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押注生物類似藥的百奧泰收獲一喜一憂|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

接連兩日,科創(chuàng)板上市公司百奧泰的生物類似藥發(fā)布新進(jìn)展。

5月23日盤后,公司公告稱,其烏司奴單抗生物類似藥BAT2206已獲美國(guó)食藥監(jiān)局上市批準(zhǔn),成為百奧泰第三款成功出海美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。前一天盤后,公司則宣布,調(diào)整帕博利珠單抗生物類似藥BAT3306的開發(fā)策略,終止BAT3306-002研究。

5月23日當(dāng)日,百奧泰股價(jià)小幅震蕩,收盤價(jià)報(bào)23.35元/股,下跌2.06%,當(dāng)下市值96.69億元。

這其中,烏司奴單抗曾是強(qiáng)生的王牌自免產(chǎn)品,2023年全球銷售額達(dá)到108億美元的峰值。不過至今,全球已有多款類似藥在美獲批,百奧泰在此將難免市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

帕博利珠單抗即PD-1抑制劑Keytruda,俗稱K藥,由默沙東研發(fā),關(guān)鍵專利到2028年過期。其2024年全球銷售額為294.82億美元,蟬聯(lián)全球“藥王”。

而被終止的BAT3306-002研究則是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究,旨在評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性。百奧泰的此項(xiàng)研究目的在于尋求BAT3306-002作為帕博利珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。

百奧泰稱,本次調(diào)整的原因在于,當(dāng)下美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)、歐盟藥品管理局(EMA)的監(jiān)管要求均體現(xiàn)出在審批生物類似物上市申請(qǐng)時(shí),療效比對(duì)研究的必要性已大大下降,對(duì)于大多數(shù)生物類似物產(chǎn)品,療效比對(duì)研究已不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。

公告還提到,德國(guó)藥企Formycon AG、瑞士藥企Sandoz AG均宣布停止或調(diào)整其K藥類似藥的III期療效比對(duì)臨床研究。

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在此之下,百奧泰認(rèn)為,BAT3306-002研究對(duì)BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無必要,由此決定終止該研究。另外,公司稱,這將節(jié)省該藥的開發(fā)成本,且該調(diào)整不會(huì)對(duì)公司整體研發(fā)工作、核心競(jìng)爭(zhēng)力造成重大不利影響,不會(huì)對(duì)當(dāng)期及以后年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。

5月23日,百奧泰方面告訴界面新聞,本次僅是調(diào)整BAT3306的開發(fā)策略,并非終止這一項(xiàng)目,其現(xiàn)階段在正常進(jìn)行中。后續(xù)還會(huì)與全球各地藥監(jiān)部門持續(xù)溝通,選擇申報(bào)安排。

百奧泰成立于2003年,2020年2月在科創(chuàng)板上市。彼時(shí),其創(chuàng)新藥HER2 ADC(抗體偶聯(lián)藥物)BAT8001還使公司頭頂“ADC先行者”的光環(huán)。

不過,百奧泰的藥物開發(fā)思路在2015年以來國(guó)內(nèi)的第一波創(chuàng)新藥行業(yè)高潮中頗具典型性,即對(duì)標(biāo)海外、快速跟隨、分食進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)。因而,VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20這些已在海外賣出大爆品的靶點(diǎn)均出現(xiàn)在百奧泰的管線中。

且針對(duì)海外原創(chuàng)新藥的不同生命周期,公司產(chǎn)品還覆蓋了3.3類生物類似藥和創(chuàng)新藥。兩者的區(qū)別在于,即使針對(duì)同一靶點(diǎn),前者開發(fā)難度、成本相對(duì)較低,但要等原研藥專利過期后才能上市銷售;后者開發(fā)難度較大、成本較高,獲批后則可以直接上市。

而在此前最熱門的PD-1上,百奧泰的布局可謂“從創(chuàng)新藥拖到了生物類似藥”。

2019年IPO時(shí),公司靶向PD-1的創(chuàng)新藥BAT1306已經(jīng)處于臨床II期。而巨大商業(yè)價(jià)值的另一面則是激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。

一方面,當(dāng)時(shí)已有5款PD-1在國(guó)內(nèi)上市、14款處于臨床階段,業(yè)內(nèi)也已見證了信達(dá)生物的信迪利單抗為進(jìn)醫(yī)保價(jià)格腰斬。但另一方面,該藥作為近十年來腫瘤免疫療法的基石性產(chǎn)品,能與多種藥物探索聯(lián)合用藥,是布局了腫瘤領(lǐng)域的百奧泰不可或缺的管線。

由此,BAT1306當(dāng)時(shí)的差異化設(shè)計(jì)體現(xiàn)在適應(yīng)證上,其選擇一線治療EBV陽性胃癌,并與BAT8001聯(lián)用二線治療HER2陽性晚期實(shí)體瘤。

