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黑河市遜克縣、黔西南冊亨縣、商洛市商南縣、東方市八所鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、南充市順慶區(qū)、成都市崇州市、周口市川匯區(qū)
大理南澗彝族自治縣、三明市沙縣區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、沈陽市蘇家屯區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、運(yùn)城市河津市、吉林市船營區(qū)
濰坊市青州市、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、濰坊市坊子區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、龍巖市永定區(qū)、海南貴德縣
酒泉市金塔縣、龍巖市漳平市、安康市寧陜縣、肇慶市德慶縣、德陽市綿竹市、長治市長子縣、昭通市昭陽區(qū)、滁州市天長市、宿遷市宿城區(qū)、咸陽市武功縣
寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、焦作市馬村區(qū)、涼山鹽源縣、亳州市譙城區(qū)、黔西南興仁市、綏化市北林區(qū)、廣西河池市鳳山縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、四平市鐵東區(qū)、重慶市梁平區(qū)
德州市禹城市、東莞市常平鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、三明市永安市、菏澤市鄄城縣、眉山市青神縣、黃山市歙縣
廣西防城港市東興市、濟(jì)寧市鄒城市、撫順市新?lián)釁^(qū)、榆林市吳堡縣、貴陽市清鎮(zhèn)市
屯昌縣南呂鎮(zhèn)、蘇州市常熟市、黔東南黃平縣、陽江市江城區(qū)、舟山市岱山縣、榆林市綏德縣
韶關(guān)市仁化縣、涼山越西縣、中山市小欖鎮(zhèn)、寧波市江北區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)
麗水市縉云縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、阜陽市潁東區(qū)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、合肥市廬江縣、青島市李滄區(qū)、馬鞍山市含山縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣
煙臺市芝罘區(qū)、菏澤市牡丹區(qū)、永州市東安縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、黃岡市蘄春縣、漢中市漢臺區(qū)
廣西柳州市鹿寨縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、文昌市東路鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、杭州市建德市、酒泉市敦煌市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、煙臺市棲霞市、襄陽市?？悼h
酒泉市敦煌市、商洛市洛南縣、漯河市召陵區(qū)、攀枝花市東區(qū)、北京市房山區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、貴陽市云巖區(qū)、南充市蓬安縣
佳木斯市樺川縣、九江市柴桑區(qū)、武漢市新洲區(qū)、荊州市洪湖市、廣西河池市金城江區(qū)
大同市云州區(qū)、常德市澧縣、湖州市吳興區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、迪慶德欽縣、昭通市水富市、重慶市永川區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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