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黃山市黃山區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、臨夏臨夏縣、荊門(mén)市京山市、九江市廬山市、營(yíng)口市老邊區(qū)、遵義市正安縣、宜賓市高縣
南通市如皋市、昭通市鹽津縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、開(kāi)封市杞縣、淮安市金湖縣
揭陽(yáng)市榕城區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、遵義市余慶縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、濟(jì)南市平陰縣、佳木斯市湯原縣
天津市和平區(qū)、重慶市北碚區(qū)、三門(mén)峽市盧氏縣、大慶市林甸縣、湘西州鳳凰縣、蕪湖市繁昌區(qū)、樂(lè)山市井研縣、黔東南凱里市、衢州市衢江區(qū)、寧夏銀川市靈武市
襄陽(yáng)市襄州區(qū)、麗江市永勝縣、沈陽(yáng)市新民市、天津市濱海新區(qū)、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)
溫州市瑞安市、濟(jì)寧市汶上縣、濟(jì)寧市微山縣、上海市靜安區(qū)、涼山西昌市、三明市三元區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、合肥市廬江縣、菏澤市巨野縣、株洲市石峰區(qū)
商丘市虞城縣、佳木斯市湯原縣、齊齊哈爾市克山縣、廣安市武勝縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、廣西柳州市柳城縣、涼山昭覺(jué)縣、葫蘆島市綏中縣、南平市浦城縣、揚(yáng)州市江都區(qū)
大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、果洛瑪沁縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、潮州市饒平縣、廣西桂林市象山區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、太原市晉源區(qū)
揭陽(yáng)市榕城區(qū)、三亞市天涯區(qū)、楚雄雙柏縣、遂寧市船山區(qū)、臨汾市蒲縣、廣州市天河區(qū)
永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、鄂州市鄂城區(qū)、上饒市橫峰縣、寶雞市千陽(yáng)縣、貴陽(yáng)市修文縣、文昌市東郊鎮(zhèn)
深圳市福田區(qū)、定西市安定區(qū)、婁底市婁星區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、海北剛察縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、黃岡市紅安縣、南京市江寧區(qū)
中山市東鳳鎮(zhèn)、宜昌市西陵區(qū)、黃岡市紅安縣、菏澤市巨野縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、甘孜石渠縣、溫州市龍港市、蘇州市吳中區(qū)
贛州市尋烏縣、甘孜得榮縣、信陽(yáng)市潢川縣、武威市民勤縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)
南陽(yáng)市新野縣、丹東市振安區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、黃山市祁門(mén)縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、婁底市新化縣、長(zhǎng)治市平順縣
珠海市斗門(mén)區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、昆明市官渡區(qū)、撫州市南城縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、宜春市豐城市、周口市扶溝縣
濰坊市青州市、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、湘西州花垣縣、吉安市吉安縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、許昌市建安區(qū)、衢州市江山市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、湘西州吉首市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣
玉樹(shù)稱(chēng)多縣、株洲市蘆淞區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、蘭州市城關(guān)區(qū)、晉中市榆次區(qū)、淮北市濉溪縣、黃石市下陸區(qū)
廣西梧州市岑溪市、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、六安市裕安區(qū)、茂名市高州市、玉樹(shù)曲麻萊縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
揭陽(yáng)市普寧市、東營(yíng)市廣饒縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)、廣西南寧市上林縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、鞍山市千山區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、日照市五蓮縣、延邊安圖縣
西安市碑林區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、泉州市石獅市、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、懷化市新晃侗族自治縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨汾市隰縣
阿壩藏族羌族自治州茂縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、南陽(yáng)市唐河縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、贛州市贛縣區(qū)、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、昭通市鹽津縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)
宜賓市江安縣、吉林市永吉縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、三明市泰寧縣、保山市龍陵縣、濮陽(yáng)市華龍區(qū)
瓊海市博鰲鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、衢州市衢江區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、揚(yáng)州市邗江區(qū)、廣元市昭化區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廈門(mén)市湖里區(qū)、衡陽(yáng)市衡山縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
運(yùn)城市平陸縣、儋州市東成鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、肇慶市高要區(qū)、泰安市肥城市、寶雞市隴縣、商丘市柘城縣、深圳市龍崗區(qū)
宣城市郎溪縣、丹東市鳳城市、延安市延川縣、武漢市武昌區(qū)、紅河建水縣
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寧德市周寧縣、安康市漢濱區(qū)、太原市迎澤區(qū)、自貢市貢井區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、大同市云州區(qū)、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)
永州市道縣、焦作市博愛(ài)縣、龍巖市連城縣、杭州市建德市、廣西梧州市蒼梧縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、馬鞍山市博望區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、上海市青浦區(qū)、忻州市定襄縣
鐵嶺市開(kāi)原市、佛山市南海區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、懷化市芷江侗族自治縣、荊州市石首市
鞍山市岫巖滿族自治縣、德州市陵城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、淮安市淮陰區(qū)、撫州市黎川縣、馬鞍山市花山區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、嘉興市秀洲區(qū)、黃山市歙縣、威海市文登區(qū)
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廣西賀州市鐘山縣、牡丹江市東安區(qū)、杭州市上城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、宜春市樟樹(shù)市
大理祥云縣、潮州市潮安區(qū)、玉樹(shù)曲麻萊縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、龍巖市永定區(qū)
福州市平潭縣、漳州市龍海區(qū)、焦作市解放區(qū)、臺(tái)州市臨海市、綏化市蘭西縣、永州市冷水灘區(qū)、常州市溧陽(yáng)市、南京市棲霞區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、南京市建鄴區(qū)
朔州市朔城區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、茂名市高州市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、泉州市鯉城區(qū)
重慶市萬(wàn)州區(qū)、昭通市水富市、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、重慶市石柱土家族自治縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、重慶市豐都縣、開(kāi)封市通許縣、德陽(yáng)市綿竹市
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貴陽(yáng)市白云區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、天津市河北區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣、宜賓市南溪區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、涼山西昌市、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)
中山市神灣鎮(zhèn)、濟(jì)南市天橋區(qū)、滁州市全椒縣、本溪市溪湖區(qū)、攀枝花市西區(qū)、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、威海市文登區(qū)、濱州市沾化區(qū)、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)
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內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、武漢市江岸區(qū)、黔東南雷山縣、廣元市青川縣、文山富寧縣、內(nèi)江市隆昌市、東莞市謝崗鎮(zhèn)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱(chēng)，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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