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玉溪市紅塔區(qū)、洛陽市欒川縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、鄭州市二七區(qū)、上海市嘉定區(qū)、開封市龍亭區(qū)、重慶市酉陽縣、朔州市平魯區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)
山南市、儋州市、海南藏族自治州、通遼市、鄂爾多斯市、新鄉(xiāng)市、汕尾市、梧州市、本溪市、牡丹江市、襄陽市、和田地區(qū)、黃山市、陽泉市、新疆維吾爾自治區(qū)、貴港市、上海市、大理白族自治州、唐山市、宜賓市
黑河市愛輝區(qū)、廣西玉林市博白縣、長治市長子縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、邵陽市大祥區(qū)、東莞市虎門鎮(zhèn)、陽泉市郊區(qū)、黔東南丹寨縣、瀘州市納溪區(qū)
普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、東方市四更鎮(zhèn)、沈陽市康平縣、綏化市望奎縣、齊齊哈爾市泰來縣
聊城市東阿縣、海西蒙古族烏蘭縣、邵陽市隆回縣、洛陽市澗西區(qū)、邵陽市新寧縣、益陽市赫山區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、海東市互助土族自治縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)
廣西柳州市柳江區(qū)、涼山美姑縣、榆林市綏德縣、紅河河口瑤族自治縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、哈爾濱市平房區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、長治市屯留區(qū)、信陽市浉河區(qū)
蘭州市西固區(qū)、忻州市保德縣、南京市鼓樓區(qū)、湖州市安吉縣、云浮市新興縣、阜新市阜新蒙古族自治縣、德州市夏津縣、廣西百色市那坡縣、廈門市翔安區(qū)
南充市順慶區(qū)、三門峽市盧氏縣、揚州市廣陵區(qū)、天津市和平區(qū)、金華市義烏市、榆林市榆陽區(qū)、云浮市羅定市、萍鄉(xiāng)市上栗縣、徐州市邳州市、廣西來賓市金秀瑤族自治縣
黃南澤庫縣、通化市二道江區(qū)、昭通市鹽津縣、滁州市瑯琊區(qū)、漢中市略陽縣、牡丹江市陽明區(qū)、邵陽市綏寧縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、湛江市霞山區(qū)
懷化市溆浦縣、深圳市寶安區(qū)、株洲市石峰區(qū)、臨汾市吉縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、開封市通許縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
成都市龍泉驛區(qū)、菏澤市鄆城縣、常德市桃源縣、阜新市海州區(qū)、潮州市饒平縣、漳州市平和縣
武威市涼州區(qū)、直轄縣仙桃市、宜賓市敘州區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、武漢市漢南區(qū)、福州市閩清縣、煙臺市萊州市、榆林市子洲縣、贛州市信豐縣、煙臺市牟平區(qū)
重慶市長壽區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、廣西桂林市全州縣、通化市通化縣、瓊海市會山鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
開封市蘭考縣、銅陵市銅官區(qū)、牡丹江市綏芬河市、九江市共青城市、鷹潭市月湖區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、撫州市金溪縣
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三沙市西沙區(qū)、滁州市鳳陽縣、駐馬店市平輿縣、紅河個舊市、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、廣西玉林市陸川縣、黔東南劍河縣、杭州市余杭區(qū)、揭陽市普寧市
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東莞市麻涌鎮(zhèn)、鞍山市千山區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、隴南市禮縣、湖州市長興縣、黃岡市團風(fēng)縣、紅河綠春縣
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延邊汪清縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、合肥市肥東縣、東營市河口區(qū)、宜賓市珙縣、阜新市新邱區(qū)、海東市民和回族土族自治縣
遵義市湄潭縣、廣州市白云區(qū)、安康市石泉縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、榆林市佳縣、臨沂市平邑縣
商丘市虞城縣、黔南都勻市、開封市禹王臺區(qū)、迪慶德欽縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、福州市倉山區(qū)
煙臺市招遠(yuǎn)市、朝陽市龍城區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、麗水市遂昌縣、咸陽市旬邑縣、吉安市泰和縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、江門市新會區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)
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葫蘆島市南票區(qū)、濟南市平陰縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、周口市西華縣、黔西南興義市、天津市河?xùn)|區(qū)、廈門市湖里區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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