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重慶市忠縣、江門市臺(tái)山市、曲靖市宣威市、鐵嶺市銀州區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣
廣西貴港市平南縣、九江市柴桑區(qū)、龍巖市連城縣、牡丹江市愛民區(qū)、海南同德縣
婁底市漣源市、延安市黃陵縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、楚雄元謀縣、濰坊市坊子區(qū)、馬鞍山市含山縣、保山市施甸縣、汕頭市濠江區(qū)、雙鴨山市饒河縣
潮州市潮安區(qū)、紹興市上虞區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、濮陽市華龍區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣
宿遷市宿城區(qū)、張掖市民樂縣、達(dá)州市大竹縣、哈爾濱市道里區(qū)、南充市順慶區(qū)
鹽城市亭湖區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、廣西百色市平果市、大理賓川縣、菏澤市定陶區(qū)、榆林市米脂縣
宜昌市秭歸縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市、普洱市思茅區(qū)、贛州市會(huì)昌縣
南京市江寧區(qū)、昆明市嵩明縣、廣西賀州市昭平縣、南通市海安市、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)
樂山市市中區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、晉中市和順縣、大連市普蘭店區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、撫順市撫順縣
廣州市越秀區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、鄭州市中牟縣、果洛甘德縣、肇慶市懷集縣
昭通市彝良縣、葫蘆島市綏中縣、東方市八所鎮(zhèn)、潮州市湘橋區(qū)、昭通市威信縣
麗水市景寧畬族自治縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)、玉樹玉樹市、廣西百色市凌云縣
定西市漳縣、朔州市懷仁市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、張掖市民樂縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、廣西玉林市容縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、安慶市懷寧縣、漢中市佛坪縣
臨汾市霍州市、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、廈門市集美區(qū)、荊州市荊州區(qū)、臨滄市永德縣、重慶市銅梁區(qū)、九江市修水縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、福州市馬尾區(qū)
麗水市縉云縣、甘南卓尼縣、文山馬關(guān)縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、德州市平原縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、安慶市大觀區(qū)
長(zhǎng)春市雙陽區(qū)、邵陽市新寧縣、成都市新津區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)
澄邁縣金江鎮(zhèn)、哈爾濱市南崗區(qū)、呂梁市孝義市、廣西崇左市龍州縣、牡丹江市海林市、黔東南麻江縣、濰坊市寒亭區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
衡陽市衡山縣、云浮市云城區(qū)、遼陽市燈塔市、十堰市茅箭區(qū)、湛江市麻章區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
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晉城市城區(qū)、九江市濂溪區(qū)、杭州市余杭區(qū)、十堰市房縣、文山廣南縣、大同市平城區(qū)、臨沂市郯城縣、周口市沈丘縣
昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、海南貴德縣、甘孜得榮縣、漢中市略陽縣、龍巖市永定區(qū)、西安市臨潼區(qū)
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商丘市梁園區(qū)、朔州市懷仁市、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、三明市沙縣區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、茂名市化州市
武威市天祝藏族自治縣、佳木斯市同江市、樂山市峨邊彝族自治縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、廣西柳州市城中區(qū)、常德市澧縣、信陽市固始縣
泉州市德化縣、平頂山市魯山縣、溫州市龍灣區(qū)、延邊敦化市、邵陽市大祥區(qū)、湘西州瀘溪縣
哈爾濱市五常市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、深圳市羅湖區(qū)、福州市連江縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、直轄縣潛江市、瓊海市萬泉鎮(zhèn)
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廣州市增城區(qū)、黔南獨(dú)山縣、黔西南貞豐縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、上海市青浦區(qū)、宜春市上高縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示,科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng),用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤,科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤,科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%,報(bào)21.6港元/股,當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)細(xì)胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤??茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域,對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞,腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng),無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細(xì)胞,形成局限性實(shí)體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性,CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn),如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限,復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域,實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域,科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上,科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn),與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法,研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào),在實(shí)體瘤領(lǐng)域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展,包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前,科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái),分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái),科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上,科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái),靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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