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遵義市仁懷市、宿州市靈璧縣、松原市寧江區(qū)、哈爾濱市通河縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)
佳木斯市樺川縣、廣西桂林市雁山區(qū)、汕尾市城區(qū)、朔州市朔城區(qū)、重慶市梁平區(qū)、大慶市林甸縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗
廣西南寧市興寧區(qū)、紅河石屏縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、中山市五桂山街道、寶雞市扶風(fēng)縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣
遂寧市安居區(qū)、天津市東麗區(qū)、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、本溪市平山區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、延安市富縣、天津市濱海新區(qū)、安慶市太湖縣
景德鎮(zhèn)市浮梁縣、沈陽(yáng)市康平縣、伊春市鐵力市、遵義市余慶縣、駐馬店市確山縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、煙臺(tái)市萊山區(qū)
忻州市五臺(tái)縣、衡陽(yáng)市祁東縣、廣西百色市德?？h、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、黔西南普安縣、中山市民眾鎮(zhèn)、蘭州市永登縣、商丘市夏邑縣、十堰市丹江口市、眉山市洪雅縣
淮安市洪澤區(qū)、雅安市石棉縣、衢州市常山縣、甘南碌曲縣、馬鞍山市花山區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、江門市江海區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣
南充市儀隴縣、宿遷市宿城區(qū)、漢中市佛坪縣、德陽(yáng)市中江縣、吉安市永豐縣
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、金華市武義縣、重慶市酉陽(yáng)縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市潁上縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、常州市溧陽(yáng)市、臨滄市鳳慶縣
開(kāi)封市通許縣、自貢市貢井區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、合肥市肥東縣、深圳市南山區(qū)、嘉興市海寧市、天水市甘谷縣
泰安市新泰市、通化市輝南縣、渭南市蒲城縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、重慶市梁平區(qū)、湖州市吳興區(qū)、自貢市榮縣、湛江市霞山區(qū)
青島市平度市、三門峽市湖濱區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、贛州市瑞金市、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、曲靖市羅平縣、樂(lè)山市沐川縣
滁州市天長(zhǎng)市、十堰市房縣、臨沂市沂水縣、泰州市靖江市、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、平?jīng)鍪袥艽h、四平市公主嶺市、郴州市汝城縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、永州市零陵區(qū)
麗水市縉云縣、銅陵市銅官區(qū)、安慶市懷寧縣、忻州市原平市、重慶市渝北區(qū)、蘭州市榆中縣、許昌市魏都區(qū)
濟(jì)南市市中區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、臺(tái)州市三門縣、德州市寧津縣、宜春市袁州區(qū)、白城市通榆縣、安康市紫陽(yáng)縣、甘孜甘孜縣
雞西市虎林市、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、白山市江源區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、呂梁市中陽(yáng)縣
萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、孝感市孝南區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、上海市崇明區(qū)、舟山市定海區(qū)、焦作市解放區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、眉山市青神縣、佛山市南海區(qū)
朔州市朔城區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、荊門市京山市、馬鞍山市含山縣、廣州市從化區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣、中山市五桂山街道、大連市沙河口區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、南京市六合區(qū)
陽(yáng)泉市城區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、朝陽(yáng)市北票市、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、海北祁連縣、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、銅仁市印江縣
臨滄市滄源佤族自治縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、駐馬店市驛城區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、天津市薊州區(qū)
定安縣龍河鎮(zhèn)、伊春市大箐山縣、重慶市江津區(qū)、南通市海門區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)
萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、福州市倉(cāng)山區(qū)、湛江市雷州市、衢州市柯城區(qū)、樂(lè)山市沙灣區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、寧德市蕉城區(qū)、廣西百色市德保縣
雞西市虎林市、五指山市通什、汕頭市南澳縣、南通市如東縣、雞西市雞東縣、佳木斯市富錦市、淮安市金湖縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、白城市大安市、重慶市忠縣
錦州市北鎮(zhèn)市、菏澤市東明縣、甘孜丹巴縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、株洲市天元區(qū)、天水市甘谷縣、常州市天寧區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)
黑河市五大連池市、大理賓川縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、莆田市城廂區(qū)、臨汾市浮山縣、廣西北海市銀海區(qū)、濰坊市諸城市
阿壩藏族羌族自治州理縣、濮陽(yáng)市范縣、杭州市臨安區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、漳州市龍海區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市、漳州市南靖縣、咸寧市赤壁市
晉城市城區(qū)、慶陽(yáng)市環(huán)縣、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、黃山市屯溪區(qū)、許昌市建安區(qū)、阜新市海州區(qū)、延安市黃陵縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣
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西安市碑林區(qū)、重慶市城口縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、麗水市慶元縣、渭南市澄城縣、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、溫州市洞頭區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)
蘭州市紅古區(qū)、亳州市渦陽(yáng)縣、黃岡市武穴市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、聊城市臨清市、廣西桂林市資源縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、揚(yáng)州市江都區(qū)、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、安康市寧陜縣
西安市蓮湖區(qū)、湖州市吳興區(qū)、三門峽市陜州區(qū)、銅川市王益區(qū)、吉安市吉水縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、臨汾市曲沃縣、武威市涼州區(qū)、中山市中山港街道
沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、涼山喜德縣、黔東南天柱縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、成都市都江堰市、淮安市洪澤區(qū)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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