但2020年半年報(bào)中,公司管線圖中出現(xiàn)了第二款PD-1創(chuàng)新藥BAT1308。該藥于同年5月獲得臨床批件,適應(yīng)證為實(shí)體瘤。

到2021年2月、3月,百奧泰先后宣布終止開發(fā)三個(gè)產(chǎn)品。伴隨著BAT8001的III期臨床失敗,與前者具有類似技術(shù)特征的Trop2 ADC藥物BAT8003、主要與前者聯(lián)用的BAT1306也被一起放棄。

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由此,百奧泰進(jìn)度靠前的管線多為生物類似藥。2021年至2024年期間,公司的貝伐珠單抗(普貝希)、托珠單抗(施瑞立)均先后在中、美、歐三大主要市場(chǎng)獲批,加上2019年在國(guó)內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗(格樂立),三者令公司營(yíng)收從2020年的1.85億元抬升至2024年的7.43億元,且海外營(yíng)收貢獻(xiàn)增長(zhǎng)到約10%。

同一時(shí)段中,行業(yè)進(jìn)入資本寒冬,優(yōu)化管線、開源節(jié)流成為業(yè)內(nèi)的主流選擇,百奧泰也在2023年4月調(diào)整IPO募投項(xiàng)目,削減TIGIT單抗(BAT6021、BAT6005)、OX40單抗(BAT6026)、CD20單抗(BAT4306F)等腫瘤創(chuàng)新藥管線的投入,轉(zhuǎn)而加碼多個(gè)確定性更高的自免疾病生物類似藥。

到2023年年報(bào)中,BAT6021已在管現(xiàn)中消失,BAT6026的適應(yīng)證則變?yōu)樘貞?yīng)性皮炎。但BAT1308始終在推進(jìn)中。該藥替代BAT1306,先后與自家的普貝希、創(chuàng)新藥CTLA-4抑制劑BAT4706、新一代ADC開展聯(lián)用臨床研究,但自己仍未獲批上市。

同期,隨著K藥關(guān)鍵專利即將到期,百奧泰也開始布局面向全球市場(chǎng)的類似藥BAT3306。不過,其競(jìng)爭(zhēng)者同樣不在少數(shù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,全球處于臨床III期的K藥生物類似藥有9款,開發(fā)者還包括齊魯制藥、博安生物、復(fù)宏漢霖、安進(jìn)、三星等。

實(shí)際上,這種“快速跟隨”的思路在此前的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)里具有合理性,也確實(shí)幫助一些由研發(fā)起家的生物科技公司(biotech)發(fā)展成研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的生物制藥公司(biopharma)。

不過,一方面,在同一代產(chǎn)品下,這更考驗(yàn)公司的開發(fā)效率,能夠分到足夠市場(chǎng)的只有進(jìn)度靠前的少數(shù)玩家;另一方面,當(dāng)頭部產(chǎn)品經(jīng)歷迭代時(shí),上一代產(chǎn)品的跟隨者可能遭遇“降維打擊”。

這此前發(fā)生在HER2 ADC上,阿斯利康/第一三共的第三代產(chǎn)品德曲妥珠單抗解決了前兩代藥物治療窗口窄、局限于血液瘤的問題,一舉改變了HER2陽性乳腺癌治療格局,直接令百奧泰、東曜藥業(yè)退出競(jìng)爭(zhēng),如今也可能發(fā)生在PD-1及其類似藥上。

2025年4月,百奧泰再次調(diào)整IPO募投項(xiàng)目。鑒于PD-1同類產(chǎn)品過多,且類似藥BAT3306有全球上市機(jī)會(huì),公司計(jì)劃減少對(duì)BAT1308的投入,將單藥臨床開發(fā)調(diào)整改為聯(lián)合開發(fā)策略,也就是說,該P(yáng)D-1在公司中的優(yōu)先級(jí)在降低,再落入“配角”位置。

另外,2024年以來,以康方生物為代表的PD-1/VEGR雙抗顯示出超越K藥的治療潛力,掀起PD-(L)1/VEGR交易潮。盡管全球市場(chǎng)中,PD-1雙抗與PD-1類似藥的市場(chǎng)定位和目標(biāo)人群有一定程度的不同,隨著前者的臨床和申報(bào)進(jìn)展,后者也可能受到一定程度的影響。

不過,在創(chuàng)新藥布局上,前代ADC折戟后,百奧泰也在優(yōu)化其技術(shù)平臺(tái)。后續(xù)管線上,其已有一款心血管1類新藥枸櫞酸倍維巴肽(貝塔寧)獲批;另有一款FRα ADC處于臨床III期,在同靶點(diǎn)上進(jìn)度靠前。生物類似藥上,烏司奴單抗、司庫奇尤單抗、戈利木單抗類似物在多地進(jìn)入上市申請(qǐng)階段,部分已完成海外授權(quán)交易。

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