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福州市臺江區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、沈陽市鐵西區(qū)、宜賓市興文縣、寶雞市扶風(fēng)縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、寧德市屏南縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)
樂山市五通橋區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、許昌市建安區(qū)、焦作市修武縣、臺州市黃巖區(qū)、荊州市松滋市、鄂州市華容區(qū)、湛江市遂溪縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)
常德市臨澧縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、上饒市德興市、湘潭市雨湖區(qū)、普洱市西盟佤族自治縣、廣西玉林市容縣、重慶市綦江區(qū)
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張家界市桑植縣、東莞市東城街道、青島市李滄區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗
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四平市伊通滿族自治縣、無錫市江陰市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、楚雄姚安縣、濟(jì)寧市曲阜市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、黔東南三穗縣、金華市武義縣、佳木斯市樺南縣
儋州市木棠鎮(zhèn)、漢中市留壩縣、溫州市鹿城區(qū)、漯河市舞陽縣、安陽市北關(guān)區(qū)、漯河市郾城區(qū)、佳木斯市樺南縣
恩施州恩施市、銅川市耀州區(qū)、孝感市孝昌縣、宜昌市夷陵區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、呂梁市交城縣
漢中市佛坪縣、安慶市大觀區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、郴州市汝城縣、眉山市仁壽縣、海西蒙古族都蘭縣
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鶴崗市綏濱縣、涼山會東縣、湛江市雷州市、南陽市鄧州市、中山市五桂山街道、黔南獨(dú)山縣、麗江市華坪縣、大慶市肇州縣
隴南市文縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、遂寧市大英縣、寧夏銀川市靈武市、南昌市西湖區(qū)、十堰市竹溪縣、咸寧市通城縣
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攀枝花市鹽邊縣、廈門市海滄區(qū)、深圳市龍崗區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、海南貴德縣、宣城市旌德縣
廣西玉林市博白縣、定西市隴西縣、運(yùn)城市永濟(jì)市、北京市平谷區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、淄博市桓臺縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項(xiàng)目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報(bào)道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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