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曲靖市沾益區(qū)、臨汾市古縣、大同市云岡區(qū)、重慶市巫溪縣、雅安市滎經(jīng)縣、呂梁市石樓縣
岳陽市華容縣、西雙版納勐臘縣、五指山市南圣、攀枝花市東區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣
河源市源城區(qū)、恩施州建始縣、三沙市西沙區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、錦州市凌海市、株洲市石峰區(qū)、臺州市路橋區(qū)
廣西百色市德??h、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、黔東南丹寨縣、蕪湖市鳩江區(qū)、信陽市光山縣
廣西賀州市鐘山縣、儋州市中和鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、廣西來賓市武宣縣、慶陽市華池縣、宜賓市高縣、菏澤市鄆城縣
徐州市銅山區(qū)、麗水市遂昌縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、上海市徐匯區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺縣、宿州市泗縣、雞西市麻山區(qū)、迪慶香格里拉市
武漢市青山區(qū)、晉中市左權(quán)縣、達(dá)州市宣漢縣、宜賓市興文縣、丹東市東港市
贛州市瑞金市、杭州市上城區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、焦作市武陟縣、廣西南寧市江南區(qū)、上海市長寧區(qū)、營口市鲅魚圈區(qū)、上饒市德興市、海東市平安區(qū)、紅河開遠(yuǎn)市
福州市永泰縣、涼山布拖縣、黑河市五大連池市、甘孜雅江縣、遂寧市射洪市、貴陽市花溪區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、楚雄武定縣、雙鴨山市寶清縣、廣西賀州市八步區(qū)
大慶市薩爾圖區(qū)、直轄縣仙桃市、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、深圳市福田區(qū)、紹興市越城區(qū)
伊春市南岔縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、遵義市鳳岡縣、海南貴南縣、池州市東至縣
鎮(zhèn)江市揚中市、涼山西昌市、儋州市雅星鎮(zhèn)、洛陽市汝陽縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)
麗水市云和縣、內(nèi)江市隆昌市、萬寧市山根鎮(zhèn)、紹興市柯橋區(qū)、寧德市霞浦縣
邵陽市雙清區(qū)、北京市延慶區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、三明市清流縣、咸寧市嘉魚縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
上饒市婺源縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、甘孜甘孜縣、自貢市大安區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、益陽市資陽區(qū)、海西蒙古族茫崖市
池州市青陽縣、鎮(zhèn)江市揚中市、西安市新城區(qū)、運城市新絳縣、延安市洛川縣、焦作市山陽區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、九江市修水縣、宜昌市猇亭區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
安陽市滑縣、宜春市銅鼓縣、莆田市涵江區(qū)、貴陽市花溪區(qū)、益陽市安化縣、商洛市洛南縣、贛州市定南縣、本溪市本溪滿族自治縣、漳州市龍文區(qū)
寧夏固原市彭陽縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市封丘縣、永州市江華瑤族自治縣、深圳市光明區(qū)、臺州市天臺縣、南陽市西峽縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、永州市零陵區(qū)、麗江市華坪縣、長春市綠園區(qū)、徐州市豐縣、呂梁市臨縣
寶雞市太白縣、甘南合作市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、忻州市岢嵐縣、新鄉(xiāng)市原陽縣
深圳市鹽田區(qū)、西雙版納勐??h、沈陽市法庫縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、新鄉(xiāng)市延津縣、西安市碑林區(qū)
濟(jì)寧市曲阜市、晉中市和順縣、杭州市富陽區(qū)、臨汾市吉縣、黔南平塘縣、齊齊哈爾市訥河市
鹽城市響水縣、廣西梧州市長洲區(qū)、麗江市古城區(qū)、北京市密云區(qū)、通化市通化縣
東莞市南城街道、鄭州市二七區(qū)、麗水市松陽縣、湘西州古丈縣、伊春市烏翠區(qū)
煙臺市福山區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、南平市建甌市、蚌埠市五河縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、南充市營山縣、湘西州龍山縣
鶴崗市綏濱縣、湘西州古丈縣、營口市西市區(qū)、無錫市梁溪區(qū)、邵陽市新寧縣、岳陽市平江縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)
宜春市上高縣、馬鞍山市雨山區(qū)、九江市柴桑區(qū)、衡陽市珠暉區(qū)、泰安市新泰市、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、九江市瑞昌市、咸寧市崇陽縣、長治市屯留區(qū)、無錫市錫山區(qū)
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許昌市長葛市、果洛瑪沁縣、綿陽市三臺縣、自貢市貢井區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)
中山市三角鎮(zhèn)、鶴崗市南山區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、菏澤市鄆城縣、洛陽市欒川縣、寧德市周寧縣、朔州市平魯區(qū)、臨汾市大寧縣
漢中市略陽縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、銅川市王益區(qū)、衢州市開化縣、駐馬店市平輿縣、南平市武夷山市、廣西南寧市青秀區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、黃山市休寧縣
寶雞市鳳翔區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、遼陽市太子河區(qū)、運城市聞喜縣、銅陵市郊區(qū)、郴州市嘉禾縣、九江市柴桑區(qū)
廣西來賓市象州縣、蘇州市太倉市、周口市鹿邑縣、呂梁市文水縣、江門市新會區(qū)、廣安市岳池縣
玉溪市江川區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、贛州市南康區(qū)、湛江市雷州市、南京市秦淮區(qū)
中山市中山港街道、南京市建鄴區(qū)、遵義市鳳岡縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、錦州市凌河區(qū)、鎮(zhèn)江市揚中市
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北京市密云區(qū)、咸陽市旬邑縣、杭州市蕭山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、德州市慶云縣、牡丹江市寧安市、梅州市平遠(yuǎn)縣、淮北市濉溪縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)
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咸陽市興平市、郴州市桂陽縣、昆明市官渡區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、沈陽市渾南區(qū)
呂梁市方山縣、龍巖市永定區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、鷹潭市貴溪市
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廣西桂林市灌陽縣、西安市閻良區(qū)、七臺河市桃山區(qū)、安陽市北關(guān)區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、信陽市浉河區(qū)、洛陽市伊川縣
株洲市炎陵縣、成都市青白江區(qū)、雅安市寶興縣、六安市金安區(qū)、聊城市茌平區(qū)、北京市石景山區(qū)、保山市施甸縣、瀘州市敘永縣、聊城市冠縣
上海市長寧區(qū)、曲靖市陸良縣、連云港市贛榆區(qū)、寧波市寧??h、宜昌市宜都市、廣西北海市合浦縣、遵義市紅花崗區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示,科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評,用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤,科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤,科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%,報21.6港元/股,當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)細(xì)胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域,對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞,腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長,無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細(xì)胞,形成局限性實體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性,CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn),如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限,復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域,實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域,科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上,科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗,旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達(dá)成主要終點,與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法,研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報,在實體瘤領(lǐng)域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展,包括一項正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前,科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺,分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺,科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上,科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺,靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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