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昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市君山區(qū)、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、永州市雙牌縣、淮北市杜集區(qū)
臨滄市滄源佤族自治縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、荊州市荊州區(qū)、北京市懷柔區(qū)、江門市蓬江區(qū)、張掖市臨澤縣
龍巖市武平縣、鹽城市東臺(tái)市、上海市崇明區(qū)、金華市金東區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、銅仁市思南縣
肇慶市鼎湖區(qū)、北京市門頭溝區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、甘南卓尼縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣
福州市馬尾區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、綏化市綏棱縣、寶雞市麟游縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、伊春市伊美區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、南平市建陽(yáng)區(qū)
果洛班瑪縣、上饒市余干縣、遵義市余慶縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、煙臺(tái)市龍口市、梅州市梅縣區(qū)、珠海市香洲區(qū)、贛州市南康區(qū)
泰州市興化市、運(yùn)城市臨猗縣、廣西崇左市天等縣、黃岡市黃梅縣、武漢市黃陂區(qū)、鄂州市華容區(qū)、西安市雁塔區(qū)、牡丹江市林口縣、上饒市信州區(qū)、周口市扶溝縣
吉安市峽江縣、信陽(yáng)市新縣、黔南甕安縣、撫州市廣昌縣、齊齊哈爾市訥河市、齊齊哈爾市依安縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、淄博市張店區(qū)、焦作市武陟縣
麗水市松陽(yáng)縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、黑河市遜克縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、黔西南晴隆縣、廣安市武勝縣
黔南貴定縣、婁底市漣源市、運(yùn)城市平陸縣、永州市寧遠(yuǎn)縣、呂梁市嵐縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)
孝感市應(yīng)城市、宣城市宣州區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、鎮(zhèn)江市句容市、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、雅安市滎經(jīng)縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市常寧市、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、洛陽(yáng)市新安縣
廣元市旺蒼縣、松原市寧江區(qū)、晉中市平遙縣、銅仁市思南縣、佛山市順德區(qū)、廣西百色市那坡縣、東營(yíng)市墾利區(qū)
邵陽(yáng)市綏寧縣、普洱市景谷傣族彝族自治縣、攀枝花市東區(qū)、牡丹江市林口縣、淮安市洪澤區(qū)、鞍山市立山區(qū)、黃石市大冶市、昭通市綏江縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、威海市榮成市
銅仁市松桃苗族自治縣、丹東市寬甸滿族自治縣、咸陽(yáng)市永壽縣、德州市夏津縣、廣西貴港市港北區(qū)、中山市南區(qū)街道
清遠(yuǎn)市清城區(qū)、宜賓市江安縣、晉中市太谷區(qū)、揭陽(yáng)市揭西縣、滁州市全椒縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、白山市靖宇縣、焦作市馬村區(qū)、海東市互助土族自治縣、廣元市朝天區(qū)
咸寧市嘉魚(yú)縣、永州市冷水灘區(qū)、自貢市榮縣、晉城市陵川縣、廣西柳州市柳南區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、惠州市龍門縣
濰坊市安丘市、黔南羅甸縣、寶雞市岐山縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、武威市民勤縣、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、攀枝花市鹽邊縣
成都市崇州市、淄博市沂源縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市
萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、淄博市周村區(qū)、忻州市代縣、三沙市西沙區(qū)、延邊琿春市、商洛市柞水縣
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岳陽(yáng)市平江縣、商丘市睢縣、重慶市武隆區(qū)、昆明市富民縣、鹽城市大豐區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市
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延安市黃陵縣、上饒市余干縣、聊城市東阿縣、贛州市崇義縣、定西市臨洮縣、隨州市曾都區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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