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湘西州鳳凰縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、洛陽市汝陽縣、南平市延平區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、德州市樂陵市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、贛州市定南縣、青島市城陽區(qū)、海東市互助土族自治縣
韶關(guān)市翁源縣、呂梁市孝義市、遂寧市安居區(qū)、張掖市甘州區(qū)、甘孜白玉縣、延安市延川縣、無錫市江陰市、湘潭市岳塘區(qū)、懷化市溆浦縣
汕頭市金平區(qū)、四平市梨樹縣、漳州市龍文區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、昭通市綏江縣、濰坊市寒亭區(qū)、成都市崇州市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、郴州市資興市、呂梁市交城縣
宿遷市沭陽縣、荊州市江陵縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、寶雞市千陽縣、周口市川匯區(qū)、北京市平谷區(qū)、武漢市新洲區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、廣西來賓市象州縣
宜昌市遠安縣、德州市樂陵市、大連市普蘭店區(qū)、長沙市寧鄉(xiāng)市、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、廣西貴港市覃塘區(qū)、撫州市宜黃縣、紅河紅河縣、宜賓市高縣
洛陽市欒川縣、中山市民眾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、長春市南關(guān)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、濟寧市任城區(qū)
大理大理市、宿遷市泗洪縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、煙臺市福山區(qū)、宿州市泗縣、綿陽市梓潼縣、通化市柳河縣、周口市沈丘縣、寧德市周寧縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
寧波市海曙區(qū)、南昌市東湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、延安市黃陵縣、哈爾濱市松北區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、廣安市鄰水縣、宜昌市秭歸縣
大連市甘井子區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、安慶市迎江區(qū)、臨沂市沂南縣、汕頭市潮南區(qū)、揭陽市普寧市、果洛久治縣
舟山市定海區(qū)、咸陽市禮泉縣、安慶市宿松縣、廣西柳州市城中區(qū)、牡丹江市穆棱市、菏澤市牡丹區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市揚中市、中山市南區(qū)街道、廣西賀州市富川瑤族自治縣、重慶市奉節(jié)縣
合肥市長豐縣、甘南舟曲縣、哈爾濱市南崗區(qū)、濰坊市高密市、青島市李滄區(qū)、龍巖市永定區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、佳木斯市前進區(qū)、周口市川匯區(qū)、呂梁市離石區(qū)
果洛瑪沁縣、楚雄南華縣、鐵嶺市鐵嶺縣、無錫市惠山區(qū)、文昌市會文鎮(zhèn)、眉山市丹棱縣
西安市鄠邑區(qū)、成都市成華區(qū)、廣西崇左市憑祥市、丹東市寬甸滿族自治縣、曲靖市羅平縣、宿遷市宿城區(qū)、武漢市江漢區(qū)、武漢市江夏區(qū)、杭州市濱江區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
廣西桂林市雁山區(qū)、重慶市大足區(qū)、大理彌渡縣、榆林市清澗縣、遵義市習水縣、合肥市廬江縣、宜昌市點軍區(qū)、咸陽市彬州市
德陽市綿竹市、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、湛江市徐聞縣、北京市西城區(qū)、六盤水市水城區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、營口市站前區(qū)、信陽市羅山縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
龍巖市漳平市、五指山市水滿、北京市石景山區(qū)、廣西河池市鳳山縣、濮陽市臺前縣、西寧市城中區(qū)、畢節(jié)市大方縣、吉林市磐石市、攀枝花市西區(qū)
開封市祥符區(qū)、佳木斯市撫遠市、汕頭市濠江區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、澄邁縣福山鎮(zhèn)、煙臺市萊山區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、鐵嶺市銀州區(qū)
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萬寧市長豐鎮(zhèn)、安慶市宿松縣、綿陽市北川羌族自治縣、重慶市大足區(qū)、吉安市吉州區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、東莞市莞城街道、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、廣西玉林市博白縣、寧波市奉化區(qū)
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寧夏石嘴山市平羅縣、信陽市新縣、漳州市漳浦縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、文山文山市、六盤水市鐘山區(qū)、湘西州保靖縣、寧波市奉化區(qū)
湛江市雷州市、天津市河東區(qū)、撫順市東洲區(qū)、安陽市湯陰縣、龍巖市連城縣、荊州市石首市、五指山市毛陽、佳木斯市前進區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽縣
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陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、成都市龍泉驛區(qū)、溫州市泰順縣、廣元市朝天區(qū)、綿陽市北川羌族自治縣、天津市寧河區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、晉中市祁縣
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撫州市宜黃縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、直轄縣天門市、雅安市寶興縣、衡陽市衡南縣、天水市清水縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)
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普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、南通市海安市、臨汾市蒲縣、上海市寶山區(qū)、三明市寧化縣、佛山市禪城區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、商丘市睢縣
天水市清水縣、滁州市定遠縣、金昌市金川區(qū)、恩施州鶴峰縣、咸陽市興平市
雞西市城子河區(qū)、忻州市寧武縣、三門峽市義馬市、宜昌市宜都市、營口市站前區(qū)
遼源市龍山區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、雞西市麻山區(qū)、甘孜理塘縣、寧德市福鼎市、宜賓市敘州區(qū)、保山市隆陽區(qū)、莆田市城廂區(qū)
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撫州市樂安縣、溫州市甌海區(qū)、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、佳木斯市向陽區(qū)、永州市藍山縣、萬寧市南橋鎮(zhèn)、寶雞市麟游縣、潮州市潮安區(qū)
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寶雞市千陽縣、平頂山市葉縣、攀枝花市仁和區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、曲靖市沾益區(qū)、駐馬店市確山縣、葫蘆島市建昌縣
南通市如東縣、蕪湖市灣沚區(qū)、廈門市翔安區(qū)、撫順市順城區(qū)、洛陽市欒川縣、溫州市蒼南縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、廣西玉林市博白縣
