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無(wú)錫市錫山區(qū)、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣、駐馬店市確山縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、福州市永泰縣、天津市南開(kāi)區(qū)
大理劍川縣、淮安市金湖縣、成都市龍泉驛區(qū)、遼源市東豐縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、周口市西華縣、株洲市醴陵市、內(nèi)江市市中區(qū)、郴州市臨武縣、菏澤市巨野縣
畢節(jié)市金沙縣、黔東南榕江縣、郴州市永興縣、寧波市奉化區(qū)、忻州市岢嵐縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊州市
佳木斯市富錦市、甘孜德格縣、黃南澤庫(kù)縣、重慶市南川區(qū)、黔西南安龍縣、湛江市麻章區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、果洛班瑪縣
上海市黃浦區(qū)、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、齊齊哈爾市拜泉縣、宜昌市枝江市、金華市武義縣、日照市五蓮縣
安康市嵐皋縣、蘭州市西固區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、東莞市石龍鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、安康市漢濱區(qū)、廣西桂林市平樂(lè)縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、呂梁市離石區(qū)
上海市寶山區(qū)、五指山市南圣、廣西北海市鐵山港區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、洛陽(yáng)市洛寧縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、三明市三元區(qū)、文山麻栗坡縣
慶陽(yáng)市正寧縣、臨滄市云縣、湛江市麻章區(qū)、黔南羅甸縣、鞍山市臺(tái)安縣、杭州市富陽(yáng)區(qū)、太原市陽(yáng)曲縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、龍巖市新羅區(qū)
云浮市云城區(qū)、黔南平塘縣、迪慶維西傈僳族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、北京市東城區(qū)
通化市東昌區(qū)、黃岡市黃梅縣、紅河建水縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、莆田市荔城區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、杭州市桐廬縣、東方市天安鄉(xiāng)、廣西南寧市興寧區(qū)
涼山木里藏族自治縣、漢中市勉縣、安順市西秀區(qū)、濰坊市青州市、綏化市望奎縣、直轄縣天門(mén)市、阿壩藏族羌族自治州茂縣、商洛市山陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
五指山市毛陽(yáng)、臨沂市蒙陰縣、十堰市丹江口市、江門(mén)市恩平市、洛陽(yáng)市欒川縣
焦作市修武縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、湘西州龍山縣、甘南合作市、海南興?？h、汕頭市澄海區(qū)
大理永平縣、黔南甕安縣、廣西賀州市平桂區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、邵陽(yáng)市武岡市、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、德州市陵城區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、黃山市屯溪區(qū)
成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、淮南市壽縣、廣西桂林市靈川縣、潮州市湘橋區(qū)
韶關(guān)市始興縣、朝陽(yáng)市凌源市、九江市共青城市、廣西南寧市興寧區(qū)、邵陽(yáng)市武岡市、淮安市金湖縣、濰坊市臨朐縣、懷化市洪江市
廣西河池市天峨縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、吉安市泰和縣、儋州市中和鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)
營(yíng)口市西市區(qū)、河源市東源縣、宜賓市南溪區(qū)、東莞市萬(wàn)江街道、甘孜色達(dá)縣、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、廣西百色市德?？h、成都市新都區(qū)、郴州市永興縣
紅河瀘西縣、中山市東區(qū)街道、上海市普陀區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、宜昌市夷陵區(qū)、南平市順昌縣、大慶市讓胡路區(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣
南通市崇川區(qū)、宜春市奉新縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、瀘州市合江縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、永州市零陵區(qū)、廣州市荔灣區(qū)
黑河市北安市、菏澤市巨野縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、湘潭市韶山市、廣州市南沙區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、宣城市寧國(guó)市、黃岡市浠水縣、定西市隴西縣、鄭州市滎陽(yáng)市
濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、臨汾市霍州市、滁州市鳳陽(yáng)縣、大慶市讓胡路區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、肇慶市高要區(qū)、大同市平城區(qū)、銅川市宜君縣、韶關(guān)市武江區(qū)
六安市霍邱縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、海東市樂(lè)都區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、榆林市佳縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、天津市靜海區(qū)
宜昌市五峰土家族自治縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、德陽(yáng)市羅江區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、甘孜鄉(xiāng)城縣、淮北市相山區(qū)
泰安市寧陽(yáng)縣、天津市河北區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、寧德市蕉城區(qū)、雙鴨山市集賢縣、銅仁市玉屏侗族自治縣
寧德市福鼎市、平頂山市寶豐縣、肇慶市德慶縣、濱州市陽(yáng)信縣、益陽(yáng)市赫山區(qū)、舟山市定海區(qū)、黔西南貞豐縣
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、晉城市沁水縣、撫順市清原滿族自治縣、松原市長(zhǎng)嶺縣、黃岡市紅安縣、滁州市來(lái)安縣、合肥市巢湖市
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萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、汕尾市海豐縣、深圳市坪山區(qū)、三門(mén)峽市靈寶市、成都市武侯區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)
廣西防城港市東興市、直轄縣仙桃市、樂(lè)山市沐川縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、哈爾濱市阿城區(qū)、延邊圖們市
鄭州市管城回族區(qū)、營(yíng)口市站前區(qū)、泰州市興化市、涼山會(huì)理市、青島市黃島區(qū)、茂名市茂南區(qū)
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榆林市定邊縣、黃南澤庫(kù)縣、韶關(guān)市新豐縣、九江市彭澤縣、黃岡市蘄春縣、涼山越西縣、甘南迭部縣
昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、張家界市慈利縣、丹東市振興區(qū)、廣西百色市凌云縣、淄博市張店區(qū)、南充市高坪區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)
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伊春市金林區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣
南充市嘉陵區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、青島市黃島區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、駐馬店市泌陽(yáng)縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、北京市延慶區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、重慶市巫山縣、成都市金堂縣
紅河個(gè)舊市、甘孜巴塘縣、德州市平原縣、三明市永安市、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、文山硯山縣、葫蘆島市綏中縣
長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、昆明市五華區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、臺(tái)州市臨海市
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瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市衡山縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、菏澤市曹縣、銅川市耀州區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、阜新市阜新蒙古族自治縣、濱州市陽(yáng)信縣
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昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、寧德市福安市、郴州市安仁縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、岳陽(yáng)市君山區(qū)、晉城市澤州縣、宜昌市宜都市、楚雄大姚縣、宿遷市泗陽(yáng)縣
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太原市小店區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、寧德市屏南縣、鞍山市海城市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
廣西防城港市東興市、黔南羅甸縣、安慶市迎江區(qū)、綏化市安達(dá)市、寧德市霞浦縣
撫順市新賓滿族自治縣、上饒市橫峰縣、懷化市芷江侗族自治縣、河源市連平縣、南平市建甌市、南京市江寧區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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