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泰州市靖江市、定西市臨洮縣、朔州市朔城區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、四平市雙遼市、濟(jì)寧市梁山縣、衢州市衢江區(qū)
北京市順義區(qū)、營口市站前區(qū)、福州市平潭縣、婁底市新化縣、寧夏銀川市永寧縣、大理彌渡縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、恩施州來鳳縣
黔東南凱里市、濰坊市青州市、西寧市湟中區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、咸陽市長武縣、寧夏固原市隆德縣、潮州市潮安區(qū)、成都市溫江區(qū)
牡丹江市愛民區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、青島市市南區(qū)、廣西欽州市浦北縣、青島市市北區(qū)、朝陽市建平縣、重慶市秀山縣
常州市金壇區(qū)、南充市儀隴縣、阜陽市潁上縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、東莞市長安鎮(zhèn)、遵義市仁懷市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣
廣西河池市宜州區(qū)、永州市新田縣、朔州市右玉縣、忻州市靜樂縣、五指山市毛陽、吉安市廬陵新區(qū)、東營市墾利區(qū)、淄博市周村區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、甘南碌曲縣、葫蘆島市南票區(qū)、湛江市雷州市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、南陽市唐河縣、天津市南開區(qū)、懷化市通道侗族自治縣
廣西玉林市福綿區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、青島市平度市、保山市施甸縣、黃山市黟縣
運(yùn)城市河津市、海東市互助土族自治縣、漳州市龍文區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、商丘市睢陽區(qū)、信陽市潢川縣
太原市小店區(qū)、九江市潯陽區(qū)、黃石市大冶市、黃南澤庫縣、廣州市越秀區(qū)、濰坊市青州市、太原市晉源區(qū)、寧波市奉化區(qū)、廣西賀州市昭平縣、哈爾濱市雙城區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、甘南舟曲縣、沈陽市新民市、德州市齊河縣、青島市市南區(qū)、大連市甘井子區(qū)、大連市西崗區(qū)、常德市澧縣
黃南尖扎縣、汕頭市金平區(qū)、湘西州古丈縣、雞西市滴道區(qū)、江門市江海區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、甘南卓尼縣
廣安市華鎣市、齊齊哈爾市克東縣、樂山市五通橋區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、衡陽市祁東縣、七臺河市茄子河區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、保山市昌寧縣、雙鴨山市友誼縣
文昌市東閣鎮(zhèn)、漳州市長泰區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、安陽市龍安區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、三門峽市盧氏縣、新鄉(xiāng)市封丘縣、蚌埠市龍子湖區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、阜陽市潁泉區(qū)、邵陽市武岡市、東莞市中堂鎮(zhèn)、鞍山市海城市、沈陽市法庫縣
菏澤市鄄城縣、東方市感城鎮(zhèn)、廣西貴港市桂平市、濟(jì)寧市曲阜市、孝感市大悟縣、蘇州市姑蘇區(qū)、溫州市樂清市、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、白城市鎮(zhèn)賚縣
杭州市富陽區(qū)、寶雞市千陽縣、廣州市從化區(qū)、池州市青陽縣、朝陽市凌源市、昭通市鹽津縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、鶴壁市鶴山區(qū)、商洛市洛南縣、紅河瀘西縣
儋州市海頭鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、婁底市雙峰縣、漢中市南鄭區(qū)、恩施州利川市、郴州市桂陽縣、南昌市青云譜區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、甘孜丹巴縣、玉溪市華寧縣
洛陽市欒川縣、商丘市虞城縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、蘭州市七里河區(qū)、合肥市巢湖市、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、雅安市寶興縣、宜昌市猇亭區(qū)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、瀘州市納溪區(qū)
牡丹江市東安區(qū)、九江市共青城市、恩施州利川市、黃石市下陸區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、佳木斯市樺川縣、遵義市桐梓縣
咸陽市楊陵區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、鐵嶺市西豐縣、寧夏銀川市金鳳區(qū)、德州市陵城區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣
甘孜白玉縣、涼山會理市、六盤水市盤州市、上海市徐匯區(qū)、樂山市金口河區(qū)、甘南迭部縣、惠州市龍門縣
濰坊市昌樂縣、慶陽市合水縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、煙臺市福山區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)
綏化市海倫市、黑河市孫吳縣、福州市長樂區(qū)、三門峽市澠池縣、馬鞍山市和縣
長治市平順縣、臺州市臨海市、茂名市高州市、重慶市渝中區(qū)、臺州市玉環(huán)市、天津市寶坻區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、舟山市嵊泗縣、寶雞市麟游縣
哈爾濱市呼蘭區(qū)、臨夏臨夏縣、臨夏和政縣、馬鞍山市博望區(qū)、運(yùn)城市河津市、連云港市海州區(qū)
寧德市柘榮縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、鄭州市中牟縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、廣元市利州區(qū)、吉林市磐石市、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、甘孜巴塘縣、南陽市新野縣、黃岡市黃梅縣
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松原市乾安縣、汕頭市澄海區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、綿陽市鹽亭縣、南平市順昌縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、佛山市南海區(qū)、資陽市樂至縣、上饒市弋陽縣
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三明市大田縣、漢中市洋縣、溫州市平陽縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、海南貴南縣、荊州市公安縣、綿陽市梓潼縣、朔州市平魯區(qū)
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盤錦市興隆臺區(qū)、沈陽市和平區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、連云港市灌云縣、廣西桂林市永?？h
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安慶市望江縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、渭南市澄城縣、濮陽市范縣、廣安市廣安區(qū)、渭南市蒲城縣、青島市即墨區(qū)、無錫市江陰市、成都市錦江區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)
廣西河池市巴馬瑤族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、溫州市永嘉縣、安順市普定縣、湛江市霞山區(qū)、駐馬店市上蔡縣、六安市舒城縣、成都市雙流區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、三明市寧化縣
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寧夏固原市西吉縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、湛江市遂溪縣、廣州市白云區(qū)、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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