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岳陽(yáng)市華容縣、西雙版納勐臘縣、五指山市南圣、攀枝花市東區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣
定安縣富文鎮(zhèn)、武漢市江岸區(qū)、武漢市青山區(qū)、蘇州市昆山市、開(kāi)封市尉氏縣、徐州市睢寧縣、黃岡市黃梅縣、通化市柳河縣
陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、海東市民和回族土族自治縣、咸陽(yáng)市旬邑縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、青島市平度市、阜陽(yáng)市潁上縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、龍巖市永定區(qū)、長(zhǎng)治市潞州區(qū)
伊春市大箐山縣、湘潭市雨湖區(qū)、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)、成都市郫都區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、遵義市赤水市、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、連云港市連云區(qū)
臨汾市古縣、徐州市鼓樓區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、五指山市番陽(yáng)、廈門市集美區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、天津市南開(kāi)區(qū)
長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、宜春市宜豐縣、巴中市平昌縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、安慶市桐城市、淮安市金湖縣、韶關(guān)市仁化縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)
文山文山市、杭州市蕭山區(qū)、廣州市番禺區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、南昌市進(jìn)賢縣、黃山市黃山區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、黔南甕安縣、益陽(yáng)市安化縣、松原市寧江區(qū)
云浮市郁南縣、寶雞市麟游縣、廣西柳州市魚峰區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、撫州市宜黃縣、梅州市梅江區(qū)
洛陽(yáng)市澗西區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、晉城市城區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、廣西來(lái)賓市忻城縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、杭州市拱墅區(qū)
六安市葉集區(qū)、永州市道縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、惠州市惠城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、周口市太康縣
三亞市海棠區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、黑河市嫩江市、廣西南寧市興寧區(qū)、大同市新榮區(qū)、南京市高淳區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、常州市鐘樓區(qū)、大理劍川縣
阜新市清河門區(qū)、伊春市南岔縣、樂(lè)山市犍為縣、文山馬關(guān)縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、臨汾市堯都區(qū)
廣西河池市鳳山縣、廣西玉林市興業(yè)縣、曲靖市富源縣、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、甘孜九龍縣
西安市閻良區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、延邊汪清縣、哈爾濱市通河縣、咸陽(yáng)市彬州市、南昌市灣里區(qū)、中山市西區(qū)街道
淮北市杜集區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、惠州市龍門縣、宜賓市南溪區(qū)、雅安市漢源縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、廣西柳州市城中區(qū)、臨夏臨夏縣
海北門源回族自治縣、宜春市萬(wàn)載縣、錦州市黑山縣、攀枝花市鹽邊縣、莆田市涵江區(qū)、威海市環(huán)翠區(qū)
恩施州恩施市、臨沂市費(fèi)縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、丹東市鳳城市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
湘西州花垣縣、玉樹(shù)雜多縣、遵義市習(xí)水縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、佛山市禪城區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
延安市甘泉縣、廣西桂林市興安縣、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、婁底市新化縣、臨沂市蘭山區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)
文山廣南縣、玉溪市華寧縣、湖州市長(zhǎng)興縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
煙臺(tái)市牟平區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、南通市如皋市、西安市新城區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市欒川縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、永州市雙牌縣、榆林市佳縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、邵陽(yáng)市隆回縣、孝感市云夢(mèng)縣、攀枝花市鹽邊縣、青島市李滄區(qū)、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
重慶市大渡口區(qū)、錦州市太和區(qū)、滁州市南譙區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、濰坊市安丘市、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、廣西貴港市港南區(qū)、寧德市柘榮縣、池州市東至縣、延安市宜川縣、漳州市平和縣
鐵嶺市鐵嶺縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、金華市東陽(yáng)市、眉山市丹棱縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、甘孜得榮縣、雅安市天全縣
商丘市永城市、黔東南三穗縣、徐州市沛縣、重慶市榮昌區(qū)、威海市乳山市、荊州市松滋市、白城市洮北區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、銅仁市德江縣、鄂州市梁子湖區(qū)
天津市河?xùn)|區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、白山市撫松縣、東莞市東城街道、臺(tái)州市路橋區(qū)、淮安市清江浦區(qū)、呂梁市中陽(yáng)縣、廣西河池市南丹縣、六盤水市六枝特區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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