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德州市德城區(qū)、西安市新城區(qū)、成都市金堂縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市遼中區(qū)
九江市瑞昌市、雅安市漢源縣、鄭州市二七區(qū)、棗莊市滕州市、天津市南開(kāi)區(qū)、福州市福清市、自貢市自流井區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)
重慶市巫溪縣、湘潭市湘潭縣、大理祥云縣、濰坊市寒亭區(qū)、滁州市全椒縣、信陽(yáng)市潢川縣、沈陽(yáng)市新民市、威海市榮成市、東方市東河鎮(zhèn)、保山市騰沖市
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、南充市順慶區(qū)、甘南迭部縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)、甘孜康定市、大同市廣靈縣
呂梁市石樓縣、揭陽(yáng)市揭西縣、平頂山市石龍區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、清遠(yuǎn)市連州市、佳木斯市樺川縣
上海市金山區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、上海市閔行區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、本溪市平山區(qū)
宜賓市敘州區(qū)、濱州市鄒平市、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、大同市云州區(qū)、上饒市橫峰縣、武漢市青山區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、河源市源城區(qū)
黔東南雷山縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、濱州市博興縣、銅仁市石阡縣、大連市沙河口區(qū)、慶陽(yáng)市慶城縣
南充市南部縣、連云港市連云區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西百色市凌云縣、阜新市彰武縣、錦州市北鎮(zhèn)市、大理鶴慶縣、三沙市西沙區(qū)、蘭州市皋蘭縣
廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、寧德市周寧縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、眉山市青神縣、北京市通州區(qū)、臨沂市郯城縣、永州市雙牌縣、張掖市臨澤縣
洛陽(yáng)市新安縣、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、南平市順昌縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)、郴州市永興縣、昆明市嵩明縣、煙臺(tái)市龍口市、廣安市廣安區(qū)
長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、隴南市禮縣、廣西桂林市平樂(lè)縣、渭南市臨渭區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、黔東南岑鞏縣
蘇州市虎丘區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、重慶市渝中區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、重慶市大渡口區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、池州市東至縣
棗莊市市中區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、濟(jì)南市歷城區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、阜陽(yáng)市太和縣、大理南澗彝族自治縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)
西寧市城北區(qū)、淄博市桓臺(tái)縣、鄭州市登封市、六安市金安區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)
洛陽(yáng)市偃師區(qū)、遂寧市大英縣、自貢市富順縣、昆明市呈貢區(qū)、成都市大邑縣
營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)、忻州市靜樂(lè)縣、大理鶴慶縣、株洲市天元區(qū)、黔南惠水縣、雅安市蘆山縣、中山市東區(qū)街道、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)
撫州市宜黃縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、海西蒙古族德令哈市、溫州市泰順縣、合肥市蜀山區(qū)、涼山西昌市、重慶市南川區(qū)、鐵嶺市開(kāi)原市、海東市樂(lè)都區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市
佛山市高明區(qū)、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、漯河市臨潁縣、贛州市信豐縣、廣西崇左市天等縣、臨汾市侯馬市、中山市港口鎮(zhèn)、宜賓市江安縣、錦州市凌河區(qū)、湘西州永順縣
廣西桂林市灌陽(yáng)縣、西安市閻良區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、信陽(yáng)市浉河區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣
達(dá)州市開(kāi)江縣、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、贛州市崇義縣、盤(pán)錦市大洼區(qū)、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、寧波市象山縣、涼山普格縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、濰坊市臨朐縣、南平市延平區(qū)、寧波市奉化區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、銅仁市江口縣
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綿陽(yáng)市梓潼縣、呂梁市石樓縣、九江市濂溪區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)
寧夏固原市涇源縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、東方市天安鄉(xiāng)、湘西州吉首市、中山市三角鎮(zhèn)、吉林市永吉縣、泉州市安溪縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、榆林市靖邊縣、曲靖市羅平縣
贛州市瑞金市、廣西梧州市龍圩區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、德州市平原縣、贛州市信豐縣
西安市碑林區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、泉州市石獅市、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、懷化市新晃侗族自治縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨汾市隰縣
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安陽(yáng)市滑縣、濮陽(yáng)市范縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、遼源市東遼縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
永州市江華瑤族自治縣、西安市灞橋區(qū)、昆明市盤(pán)龍區(qū)、安陽(yáng)市林州市、甘南舟曲縣
徐州市銅山區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、麗水市縉云縣、宜賓市南溪區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、樂(lè)山市犍為縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、荊州市監(jiān)利市、龍巖市上杭縣
通化市柳河縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、郴州市臨武縣、徐州市云龍區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、廣西百色市田東縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、廣西百色市那坡縣
臺(tái)州市天臺(tái)縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、成都市青白江區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、鞍山市千山區(qū)、西安市碑林區(qū)、潮州市潮安區(qū)
紅河建水縣、云浮市郁南縣、菏澤市鄄城縣、濱州市鄒平市、黔南長(zhǎng)順縣、恩施州恩施市
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、上饒市玉山縣、南充市順慶區(qū)、達(dá)州市宣漢縣、雞西市雞冠區(qū)、安順市西秀區(qū)、九江市廬山市、延邊汪清縣、天津市西青區(qū)
張家界市桑植縣、郴州市資興市、通化市梅河口市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、南京市江寧區(qū)、鶴崗市蘿北縣、運(yùn)城市平陸縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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