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蘭州市永登縣、宜賓市興文縣、福州市閩侯縣、錦州市黑山縣、雞西市恒山區(qū)
廣西百色市德?？h、甘孜甘孜縣、十堰市房縣、直轄縣潛江市、洛陽市老城區(qū)
文昌市馮坡鎮(zhèn)、隴南市文縣、臨滄市鳳慶縣、黔西南安龍縣、遵義市匯川區(qū)、臨汾市隰縣、渭南市華州區(qū)
商洛市鎮(zhèn)安縣、汕頭市金平區(qū)、煙臺(tái)市萊陽市、朝陽市龍城區(qū)、梅州市梅江區(qū)
揚(yáng)州市儀征市、西安市鄠邑區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、吉安市吉水縣、湖州市南潯區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、大同市廣靈縣、隨州市隨縣、九江市潯陽區(qū)、德州市夏津縣、甘孜新龍縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、白銀市景泰縣、周口市淮陽區(qū)
玉溪市江川區(qū)、甘孜丹巴縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)、杭州市淳安縣、佳木斯市湯原縣
廣元市利州區(qū)、臨汾市襄汾縣、菏澤市成武縣、哈爾濱市阿城區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、忻州市神池縣
運(yùn)城市平陸縣、綏化市北林區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、杭州市上城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、襄陽市襄州區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、濰坊市昌樂縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、吉安市吉安縣、樂山市夾江縣、隴南市兩當(dāng)縣、錦州市黑山縣
鄭州市上街區(qū)、新鄉(xiāng)市原陽縣、金華市永康市、廣西貴港市覃塘區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、安慶市大觀區(qū)、商丘市柘城縣、西寧市城北區(qū)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、鎮(zhèn)江市句容市
恩施州巴東縣、鄂州市鄂城區(qū)、南平市光澤縣、九江市濂溪區(qū)、衡陽市南岳區(qū)、眉山市青神縣、吉林市舒蘭市
昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、常州市新北區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、周口市扶溝縣、上饒市婺源縣、撫州市南豐縣
鶴壁市鶴山區(qū)、漢中市佛坪縣、南昌市東湖區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、五指山市水滿
渭南市合陽縣、臺(tái)州市溫嶺市、吉林市昌邑區(qū)、西寧市湟中區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、延安市吳起縣
婁底市新化縣、黃岡市武穴市、德州市臨邑縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、上饒市余干縣、吉安市遂川縣、鐵嶺市西豐縣、北京市海淀區(qū)、十堰市竹山縣、佳木斯市向陽區(qū)
吉安市新干縣、湛江市霞山區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、榆林市靖邊縣、云浮市羅定市、阜陽市潁東區(qū)、黃石市陽新縣、邵陽市城步苗族自治縣、汕尾市陸河縣
鷹潭市余江區(qū)、成都市都江堰市、揚(yáng)州市儀征市、長(zhǎng)治市沁源縣、商洛市洛南縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
紅河蒙自市、大同市陽高縣、深圳市光明區(qū)、三明市永安市、四平市伊通滿族自治縣、衡陽市衡南縣、紹興市新昌縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、寧波市余姚市
天水市秦安縣、臨汾市曲沃縣、吉安市井岡山市、鶴壁市山城區(qū)、韶關(guān)市始興縣、海口市龍華區(qū)
巴中市南江縣、馬鞍山市博望區(qū)、涼山美姑縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、錦州市凌河區(qū)、無錫市惠山區(qū)、濰坊市青州市、臨汾市浮山縣、淮南市壽縣
黔東南岑鞏縣、瓊海市萬泉鎮(zhèn)、金昌市金川區(qū)、湖州市吳興區(qū)、淮北市相山區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、佳木斯市同江市
陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、廣州市南沙區(qū)、九江市都昌縣、牡丹江市寧安市、南平市建甌市、遂寧市射洪市、延安市富縣、臨沂市沂南縣
襄陽市樊城區(qū)、涼山冕寧縣、岳陽市岳陽樓區(qū)、涼山德昌縣、天津市東麗區(qū)
三明市建寧縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、昆明市富民縣、無錫市新吳區(qū)、遵義市余慶縣、周口市淮陽區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、江門市鶴山市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗
呂梁市中陽縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市雙城區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)
梅州市蕉嶺縣、平頂山市汝州市、懷化市沅陵縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、大連市長(zhǎng)?？h、儋州市和慶鎮(zhèn)
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廣西百色市西林縣、齊齊哈爾市富裕縣、甘孜新龍縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)
煙臺(tái)市萊州市、廣西貴港市平南縣、齊齊哈爾市拜泉縣、張掖市臨澤縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、畢節(jié)市織金縣
棗莊市滕州市、黃山市徽州區(qū)、吉安市吉水縣、自貢市富順縣、銅仁市德江縣、濰坊市昌樂縣、大同市靈丘縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、淮安市清江浦區(qū)
益陽市安化縣、宿遷市宿城區(qū)、南充市儀隴縣、慶陽市慶城縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、黃岡市紅安縣、紅河蒙自市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
商丘市梁園區(qū)、朔州市懷仁市、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、三明市沙縣區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、茂名市化州市
雞西市麻山區(qū)、上海市崇明區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、直轄縣天門市、廣西北海市海城區(qū)、涼山雷波縣、平頂山市汝州市、杭州市西湖區(qū)、廣州市花都區(qū)
吉安市峽江縣、鶴壁市山城區(qū)、巴中市恩陽區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、北京市門頭溝區(qū)
重慶市渝北區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、臨滄市永德縣、大同市陽高縣、荊州市公安縣、紅河瀘西縣
寧德市屏南縣、遼陽市遼陽縣、甘南瑪曲縣、臨汾市翼城縣、荊門市鐘祥市、貴陽市清鎮(zhèn)市、宿遷市沭陽縣、肇慶市鼎湖區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)
漢中市略陽縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、銅川市王益區(qū)、衢州市開化縣、駐馬店市平輿縣、南平市武夷山市、廣西南寧市青秀區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、黃山市休寧縣
恩施州恩施市、銅川市耀州區(qū)、孝感市孝昌縣、宜昌市夷陵區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、呂梁市交城縣
漢中市南鄭區(qū)、普洱市思茅區(qū)、邵陽市洞口縣、廣西南寧市賓陽縣、宜昌市枝江市
廣西玉林市容縣、樂山市馬邊彝族自治縣、郴州市桂陽縣、廣西百色市田林縣、婁底市冷水江市、文昌市翁田鎮(zhèn)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、常州市武進(jìn)區(qū)
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、肇慶市四會(huì)市、重慶市彭水苗族土家族自治縣、吉安市萬安縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、隨州市隨縣、德陽市廣漢市、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、茂名市信宜市
漳州市平和縣、商丘市夏邑縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、贛州市上猶縣、西安市臨潼區(qū)、慶陽市環(huán)縣
淮南市大通區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、許昌市禹州市、廣西來賓市合山市、鄭州市滎陽市、連云港市連云區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
贛州市大余縣、衡陽市衡陽縣、天津市寶坻區(qū)、宣城市郎溪縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、南京市建鄴區(qū)
寧夏固原市彭陽縣、濟(jì)南市平陰縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、贛州市南康區(qū)、遼陽市白塔區(qū)
海東市互助土族自治縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、延安市洛川縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、哈爾濱市道里區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、廣元市利州區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
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廣西崇左市江州區(qū)、漳州市南靖縣、淮安市漣水縣、寧德市蕉城區(qū)、黃石市大冶市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、畢節(jié)市大方縣、沈陽市皇姑區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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