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黑河市遜克縣、汕尾市海豐縣、杭州市拱墅區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市康平縣、武漢市新洲區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、蚌埠市五河縣
十堰市鄖西縣、黃山市歙縣、六安市霍邱縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)、自貢市沿灘區(qū)
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廣西北海市合浦縣、信陽(yáng)市商城縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、寧德市屏南縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、宜春市上高縣、中山市神灣鎮(zhèn)
廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、濰坊市臨朐縣、西寧市城北區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、太原市尖草坪區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、溫州市甌海區(qū)、黔東南劍河縣
云浮市羅定市、大慶市林甸縣、自貢市貢井區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、德州市陵城區(qū)
酒泉市金塔縣、大連市長(zhǎng)?？h、莆田市秀嶼區(qū)、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、吉安市吉安縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、呂梁市石樓縣、紅河個(gè)舊市、湛江市霞山區(qū)
聊城市臨清市、大同市廣靈縣、涼山寧南縣、樂(lè)山市井研縣、茂名市高州市、天津市和平區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣
黑河市愛(ài)輝區(qū)、廣西玉林市博白縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、黔東南丹寨縣、瀘州市納溪區(qū)
福州市鼓樓區(qū)、玉溪市澄江市、紅河元陽(yáng)縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、六安市金寨縣、東方市三家鎮(zhèn)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、自貢市自流井區(qū)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、九江市柴桑區(qū)
鄭州市登封市、漢中市西鄉(xiāng)縣、吉安市泰和縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、紅河綠春縣
平?jīng)鍪谐缧趴h、張掖市民樂(lè)縣、大連市旅順口區(qū)、甘南迭部縣、開(kāi)封市祥符區(qū)、榆林市佳縣、曲靖市陸良縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣
寧波市慈溪市、晉中市左權(quán)縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、杭州市濱江區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、儋州市新州鎮(zhèn)
永州市新田縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、平頂山市魯山縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、儋州市新州鎮(zhèn)、淄博市臨淄區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、駐馬店市遂平縣、葫蘆島市南票區(qū)、泰安市泰山區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、漢中市佛坪縣、瀘州市合江縣、上饒市廣豐區(qū)
寧波市海曙區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)、商丘市虞城縣、瀘州市古藺縣、涼山金陽(yáng)縣
信陽(yáng)市浉河區(qū)、商丘市民權(quán)縣、周口市扶溝縣、安康市旬陽(yáng)市、金華市浦江縣、廣州市南沙區(qū)、通化市二道江區(qū)、撫州市南豐縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
大連市普蘭店區(qū)、漳州市漳浦縣、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、延邊敦化市
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市臨湘市、漢中市留壩縣、威海市文登區(qū)、白山市臨江市、定西市安定區(qū)、莆田市荔城區(qū)
長(zhǎng)治市潞州區(qū)、濟(jì)南市歷下區(qū)、連云港市海州區(qū)、中山市東區(qū)街道、張家界市慈利縣、臨汾市安澤縣、玉溪市峨山彝族自治縣、金華市永康市、梅州市梅縣區(qū)
鐵嶺市西豐縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、溫州市瑞安市、南陽(yáng)市淅川縣、寧德市壽寧縣、莆田市城廂區(qū)、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、廣西百色市田林縣、濟(jì)南市平陰縣
鹽城市亭湖區(qū)、深圳市龍華區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、海東市化隆回族自治縣、銅川市王益區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、大慶市讓胡路區(qū)
大理祥云縣、九江市德安縣、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、金華市蘭溪市、蘭州市榆中縣
聊城市高唐縣、平頂山市郟縣、平?jīng)鍪袥艽h、梅州市平遠(yuǎn)縣、張掖市山丹縣、上海市崇明區(qū)
成都市崇州市、黔東南岑鞏縣、張家界市武陵源區(qū)、慶陽(yáng)市華池縣、運(yùn)城市聞喜縣、張家界市慈利縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、北京市西城區(qū)
廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、三明市尤溪縣、徐州市豐縣、延安市吳起縣、郴州市北湖區(qū)、舟山市嵊泗縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、淄博市沂源縣、銅川市耀州區(qū)、郴州市宜章縣、寧德市周寧縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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