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西安市高陵區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、儋州市新州鎮(zhèn)、白山市渾江區(qū)、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、吉安市新干縣、銅仁市松桃苗族自治縣、平頂山市寶豐縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)
臨高縣多文鎮(zhèn)、漢中市西鄉(xiāng)縣、清遠(yuǎn)市英德市、商丘市睢縣、常德市鼎城區(qū)、洛陽市汝陽縣
廣安市鄰水縣、遼陽市白塔區(qū)、資陽市樂至縣、邵陽市雙清區(qū)、恩施州巴東縣、泉州市豐澤區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、牡丹江市穆棱市、畢節(jié)市納雍縣
金華市婺城區(qū)、遂寧市射洪市、白山市撫松縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、上海市閔行區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、濰坊市坊子區(qū)、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣
寧夏固原市原州區(qū)、鄭州市登封市、鞍山市鐵東區(qū)、陽江市陽東區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、蚌埠市龍子湖區(qū)、綏化市安達(dá)市、濟(jì)寧市曲阜市
楚雄牟定縣、黔南羅甸縣、泰州市海陵區(qū)、龍巖市武平縣、吉安市新干縣、昭通市魯?shù)榭h、廣西北海市鐵山港區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、寧德市古田縣
隴南市西和縣、漢中市寧強(qiáng)縣、渭南市臨渭區(qū)、北京市西城區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、沈陽市新民市
廣西桂林市秀峰區(qū)、岳陽市臨湘市、阜新市彰武縣、溫州市龍港市、貴陽市白云區(qū)
海北門源回族自治縣、遂寧市船山區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、蘇州市吳中區(qū)
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、東莞市黃江鎮(zhèn)、泉州市惠安縣、漳州市平和縣、福州市晉安區(qū)、大同市陽高縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、臨汾市翼城縣、迪慶香格里拉市
無錫市宜興市、撫順市順城區(qū)、哈爾濱市延壽縣、大理洱源縣、天水市武山縣、肇慶市高要區(qū)、三亞市海棠區(qū)、洛陽市洛寧縣、許昌市鄢陵縣
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、眉山市彭山區(qū)、郴州市資興市、涼山雷波縣、東營(yíng)市河口區(qū)
天津市濱海新區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、西寧市城西區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、廣西北海市銀海區(qū)、聊城市茌平區(qū)、荊門市沙洋縣
溫州市瑞安市、撫州市金溪縣、南通市通州區(qū)、濮陽市清豐縣、吉安市安福縣、無錫市梁溪區(qū)、盤錦市盤山縣、海南貴德縣
西安市藍(lán)田縣、文山文山市、臨高縣博厚鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、三明市泰寧縣
信陽市平橋區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、海南貴南縣、懷化市芷江侗族自治縣、杭州市余杭區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、肇慶市四會(huì)市、西安市未央?yún)^(qū)
儋州市木棠鎮(zhèn)、汕頭市潮陽區(qū)、肇慶市廣寧縣、鞍山市鐵東區(qū)、開封市通許縣、廣西玉林市福綿區(qū)、常州市鐘樓區(qū)、十堰市竹山縣
天津市紅橋區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、吉安市吉水縣、泉州市永春縣、吉林市蛟河市
天津市紅橋區(qū)、白山市撫松縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、齊齊哈爾市克山縣
杭州市濱江區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、泉州市惠安縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、錦州市凌海市、汕頭市龍湖區(qū)
樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、湛江市吳川市、白銀市白銀區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、大理劍川縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、淮安市盱眙縣
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德陽市旌陽區(qū)、嘉興市嘉善縣、黃石市鐵山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、紅河個(gè)舊市、泉州市晉江市、鎮(zhèn)江市句容市、酒泉市肅州區(qū)
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甘孜康定市、連云港市東?？h、亳州市譙城區(qū)、北京市平谷區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、太原市杏花嶺區(qū)、金華市婺城區(qū)、成都市青白江區(qū)、西安市新城區(qū)、溫州市瑞安市
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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