玉樹雜多縣、牡丹江市穆棱市、青島市萊西市、眉山市丹棱縣、黔東南黎平縣、蚌埠市懷遠縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
六安市金寨縣、廣西柳州市鹿寨縣、德州市臨邑縣、南昌市進賢縣、廣州市番禺區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、吉林市舒蘭市、寧德市霞浦縣、運城市鹽湖區(qū)、文山富寧縣
衡陽市耒陽市、六盤水市鐘山區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、大同市云岡區(qū)、張家界市桑植縣、延安市延長縣、紅河石屏縣、麗水市蓮都區(qū)
九江市瑞昌市、上饒市橫峰縣、甘孜新龍縣、廣西河池市東蘭縣、淮南市八公山區(qū)
泉州市石獅市、貴陽市修文縣、西寧市大通回族土族自治縣、阜陽市阜南縣、溫州市文成縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、贛州市贛縣區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、南陽市臥龍區(qū)、梅州市大埔縣
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上饒市鉛山縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達區(qū)、通化市梅河口市、重慶市渝北區(qū)、咸陽市三原縣、菏澤市定陶區(qū)、長春市農(nóng)安縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、白銀市景泰縣、牡丹江市東寧市
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知名進口癲癇藥恢復(fù)采購資格,此前已被轉(zhuǎn)手|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)顯示,恢復(fù)UCB Pharma S.A.(優(yōu)時比)的左乙拉西坦注射用濃溶液采購資格。這意味著該品種重新可以被醫(yī)療機構(gòu)采購、使用。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)截圖國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品注冊證號為國藥準字HJ20170341,上市許可持有人為UCB Pharma S.A.,發(fā)證日期和有效期截止日分別為2022年4月20日、2027年4月19日。
不過該產(chǎn)品在國內(nèi)的持有方已發(fā)生變化,5月27日,優(yōu)時比方面告訴界面新聞,該產(chǎn)品現(xiàn)在已屬于康橋資本和穆巴達拉新成立的神基制藥(NeuroGen Pharma)。后者是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的公司。
在此之前,該品種于2022年8月被國家藥監(jiān)局(NMPA)暫停進口、銷售和使用。原因在于,國家藥監(jiān)局在藥品境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),該品種部分批次產(chǎn)品標示有效期與注冊批準有效期不一致,檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

直到2024年8月,經(jīng)優(yōu)時比整改和國家藥監(jiān)局技術(shù)評定,后者決定恢復(fù)優(yōu)時比自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進口、銷售和使用。
左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥,也曾幫優(yōu)時比在中國快速打開局面。2007年,左乙拉西坦片劑在中國上市;2013年,左乙拉西坦口服溶液在中國上市;2017年8左乙拉西坦針劑成功在中國獲批上市。三款產(chǎn)品商品名均為開浦蘭,獲批用于治療癲癇。
而左乙拉西坦的專利早已到期。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》,截至第七批國家藥品集采(下稱“國采”),左乙拉西坦片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%(150mL:15mg)規(guī)格、注射用濃溶液5mL:500mg規(guī)格均成為集采品種。
其中,優(yōu)時比僅在第三批國采納入的左乙拉西坦注射用濃溶液上中標。此前,其被暫停進口、銷售和使用時亦被普利制藥、濟川藥業(yè)等國產(chǎn)廠家補位。
不過,恢復(fù)進口、銷售和使用左乙拉西坦注射用濃溶液的同期,優(yōu)時比中國也已和開浦蘭揮手告別。
同在2024年8月,優(yōu)時比中國宣布以6.8億美元的價格出售其在中國的成熟產(chǎn)品業(yè)務(wù),包括開浦蘭、維派特(拉考沙胺)、優(yōu)普洛(羅替高汀貼片)、仙特明(鹽酸西替利嗪片)、優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)五大產(chǎn)品,以及位于珠海的生產(chǎn)基地。買方則為康橋資本和穆巴達拉投資公司。
彼時,優(yōu)時比中國提到,上述交易所涉產(chǎn)品2023年在中國的合并銷售額為1.31億歐元。優(yōu)時比財報則顯示,公司同年在中國的銷售額為1.43億歐元,且同比下滑10%。換而言之,優(yōu)時比相當(dāng)于出售了中國絕大部分營收來源。另據(jù)當(dāng)時的優(yōu)時比中國官網(wǎng),除這五款產(chǎn)品外,其在華產(chǎn)品線僅有治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的希敏佳(培塞利珠單抗)。
優(yōu)時比中國官網(wǎng)截圖不過,被出售的五款產(chǎn)品也僅有羅替高汀貼片這一品種尚未被納入國采范圍,但也已有國產(chǎn)仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理,此外,優(yōu)時比也僅在左乙拉西坦上國采中標。隨著國內(nèi)醫(yī)保控費、帶量集采等行業(yè)政策落地,加上本土公司研發(fā)實力漸強、參與競爭,海外藥企難以在中國“躺賺”,因而聚焦創(chuàng)新資產(chǎn)和商業(yè)模式、提升商業(yè)效率的動作并不罕見。
在創(chuàng)新商業(yè)模式上,除優(yōu)時比直接出售資產(chǎn)外,賽諾菲、輝瑞、勃林格殷格翰都選擇將部分成熟產(chǎn)品交給上海醫(yī)藥、國藥、華潤醫(yī)藥等國內(nèi)流通巨頭推廣。眼科龍頭愛爾康則與國內(nèi)同業(yè)公司歐康維視全面合作,授予后者7款成熟產(chǎn)品和一款在研產(chǎn)品的在華權(quán)益,并獲得后者16.7%股權(quán),成為歐康維視最大股東之一。
另外,優(yōu)時比宣布出售資產(chǎn)時就同時宣布,正在積極籌備在中國市場推出一系列免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及罕見病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2024年7月、2025年3月,優(yōu)時比的自研創(chuàng)新藥倍捷樂(比奇珠單抗)、優(yōu)迪革(羅澤利昔珠單抗)先后在國內(nèi)獲批,分別用于治療強直性脊柱炎、重癥肌無力。另有骨質(zhì)疏松新藥羅莫佐單抗上市申請已獲受理。
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