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衡陽(yáng)市衡南縣、咸寧市崇陽(yáng)縣、玉溪市峨山彝族自治縣、蕪湖市鳩江區(qū)、茂名市化州市、儋州市雅星鎮(zhèn)
河源市紫金縣、營(yíng)口市大石橋市、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、葫蘆島市龍港區(qū)、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣
廣元市昭化區(qū)、臨夏和政縣、黔南都勻市、涼山德昌縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、本溪市本溪滿族自治縣、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、遵義市播州區(qū)、重慶市江津區(qū)
阜陽(yáng)市潁州區(qū)、宜賓市興文縣、畢節(jié)市黔西市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、亳州市譙城區(qū)、佛山市禪城區(qū)、郴州市資興市、恩施州咸豐縣
鄭州市新密市、周口市鹿邑縣、東營(yíng)市利津縣、韶關(guān)市武江區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)
漢中市勉縣、遵義市仁懷市、南昌市西湖區(qū)、日照市嵐山區(qū)、北京市通州區(qū)
阜新市清河門區(qū)、開封市通許縣、武漢市新洲區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、寧夏銀川市賀蘭縣、黃石市陽(yáng)新縣、廣西欽州市浦北縣
定安縣翰林鎮(zhèn)、贛州市信豐縣、廣西柳州市城中區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、甘南瑪曲縣、常州市新北區(qū)
淄博市高青縣、牡丹江市西安區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、廣西來(lái)賓市象州縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、駐馬店市驛城區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
廣西南寧市興寧區(qū)、滁州市明光市、金華市東陽(yáng)市、怒江傈僳族自治州福貢縣、昆明市東川區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、安陽(yáng)市龍安區(qū)
遂寧市船山區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)、溫州市蒼南縣、郴州市北湖區(qū)、臺(tái)州市三門縣、涼山美姑縣、婁底市新化縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗
黔西南興仁市、黃山市歙縣、邵陽(yáng)市新寧縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、遵義市赤水市
雞西市城子河區(qū)、佛山市高明區(qū)、玉樹稱多縣、運(yùn)城市新絳縣、遵義市習(xí)水縣、成都市彭州市、葫蘆島市連山區(qū)、廣元市劍閣縣
鞍山市海城市、榆林市佳縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、黃山市歙縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、佳木斯市郊區(qū)
雅安市天全縣、佛山市順德區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、寧波市寧?？h、青島市平度市
忻州市岢嵐縣、荊門市東寶區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、泰安市東平縣
韶關(guān)市翁源縣、咸陽(yáng)市旬邑縣、金華市磐安縣、泉州市鯉城區(qū)、雞西市麻山區(qū)、臨汾市侯馬市
德陽(yáng)市什邡市、德州市臨邑縣、株洲市蘆淞區(qū)、泉州市石獅市、安慶市大觀區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、安陽(yáng)市龍安區(qū)
沈陽(yáng)市大東區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、晉中市和順縣、樂(lè)山市犍為縣、南通市通州區(qū)、泉州市金門縣、亳州市蒙城縣、荊門市京山市
徐州市泉山區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、廈門市思明區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、湖州市安吉縣、大理南澗彝族自治縣
臨沂市蘭陵縣、海東市循化撒拉族自治縣、果洛瑪沁縣、駐馬店市確山縣、天津市津南區(qū)
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廣安市鄰水縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、安陽(yáng)市殷都區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、淄博市沂源縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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