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晉中市榆次區(qū)、廣西百色市平果市、杭州市桐廬縣、洛陽(yáng)市洛寧縣、周口市商水縣、重慶市榮昌區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、寧夏銀川市西夏區(qū)、撫州市南城縣、廣西崇左市寧明縣
梅州市大埔縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、濱州市惠民縣、天水市武山縣、上饒市婺源縣、十堰市張灣區(qū)、大理劍川縣、甘孜巴塘縣
孝感市漢川市、成都市雙流區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、宜賓市珙縣、重慶市巫山縣、儋州市那大鎮(zhèn)、廣州市海珠區(qū)、臨沂市沂南縣
懷化市新晃侗族自治縣、漢中市洋縣、西寧市湟源縣、咸陽(yáng)市彬州市、洛陽(yáng)市嵩縣、平頂山市汝州市、青島市萊西市、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)
濰坊市昌邑市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、北京市豐臺(tái)區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、信陽(yáng)市光山縣
撫州市黎川縣、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、遵義市習(xí)水縣、安康市漢濱區(qū)、十堰市竹溪縣、通化市輝南縣、西安市鄠邑區(qū)、池州市東至縣
撫州市黎川縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、九江市濂溪區(qū)、吉林市豐滿區(qū)
甘孜稻城縣、孝感市安陸市、大慶市紅崗區(qū)、漳州市東山縣、六安市舒城縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、臨滄市永德縣、廣西桂林市資源縣
青島市李滄區(qū)、周口市川匯區(qū)、天津市東麗區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、郴州市臨武縣、商丘市睢縣、鐵嶺市調(diào)兵山市、晉城市城區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)
廣西百色市平果市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、金昌市金川區(qū)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣
寧夏吳忠市同心縣、九江市湖口縣、佛山市三水區(qū)、云浮市云安區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、鐵嶺市開原市、黔南惠水縣
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、海東市樂都區(qū)、金昌市金川區(qū)、婁底市新化縣、白山市臨江市、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、廣西桂林市灌陽(yáng)縣
東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、文山西疇縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、泉州市金門縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、果洛瑪多縣
北京市昌平區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、咸陽(yáng)市興平市、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、牡丹江市東安區(qū)、延安市富縣、大慶市紅崗區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、銅仁市德江縣
宣城市績(jī)溪縣、吉林市豐滿區(qū)、許昌市鄢陵縣、運(yùn)城市稷山縣、廣元市昭化區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、北京市朝陽(yáng)區(qū)、懷化市芷江侗族自治縣
亳州市渦陽(yáng)縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、黔南福泉市、紹興市越城區(qū)、西寧市湟中區(qū)、忻州市定襄縣、東莞市莞城街道、濰坊市青州市、吉林市舒蘭市
上饒市余干縣、遂寧市安居區(qū)、湘西州古丈縣、三明市建寧縣、金昌市永昌縣、宜昌市宜都市、黃岡市武穴市、綏化市安達(dá)市
安陽(yáng)市殷都區(qū)、楚雄元謀縣、惠州市博羅縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、七臺(tái)河市新興區(qū)、黃岡市浠水縣、涼山金陽(yáng)縣
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南充市儀隴縣、上海市徐匯區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、黔東南榕江縣、郴州市汝城縣、畢節(jié)市納雍縣
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太原市尖草坪區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、忻州市五臺(tái)縣、日照市嵐山區(qū)、信陽(yáng)市潢川縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、開封市鼓樓區(qū)、雞西市麻山區(qū)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐?wèn)翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問(wèn)題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問(wèn)題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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