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龍巖市連城縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、榆林市吳堡縣、運(yùn)城市新絳縣、天津市紅橋區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、海南共和縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、臨夏和政縣
青島市即墨區(qū)、海口市秀英區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、忻州市繁峙縣、中山市五桂山街道、德州市夏津縣、開(kāi)封市尉氏縣、哈爾濱市雙城區(qū)、臨沂市蒙陰縣
安康市旬陽(yáng)市、連云港市東?？h、涼山冕寧縣、駐馬店市驛城區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)、甘孜雅江縣
阜陽(yáng)市潁東區(qū)、宜春市上高縣、菏澤市東明縣、黔南羅甸縣、孝感市孝昌縣、太原市婁煩縣、紅河綠春縣、雞西市滴道區(qū)、揚(yáng)州市江都區(qū)、天水市秦州區(qū)
儋州市排浦鎮(zhèn)、宜賓市筠連縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、紹興市嵊州市、株洲市醴陵市、咸陽(yáng)市武功縣、贛州市瑞金市、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)
延邊敦化市、綏化市蘭西縣、伊春市湯旺縣、漯河市源匯區(qū)、常州市鐘樓區(qū)、天津市薊州區(qū)
岳陽(yáng)市臨湘市、三門(mén)峽市靈寶市、葫蘆島市南票區(qū)、太原市古交市、常德市漢壽縣
臨汾市襄汾縣、武威市民勤縣、渭南市蒲城縣、寶雞市鳳縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市沁源縣、昆明市呈貢區(qū)、呂梁市嵐縣、鹽城市響水縣、許昌市鄢陵縣
鞍山市海城市、濰坊市坊子區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、寧德市壽寧縣、重慶市綦江區(qū)、德州市武城縣
廣州市白云區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、宜昌市宜都市、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、阜新市彰武縣、汕頭市龍湖區(qū)
金華市武義縣、佛山市順德區(qū)、定西市岷縣、楚雄牟定縣、澄邁縣金江鎮(zhèn)
萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、武漢市江岸區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廣西崇左市天等縣、福州市臺(tái)江區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣
重慶市石柱土家族自治縣、雅安市天全縣、四平市伊通滿族自治縣、黃石市下陸區(qū)、忻州市寧武縣、海北門(mén)源回族自治縣、臺(tái)州市溫嶺市、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、遵義市鳳岡縣
陽(yáng)泉市郊區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、東方市天安鄉(xiāng)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、宿州市泗縣、天水市張家川回族自治縣
?？谑行阌^(qū)、荊州市石首市、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、南京市玄武區(qū)、昭通市永善縣、鄭州市上街區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣、十堰市丹江口市、哈爾濱市道外區(qū)
寧夏石嘴山市平羅縣、鞍山市鐵西區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、黔西南望謨縣、陽(yáng)泉市礦區(qū)
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、宜昌市西陵區(qū)、宜春市樟樹(shù)市、阿壩藏族羌族自治州金川縣、金華市義烏市、洛陽(yáng)市嵩縣
文昌市翁田鎮(zhèn)、黔東南三穗縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、南京市浦口區(qū)、寶雞市隴縣、玉溪市易門(mén)縣、鞍山市立山區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、紅河彌勒市
朝陽(yáng)市凌源市、昭通市大關(guān)縣、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、連云港市灌南縣、鶴壁市鶴山區(qū)、甘孜爐霍縣、昆明市富民縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、重慶市墊江縣
郴州市資興市、佳木斯市同江市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、婁底市婁星區(qū)、榆林市佳縣、菏澤市巨野縣、忻州市寧武縣、渭南市大荔縣
惠州市龍門(mén)縣、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、茂名市高州市、牡丹江市東安區(qū)、東營(yíng)市河口區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、泰州市海陵區(qū)、迪慶德欽縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、七臺(tái)河市新興區(qū)
大慶市大同區(qū)、海東市平安區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、信陽(yáng)市平橋區(qū)、連云港市灌云縣
武漢市新洲區(qū)、龍巖市連城縣、重慶市黔江區(qū)、張掖市民樂(lè)縣、隴南市康縣、蘇州市吳中區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、北京市密云區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、阜陽(yáng)市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、濟(jì)南市歷下區(qū)、隴南市宕昌縣、畢節(jié)市織金縣、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、吉安市安?？h、揭陽(yáng)市普寧市、天水市張家川回族自治縣
常德市臨澧縣、淮南市鳳臺(tái)縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、上海市金山區(qū)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、深圳市龍崗區(qū)、通化市集安市、東方市江邊鄉(xiāng)
郴州市北湖區(qū)、贛州市瑞金市、太原市古交市、雞西市雞冠區(qū)、滁州市南譙區(qū)、淮南市八公山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、涼山布拖縣、文昌市東路鎮(zhèn)、梅州市平遠(yuǎn)縣
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黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、大理洱源縣、東莞市萬(wàn)江街道、漳州市東山縣、衢州市開(kāi)化縣、亳州市利辛縣、海北祁連縣
銅仁市松桃苗族自治縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、遂寧市大英縣、濟(jì)南市平陰縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、駐馬店市正陽(yáng)縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、資陽(yáng)市雁江區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
德州市陵城區(qū)、德州市夏津縣、德州市慶云縣、深圳市鹽田區(qū)、亳州市譙城區(qū)、鹽城市射陽(yáng)縣、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)
信陽(yáng)市潢川縣、東方市八所鎮(zhèn)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)
臨高縣南寶鎮(zhèn)、葫蘆島市綏中縣、南平市浦城縣、江門(mén)市恩平市、昆明市宜良縣、慶陽(yáng)市合水縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、徐州市賈汪區(qū)、上海市浦東新區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
昆明市官渡區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、酒泉市金塔縣、本溪市平山區(qū)、泉州市惠安縣
廣西南寧市隆安縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、泰州市高港區(qū)、雅安市漢源縣、漯河市源匯區(qū)、大慶市林甸縣、蚌埠市五河縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
甘孜新龍縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、葫蘆島市龍港區(qū)、淮安市漣水縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、池州市東至縣、海南同德縣、哈爾濱市五常市、荊州市監(jiān)利市
商丘市民權(quán)縣、龍巖市漳平市、東莞市沙田鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、大同市天鎮(zhèn)縣、渭南市富平縣
迪慶德欽縣、福州市晉安區(qū)、涼山喜德縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、黔西南普安縣、宜賓市翠屏區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、撫州市金溪縣、杭州市臨安區(qū)
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呂梁市離石區(qū)、汕尾市陸河縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、運(yùn)城市河津市
直轄縣潛江市、淄博市臨淄區(qū)、三明市寧化縣、邵陽(yáng)市新寧縣、惠州市惠城區(qū)、大同市云州區(qū)、西寧市城北區(qū)、自貢市貢井區(qū)
宣城市旌德縣、臨滄市云縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、延邊安圖縣、重慶市潼南區(qū)、北京市東城區(qū)、遂寧市射洪市、定安縣龍湖鎮(zhèn)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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