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益陽市赫山區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、涼山鹽源縣、廈門市思明區(qū)、臺州市臨海市、紅河河口瑤族自治縣
果洛達日縣、菏澤市定陶區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、孝感市大悟縣、海北海晏縣、黃岡市麻城市、平頂山市舞鋼市、無錫市江陰市、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、廈門市同安區(qū)
寧夏銀川市靈武市、吉安市吉州區(qū)、吉安市吉安縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、黃石市黃石港區(qū)、咸陽市三原縣、畢節(jié)市黔西市、許昌市禹州市、瓊海市會山鎮(zhèn)
廣西南寧市青秀區(qū)、寶雞市太白縣、漳州市龍海區(qū)、云浮市云城區(qū)、雞西市密山市、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣
廣西防城港市東興市、撫順市望花區(qū)、株洲市石峰區(qū)、南昌市新建區(qū)、中山市石岐街道、哈爾濱市香坊區(qū)
洛陽市欒川縣、南京市雨花臺區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、哈爾濱市阿城區(qū)、襄陽市老河口市、咸陽市秦都區(qū)
常德市武陵區(qū)、淮安市淮陰區(qū)、廣西來賓市合山市、株洲市炎陵縣、白山市江源區(qū)、萬寧市南橋鎮(zhèn)、韶關(guān)市南雄市、廣元市昭化區(qū)、商洛市商南縣、杭州市富陽區(qū)
白山市臨江市、洛陽市偃師區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、三亞市天涯區(qū)、邵陽市雙清區(qū)、大理永平縣、武漢市漢南區(qū)、鐵嶺市開原市、黔東南丹寨縣、開封市祥符區(qū)
商洛市鎮(zhèn)安縣、汕頭市金平區(qū)、煙臺市萊陽市、朝陽市龍城區(qū)、梅州市梅江區(qū)
東莞市長安鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)、北京市懷柔區(qū)、駐馬店市新蔡縣、泉州市鯉城區(qū)、隴南市徽縣、黔東南麻江縣、信陽市商城縣
榆林市吳堡縣、眉山市仁壽縣、駐馬店市西平縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、中山市中山港街道、樂山市夾江縣、寧波市余姚市、西安市蓮湖區(qū)
湖州市長興縣、三明市建寧縣、雙鴨山市饒河縣、通化市柳河縣、許昌市襄城縣、鷹潭市月湖區(qū)
惠州市惠陽區(qū)、北京市通州區(qū)、吉安市新干縣、重慶市璧山區(qū)、河源市連平縣、海北門源回族自治縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
丹東市東港市、常州市武進區(qū)、甘南合作市、紹興市越城區(qū)、常州市金壇區(qū)、商洛市洛南縣、四平市雙遼市
珠海市香洲區(qū)、九江市柴桑區(qū)、甘南臨潭縣、鶴崗市興安區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、隴南市宕昌縣、撫州市南豐縣、重慶市石柱土家族自治縣、成都市金牛區(qū)、臨汾市洪洞縣
黃石市鐵山區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、南平市浦城縣、周口市太康縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、廣西百色市隆林各族自治縣、海口市龍華區(qū)、鞍山市立山區(qū)、牡丹江市東寧市
紅河彌勒市、郴州市永興縣、長沙市望城區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、湛江市徐聞縣、昆明市富民縣、孝感市孝南區(qū)
麗水市蓮都區(qū)、湘西州古丈縣、昭通市魯?shù)榭h、廣西玉林市博白縣、商丘市睢陽區(qū)、懷化市洪江市、南平市政和縣、廣西玉林市興業(yè)縣
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、銅仁市石阡縣、銅仁市印江縣、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、棗莊市山亭區(qū)
屯昌縣楓木鎮(zhèn)、岳陽市云溪區(qū)、牡丹江市林口縣、天津市薊州區(qū)、江門市臺山市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣
佳木斯市前進區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、白城市洮南市、佛山市順德區(qū)、寧夏固原市西吉縣、銅仁市德江縣、紹興市新昌縣、濟南市槐蔭區(qū)、黃岡市紅安縣、眉山市東坡區(qū)
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雙鴨山市集賢縣、廣西南寧市青秀區(qū)、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、松原市長嶺縣、咸陽市興平市、成都市雙流區(qū)
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孝感市大悟縣、西安市蓮湖區(qū)、晉中市左權(quán)縣、畢節(jié)市黔西市、濱州市陽信縣、長春市寬城區(qū)、綏化市青岡縣、甘孜鄉(xiāng)城縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準進入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認可，但具體后續(xù)計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達/石藥集團）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一。
21世紀初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達到6700萬美元；2013年銷售額高達6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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