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加科思首款新藥獲批，有望沖刺醫(yī)保國談|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)，由加科思和艾力斯聯(lián)合開發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱，下簡稱：戈來雷塞片）獲批上市。該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對于加科思而言，這一節(jié)點意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后，終于迎來了首款真正走向市場的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過，這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動，而是交由A股上市公司艾力斯負責。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）研究、開發(fā)、生產(chǎn)、注冊以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨占許可。加科思保留戈來雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進行該兩項藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達7.0億元的開發(fā)及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。
KRAS是最常見的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見。而在安進的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前，這一靶點一直被認為是“不可成藥”靶點。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預計2030年將達到5.8萬人。
非小細胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應癥。據(jù)IQVIA艾昆緯，KRAS G12C整體的突變率約為12%。
其中需要特別指出的是，KRAS G12C突變存在種族差異。在中國人群中，KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù)，中國患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%，國外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強的美國市場，KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠不如預期。
安進的Sotorasib和百時美施貴寶收購 Mirati公司后獲得的 Adagrasib，是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑，適應癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn)，一定程度上預示了國內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來的市場規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國獲批上市。據(jù)安進年報，Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元（約合25.2億元人民幣）。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司，在2023年前三季度，Adagrasib銷售額為3610萬美元（約合2.59億元人民幣）。但在Mirati被百時美施貴寶收購后，雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數(shù)據(jù)。
因此，在患者基礎(chǔ)更小的中國市場，KRAS G12C抑制劑的增長空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預測，中國非小細胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進展，KRAS G12C抑制劑的年費用為12萬元，滲透率90%，可計算出中國KRAS G12C突變的非小細胞肺癌潛在市場約為19.12億元。
具體到戈來雷塞，華泰證券預測其銷售峰值或可突破10億元，并為加科思帶來兩位數(shù)比例的銷售分成。但考慮到美國市場的前車之鑒，想要達到該銷售峰值，艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是，本就不大的中國市場，競爭更為激烈。不同于美國市場僅是兩強爭霸，在國內(nèi)，KRAS G12C抑制劑已處于“三國殺”階段。
加科思的戈來雷塞片、信達生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片，在首發(fā)適應癥上面，都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細胞肺癌治療。這一適應癥相對穩(wěn)妥，靶點明確，是新藥落地的習慣性首站。
特別是，三者獲批時間相近，臨床數(shù)據(jù)也接近，再加上“雷同”的適應癥，也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時間來，三者相差時間不足一年。信達生物的氟澤雷塞片最早，于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二，在2024年11月8日獲批。加科思的戈來雷塞片為第三，在2025年5月22日。
從臨床數(shù)據(jù)看，三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率（ORR）49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位無進展生存期（mPFS）9.7個月；格索雷塞片客觀緩解率（ORR）52.0%，疾病控制率（DCR）88.6%，中位無進展生存期（mPFS）9.1個月，中位總生存期（mOS）14.1個月；戈來雷塞片客觀緩解率（ORR）為47.9%，其中包括4例患者實現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率86.3%。中位無進展生存期（mPFS）8.2個月，中位總生存期（mOS）13.6個月。
在療效拉不開差距，時間領(lǐng)先也不明顯的背景下，最終決定市場格局的，將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰能更快觸達患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任，誰就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場。
就在半個月前，5月6日，據(jù)江蘇省公共資源交易中心，信達生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識局，信達生物回應表示，氟澤雷塞片會參與今年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日，艾力斯也在官方新聞稿中表示，已組建了專業(yè)化的營銷團隊，將發(fā)揮戈來雷塞片的臨床治療優(yōu)勢，擴大適應癥的患者覆蓋，并積極推動盡快納入國家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開表態(tài)，但絕大概率也不會缺席。
但醫(yī)保談判壓價之后，KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）二線治療市場，或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預期。如何更快、更有效地打開新的增量市場的難題，已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑：一是將治療策略前移，向更大體量的一線人群拓展；二是拓寬到肺癌以外的其他實體瘤。
戈來雷塞片正在推進聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細胞肺癌治療的中國III期臨床，并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗，一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌，目前已進入II期臨床階段。
格索雷塞開發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個瘤種，其中已啟動聯(lián)合西妥昔單抗的研究，面向經(jīng)過標準二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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