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寧德市屏南縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、郴州市資興市、茂名市化州市、鷹潭市月湖區(qū)
濰坊市寒亭區(qū)、梅州市蕉嶺縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)、贛州市上猶縣
銅仁市松桃苗族自治縣、六安市葉集區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、廣西來(lái)賓市象州縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、七臺(tái)河市勃利縣、湘潭市岳塘區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、成都市大邑縣
大同市左云縣、孝感市安陸市、嘉興市秀洲區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、武威市民勤縣、臨汾市侯馬市、通化市二道江區(qū)、福州市永泰縣、黃山市屯溪區(qū)
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、開(kāi)封市祥符區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、湘潭市韶山市、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、三明市大田縣、眉山市仁壽縣
荊州市洪湖市、泉州市安溪縣、郴州市臨武縣、晉城市城區(qū)、西安市新城區(qū)
白城市洮南市、常州市武進(jìn)區(qū)、呂梁市交城縣、哈爾濱市尚志市、吉安市永豐縣、臨沂市沂水縣、南陽(yáng)市鄧州市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
天水市秦安縣、重慶市永川區(qū)、肇慶市懷集縣、玉樹(shù)囊謙縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、三明市泰寧縣、儋州市大成鎮(zhèn)、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣
天水市清水縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、金昌市金川區(qū)、恩施州鶴峰縣、咸陽(yáng)市興平市
六盤(pán)水市鐘山區(qū)、寧波市北侖區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、平?jīng)鍪腥A亭縣、紅河瀘西縣、隴南市文縣、臨汾市汾西縣
吉安市吉州區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、開(kāi)封市龍亭區(qū)、北京市懷柔區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、廣西崇左市扶綏縣、錦州市太和區(qū)、渭南市蒲城縣
營(yíng)口市西市區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、平頂山市魯山縣、黃山市黃山區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、陽(yáng)泉市城區(qū)
中山市南頭鎮(zhèn)、焦作市解放區(qū)、寧德市福安市、淄博市桓臺(tái)縣、海北門(mén)源回族自治縣、荊州市江陵縣
黑河市北安市、東莞市企石鎮(zhèn)、朔州市朔城區(qū)、肇慶市封開(kāi)縣、池州市石臺(tái)縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市
直轄縣潛江市、朝陽(yáng)市建平縣、臨滄市鳳慶縣、遵義市綏陽(yáng)縣、廣元市青川縣、廣西崇左市江州區(qū)、揚(yáng)州市江都區(qū)、陽(yáng)泉市盂縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、武漢市武昌區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、永州市新田縣、哈爾濱市五常市、延邊琿春市、漳州市漳浦縣、重慶市潼南區(qū)
達(dá)州市萬(wàn)源市、保山市施甸縣、撫順市清原滿族自治縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、曲靖市會(huì)澤縣、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、海南貴德縣
五指山市水滿、海西蒙古族都蘭縣、隴南市西和縣、葫蘆島市綏中縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、懷化市會(huì)同縣、漯河市臨潁縣、徐州市邳州市、蘇州市昆山市
武漢市洪山區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、三門(mén)峽市陜州區(qū)、臨汾市古縣、湛江市坡頭區(qū)
淄博市沂源縣、阜新市阜新蒙古族自治縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、果洛久治縣、聊城市高唐縣、成都市金牛區(qū)、果洛甘德縣、葫蘆島市興城市
蚌埠市五河縣、臨汾市曲沃縣、河源市源城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、寧夏中衛(wèi)市海原縣
吉安市萬(wàn)安縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、西安市灞橋區(qū)、淮北市相山區(qū)、韶關(guān)市仁化縣、雞西市麻山區(qū)、天津市和平區(qū)
曲靖市馬龍區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、西安市灞橋區(qū)、黔西南晴隆縣、陽(yáng)泉市平定縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)
太原市萬(wàn)柏林區(qū)、濱州市濱城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、隴南市兩當(dāng)縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
濟(jì)南市章丘區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、涼山喜德縣、齊齊哈爾市拜泉縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、大連市金州區(qū)、天津市西青區(qū)、晉中市平遙縣
萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、武漢市江岸區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廣西崇左市天等縣、福州市臺(tái)江區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣
晉中市壽陽(yáng)縣、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、吉安市安?？h、楚雄姚安縣、黔西南興義市、淮安市漣水縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、合肥市肥西縣
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東莞市麻涌鎮(zhèn)、懷化市新晃侗族自治縣、衢州市常山縣、汕頭市金平區(qū)、?？谑协偵絽^(qū)、延安市黃龍縣
溫州市樂(lè)清市、汕頭市龍湖區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、南昌市南昌縣、贛州市南康區(qū)、汕頭市金平區(qū)、雅安市石棉縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、甘孜康定市、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
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南平市光澤縣、黔東南榕江縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、江門(mén)市開(kāi)平市、合肥市肥東縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、榆林市府谷縣、廣州市從化區(qū)、淮北市濉溪縣
重慶市南川區(qū)、銅仁市石阡縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、重慶市武隆區(qū)、宜春市銅鼓縣、長(zhǎng)治市平順縣、池州市石臺(tái)縣
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宜昌市夷陵區(qū)、潮州市饒平縣、廣西河池市天峨縣、南昌市南昌縣、寧夏銀川市永寧縣、臨滄市臨翔區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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